Selênio como tratamento de potencialização para depressão maior resistente à sertralina

Esta pesquisa visa verificar em um estudo piloto o efeito do selênio como um tratamento potencial para depressão maior resistente à sertralina e, como desfechos secundários, se os níveis de selênio em pacientes com episódios depressivos são diferentes dos indivíduos sem depressão. Assim, este ensaio clínico foi concebido para ser um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o efeito do selênio ou placebo em pacientes com diagnóstico de depressão maior que não responderam ao tratamento com sertralina em dose e duração de tratamento adequadas. A amostra inicial será composta por pacientes com depressão maior moderada ou grave, que receberão sertralina até 200mg/dia, por no mínimo 8 semanas. Um grupo de sujeitos sem depressão maior será selecionado como amostra controle, os quais serão submetidos aos mesmos procedimentos dos pacientes incluídos. Estima-se uma amostra inicial de 90 pacientes com depressão maior (critérios do DSM-IV), e cerca de 30 pacientes resistentes ao tratamento, que serão divididos aleatoriamente em dois grupos (selênio e placebo). A amostra do grupo de controle é estimada em 45 indivíduos.

Para o diagnóstico de depressão maior, será utilizada a Entrevista Clínica Estruturada para transtornos do DSM Axis I (SCID Structured Clinical Interview for the DSM-IV Axis I disorder). Para avaliar o resultado do tratamento dos sintomas depressivos, será utilizada a Clinical Global Impression Scale e a Patient Global Impression Scale (CGI e PGI), Hamilton Depression Rating Scale de 17 itens para depressão (HAM-D-17), Montgomery- Escala de Avaliação de Depressão de Asberg (MADRS) e SAFTEE- (breve entrevista estruturada avaliando eventos adversos). Os critérios de exclusão incluem pacientes com qualquer diagnóstico de psicose, transtorno bipolar, transtorno de personalidade, qualquer condição psiquiátrica que necessite de hospitalização, risco grave de suicídio, abuso ou dependência recente de drogas, uso de qualquer substância polivitamínica ou qualquer substância com ação psicofarmacológica relevante conhecida, mulheres com gravidez ou amamentação conhecidas ou suspeitas e pessoas com doenças orgânicas instáveis, como lúpus eritematoso, diabetes mellitus não controlada, hipotireoidismo e hipertireoidismo.

A participação é voluntária e os participantes de ambos os sexos devem ser maiores de 18 anos. Após a verificação dos critérios de exclusão e inclusão (consulta 0), a primeira fase do estudo será iniciada com a realização dos seguintes exames laboratoriais: níveis séricos de selênio, eletrocardiograma, hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas) , SGOT, SGPT, gamaGT, uréia, creatinina, glicemia de jejum, TSH, T4 livre, T3, Na, K, colesterol total + frações de triglicerídeos, análise de urina.

A segunda fase consiste no tratamento dos pacientes com depressão com sertralina, que receberá dosagem inicial de 50 mg/dia até 200 mg ou dose máxima tolerada, a critério do investigador, por pelo menos 8 semanas. Os pacientes considerados resistentes à sertralina (Hamilton-D-17> 7) serão convidados a participar da fase de randomização duplo-cego para grupos de tratamento com placebo ou selênio (400 mcg/dia). A sertralina será mantida durante toda a randomização da fase. À medida que o estudo for concluído, os participantes serão encaminhados para atendimento ambulatorial em serviços comunitários de saúde. Inicialmente as variáveis ​​serão analisadas descritivamente. Na fase 1 será utilizado o teste de Student para comparar os níveis séricos de selênio nos dois grupos. Na etapa 2 para comparação do pré e pós-tratamento com Sertralina será utilizado o teste não paramétrico de McNemar e na etapa 3, para determinar o comportamento dos grupos durante seis semanas, será utilizada análise de variância com medidas repetidas.