Selen som forsterkende behandling for sertralinresistent alvorlig depresjon

Denne forskningen tar sikte på å verifisere i en pilotstudie effekten av selen som en forsterkende behandling for sertralinresistent alvorlig depresjon og, som sekundære endepunkter, om nivåene av selen hos pasienter med depressive episoder er forskjellige fra personer uten depresjon. Dermed var denne kliniske studien ment å være en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av selen eller placebo hos pasienter diagnostisert med alvorlig depresjon som ikke har respondert på behandling med sertralin i passende dose og behandlingsvarighet. Den første prøven vil bestå av pasienter med moderat eller alvorlig alvorlig depresjon, som vil få sertralin opptil 200 mg/dag i minst 8 uker. En gruppe forsøkspersoner uten alvorlig depresjon vil bli valgt ut som en kontrollprøve, som vil bli underkastet de samme prosedyrene som de inkluderte pasientene. Det er beregnet et innledende utvalg på 90 pasienter med alvorlig depresjon (DSM-IV-kriterier), og ca. 30 pasienter som er motstandsdyktige mot behandling, som vil bli tilfeldig delt inn i to grupper (selen og placebo). Kontrollgruppeutvalget er beregnet til å være 45 forsøkspersoner.

For diagnostisering av alvorlig depresjon vil det bli brukt Structured Clinical Interview for DSM Axis I disorders (SCID Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I disorders). For å evaluere utfallet av behandlingen av depressive symptomene, vil det bli brukt Clinical Global Impression Scale og Patient Global Impression Scale (CGI og PGI), Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer for depresjon (HAM-D-17), Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og SAFTEE- (kort strukturert intervju som vurderer uønskede hendelser). Eksklusjonskriteriene inkluderer pasienter med en hvilken som helst diagnose av psykose, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse, enhver psykiatrisk tilstand som trenger sykehusinnleggelse, alvorlig risiko for selvmord, nylig rusmisbruk eller avhengighet, bruk av et hvilket som helst polyvitaminstoff, eller ethvert stoff med kjent relevant psykofarmakologisk virkning, kvinner med kjent eller mistenkt graviditet eller amming, og personer med ustabil organisk sykdom som lupus erythematosus, ukontrollert diabetes mellitus, hypotyreose og hypertyreose.

Det er frivillig å delta, og deltakere av begge kjønn må være over 18 år. Etter å ha sjekket eksklusjons- og inklusjonskriterier (besøk 0), vil første fase av studien starte med fullføring av følgende laboratorietester: serumnivåer av selen, elektrokardiogram, hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer, antall blodplater) , SGOT, SGPT, gammaGT, urea, kreatinin, fastende glukose, TSH, fri T4, T3, Na, K, total kolesterol + triglyserider fraksjoner, urinanalyse.

Den andre fasen består i behandling av pasienter med depresjon med sertralin, som vil få en startdose på 50 mg/dag opp til 200 mg eller maksimal tolerert dose, i henhold til etterforskerens beslutning, i minst 8 uker. Pasienter som anses som resistent-sertralin (Hamilton-D-17> 7) vil bli invitert til å delta i den dobbeltblinde randomiseringsfasen til behandlingsgrupper med placebo eller selen (400 mcg/dag). Sertralin vil opprettholdes gjennom hele randomiseringsfasen. Etter hvert som forsøket vil bli fullført, vil deltakerne bli henvist til poliklinisk behandling i kommunale helsetjenester. Innledningsvis vil variablene bli analysert beskrivende. I fase 1 vil studentens test bli brukt for å sammenligne serumnivåene av selen i begge gruppene. På trinn 2 for sammenligning av før- og etterbehandling med Sertralin vil det bli brukt den ikke-parametriske McNemar-testen og i trinn 3, for å bestemme oppførselen til gruppene i løpet av seks uker, vil den bli brukt variansanalyse med gjentatte mål.