Селен как аугментационная терапия большой депрессии, резистентной к сертралину

Это исследование направлено на проверку в экспериментальном исследовании эффекта селена в качестве аугментационной терапии при большой депрессии, резистентной к сертралину, и, в качестве вторичных конечных точек, того, отличаются ли уровни селена у пациентов с депрессивными эпизодами по сравнению с людьми без депрессии. Таким образом, это клиническое исследование было задумано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, оценивающее эффект селена или плацебо у пациентов с диагнозом большой депрессии, которые не ответили на лечение сертралином в соответствующей дозе и продолжительности лечения. Первоначальная выборка будет состоять из пациентов с большой депрессией средней или тяжелой степени, которые будут получать сертралин в дозе до 200 мг/сут в течение как минимум 8 недель. Группа субъектов без большой депрессии будет выбрана в качестве контрольной выборки, которая будет подвергнута тем же процедурам, что и включенные пациенты. Оценивается начальная выборка из 90 пациентов с большой депрессией (критерии DSM-IV) и около 30 пациентов, резистентных к лечению, которые будут случайным образом разделены на две группы (селен и плацебо). Выборка контрольной группы оценивается в 45 человек.

Для диагностики большой депрессии будет использоваться структурированное клиническое интервью для расстройств оси I по DSM (структурированное клиническое интервью SCID для расстройств оси I по DSM-IV). Для оценки результатов лечения депрессивных симптомов будут использоваться Шкала общего клинического впечатления и Шкала общего впечатления пациента (CGI и PGI), Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона из 17 пунктов для депрессии (HAM-D-17), Монтгомери- Шкала оценки депрессии Асберга (MADRS) и SAFTEE- (краткое структурированное интервью с оценкой нежелательных явлений). Критерии исключения включают пациентов с любым диагнозом психоза, биполярного расстройства, расстройства личности, любого психического состояния, требующего госпитализации, серьезного риска самоубийства, недавнего злоупотребления наркотиками или зависимости, использования любого поливитамина или любого вещества с известным психофармакологическим действием, женщины с известной или подозреваемой беременностью или кормлением грудью, а также люди с нестабильными органическими заболеваниями, такими как красная волчанка, неконтролируемый сахарный диабет, гипотиреоз и гипертиреоз.

Участие является добровольным, и участники обоих полов должны быть старше 18 лет. После проверки критериев исключения и включения (посещение 0) первая фаза исследования начнется с завершения следующих лабораторных тестов: уровень селена в сыворотке, электрокардиограмма, гематология (гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов). , SGOT, SGPT, gammaGT, мочевина, креатинин, глюкоза натощак, ТТГ, свободный Т4, Т3, Na, K, фракции общий холестерин + триглицериды, анализ мочи.

Вторая фаза заключается в лечении пациентов с депрессией сертралином, которые будут получать начальную дозу от 50 мг/сут до 200 мг или максимально переносимую дозу, по решению исследователя, в течение не менее 8 недель. Пациенты, считающиеся резистентными к сертралину (Hamilton-D-17>7), будут приглашены для участия в фазе двойной слепой рандомизации в группы лечения плацебо или селеном (400 мкг/сут). Сертралин будет поддерживаться на протяжении всей фазы рандомизации. Когда испытание будет завершено, участники будут направлены на амбулаторное лечение в службы здравоохранения по месту жительства. Первоначально переменные будут проанализированы описательно. В фазе 1 тест Стьюдента будет использоваться для сравнения уровней селена в сыворотке крови в обеих группах. На этапе 2 для сравнения до и после лечения сертралином будет использоваться непараметрический критерий Макнемара, а на этапе 3 для определения поведения групп в течение шести недель будет использоваться дисперсионный анализ с повторными измерениями.