Selen jako augmentační léčba velké deprese rezistentní na sertralin

Tento výzkum si klade za cíl ověřit v pilotní studii účinek selenu jako augmentační léčby velké deprese rezistentní na sertralin a jako sekundární koncové body, zda se hladiny selenu u pacientů s depresivními epizodami liší od jedinců bez deprese. Tato klinická studie byla tedy zamýšlena jako randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinek selenu nebo placeba u pacientů s diagnostikovanou závažnou depresí, kteří nereagovali na léčbu sertralinem v odpovídající dávce a délce léčby. Počáteční vzorek bude sestávat z pacientů se středně těžkou nebo těžkou depresí, kteří budou dostávat sertralin až do 200 mg/den po dobu nejméně 8 týdnů. Jako kontrolní vzorek bude vybrána skupina subjektů bez závažné deprese, která bude podrobena stejným postupům jako zařazení pacienti. Odhaduje se, že počáteční vzorek 90 pacientů s těžkou depresí (kritéria DSM-IV) a asi 30 pacientů rezistentních na léčbu, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin (selen a placebo). Vzorek kontrolní skupiny se odhaduje na 45 subjektů.

Pro diagnostiku těžké deprese bude využit Structured Clinical Interview for DSM Axis I disorder (SCID Structured Clinical Interview for the DSM-IV Axis I disorder). K hodnocení výsledku léčby symptomů deprese bude použita škála klinického globálního dojmu a škála globálního dojmu pacienta (CGI a PGI), Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 položek (HAM-D-17), Montgomery- Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) a SAFTEE- (krátký strukturovaný rozhovor hodnotící nežádoucí účinky). Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s jakoukoli diagnózou psychózy, bipolární poruchy, poruchy osobnosti, s jakýmkoli psychiatrickým stavem, který vyžaduje hospitalizaci, závažným rizikem sebevraždy, nedávným zneužíváním drog nebo závislostí, užíváním jakékoli polyvitaminové látky nebo jakékoli látky se známým relevantním psychofarmakologickým účinkem, ženy se známým nebo předpokládaným těhotenstvím nebo kojením a osoby s nestabilním organickým onemocněním, jako je lupus erythematodes, nekontrolovaný diabetes mellitus, hypotyreóza a hypertyreóza.

Účast je dobrovolná a účastníci obou pohlaví musí být starší 18 let. Po kontrole kritérií pro vyloučení a zařazení (návštěva 0) začne první fáze studie dokončením následujících laboratorních testů: sérové ​​hladiny selenu, elektrokardiogram, hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek, počet krevních destiček) , SGOT, SGPT, gamaGT, urea, kreatinin, glukóza nalačno, TSH, volný T4, T3, Na, K, frakce celkového cholesterolu + triglyceridů, analýza moči.

Druhá fáze spočívá v léčbě pacientů s depresí sertralinem, který bude dostávat úvodní dávku 50 mg/den až 200 mg nebo maximální tolerovanou dávku, dle rozhodnutí zkoušejícího, po dobu nejméně 8 týdnů. Pacienti považovaní za rezistentní na sertralin (Hamilton-D-17> 7) budou pozváni k účasti ve dvojitě zaslepené randomizační fázi do léčebných skupin s placebem nebo selenem (400 mcg/den). Sertralin bude udržován během celé fáze randomizace. Po dokončení studie budou účastníci odesláni do ambulantní péče v rámci komunitních zdravotnických služeb. Zpočátku budou proměnné analyzovány deskriptivně. Ve fázi 1 bude použit Studentův test k porovnání sérových hladin selenu v obou skupinách. Ve 2. fázi pro srovnání před a po léčbě sertralinem bude použit neparametrický McNemarův test a ve 3. kroku pro zjištění chování skupin během šesti týdnů bude použita analýza rozptylu s opakovanými měřeními.