Selen som förstärkningsbehandling för Sertralin-resistent depression

Denna forskning syftar till att i en pilotstudie verifiera effekten av selen som en förstärkningsbehandling för sertralinresistent egentlig depression och, som sekundära effektmått, om nivåerna av selen hos patienter med depressiva episoder skiljer sig från individer utan depression. Således var denna kliniska prövning avsedd att vara en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning som utvärderar effekten av selen eller placebo hos patienter med diagnosen egentlig depression som inte har svarat på behandling med sertralin i lämplig dos och behandlingstid. Det initiala provet kommer att bestå av patienter med måttlig eller svår depression, som kommer att få sertralin upp till 200 mg/dag i minst 8 veckor. En grupp patienter utan egentlig depression kommer att väljas ut som ett kontrollprov, som kommer att genomgå samma procedurer som de inkluderade patienterna. Det uppskattas ett initialt urval av 90 patienter med egentlig depression (DSM-IV-kriterier), och cirka 30 patienter som är resistenta mot behandling, vilka kommer att delas slumpmässigt in i två grupper (selen och placebo). Kontrollgruppsurvalet beräknas vara 45 försökspersoner.

För diagnos av egentlig depression kommer den att användas den strukturerade kliniska intervjun för DSM Axis I-störningar (SCID Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I-störningar). För att utvärdera resultatet av behandlingen av depressiva symtomen kommer den att användas Clinical Global Impression Scale och Patient Global Impression Scale (CGI och PGI), Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter för depression (HAM-D-17), Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och SAFTEE- (kort strukturerad intervju som bedömer biverkningar). Uteslutningskriterierna inkluderar patienter med någon diagnos av psykos, bipolär sjukdom, personlighetsstörning, alla psykiatriska tillstånd som behöver sjukhusvård, allvarlig risk för självmord, nyligen drogmissbruk eller -beroende, användning av någon polyvitaminsubstans eller någon substans med känd relevant psykofarmakologisk verkan, kvinnor med känd eller misstänkt graviditet eller amning, och personer med instabil organisk sjukdom som lupus erythematosus, okontrollerad diabetes mellitus, hypotyreos och hypertyreos.

Deltagande är frivilligt och deltagare av båda könen måste vara över 18 år. Efter kontroll av uteslutnings- och inklusionskriterier (besök 0), kommer den första fasen av studien att börja med slutförandet av följande laboratorietester: serumnivåer av selen, elektrokardiogram, hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal vita blodkroppar, antal blodplättar) , SGOT, SGPT, gammaGT, urea, kreatinin, fasteglukos, TSH, fritt T4, T3, Na, K, totalkolesterol + triglyceridfraktioner, urinanalys.

Den andra fasen består av behandling av patienter med depression med sertralin, som kommer att få en initial dos på 50 mg/dag upp till 200 mg eller maximal tolererad dos, enligt utredarens beslut, i minst 8 veckor. Patienter som anses resistenta-sertralin (Hamilton-D-17> 7) kommer att bjudas in att delta i den dubbelblinda randomiseringsfasen till behandlingsgrupper med placebo eller selen (400 mcg/dag). Sertralin kommer att bibehållas under hela randomiseringsfasen. När prövningen skulle slutföras kommer deltagarna att hänvisas till öppenvård inom samhällssjukvården. Inledningsvis kommer variablerna att analyseras beskrivande. I fas 1 kommer studentens test att användas för att jämföra serumnivåerna av selen i båda grupperna. I steg 2 för jämförelse av för- och efterbehandling med Sertralin kommer det att användas det icke-parametriska McNemar-testet och i steg 3, för att bestämma beteendet hos grupperna under sex veckor, kommer det att användas variansanalys med upprepade mätningar.