Selenio como tratamiento de aumento para la depresión mayor resistente a la sertralina

Esta investigación pretende comprobar en un estudio piloto el efecto del selenio como tratamiento de potenciación para la depresión mayor resistente a la sertralina y, como objetivos secundarios, si los niveles de selenio en pacientes con episodios depresivos son diferentes a los de individuos sin depresión. Por lo tanto, este ensayo clínico pretendía ser un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluara el efecto del selenio o el placebo en pacientes diagnosticados con depresión mayor que no han respondido al tratamiento con sertralina en dosis y duración del tratamiento adecuadas. La muestra inicial estará compuesta por pacientes con depresión mayor moderada o grave, que recibirán sertralina hasta 200 mg/día, durante al menos 8 semanas. Se seleccionará un grupo de sujetos sin depresión mayor como muestra control, los cuales serán sometidos a los mismos procedimientos de los pacientes incluidos. Se estima una muestra inicial de 90 pacientes con depresión mayor (criterios DSM-IV), y unos 30 pacientes resistentes al tratamiento, que serán divididos aleatoriamente en dos grupos (selenio y placebo). La muestra del grupo de control se estima en 45 sujetos.

Para el diagnóstico de depresión mayor se utilizará la Entrevista Clínica Estructurada para los trastornos del Eje I del DSM (SCID Structured Clinical Interview for the DSM-IV Axis I Disorders). Para evaluar el resultado del tratamiento de los síntomas depresivos, se utilizará la Escala de Impresión Clínica Global y la Escala de Impresión Global del Paciente (CGI y PGI), Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 17 ítems para la depresión (HAM-D-17), Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) y SAFTEE- (breve entrevista estructurada que evalúa eventos adversos). Los criterios de exclusión incluyen pacientes con algún diagnóstico de psicosis, trastorno bipolar, trastorno de personalidad, cualquier condición psiquiátrica que requiera hospitalización, riesgo severo de suicidio, abuso o dependencia reciente de drogas, uso de cualquier sustancia polivitamínica, o cualquier sustancia con acción psicofarmacológica relevante conocida, mujeres con embarazo o lactancia conocido o sospechado, y personas con enfermedades orgánicas inestables como lupus eritematoso, diabetes mellitus no controlada, hipotiroidismo e hipertiroidismo.

La participación es voluntaria y los participantes de ambos sexos deben ser mayores de 18 años. Después de verificar los criterios de exclusión e inclusión (visita 0), la primera fase del estudio comenzará con la realización de las siguientes pruebas de laboratorio: niveles séricos de selenio, electrocardiograma, hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas) , SGOT, SGPT, gammaGT, urea, creatinina, glucosa en ayunas, TSH, T4 libre, T3, Na, K, fracciones de colesterol total + triglicéridos, análisis de orina.

La segunda fase consiste en el tratamiento de pacientes con depresión con sertralina, que recibirán dosis inicial de 50 mg/día hasta 200 mg o dosis máxima tolerada, según decisión del investigador, durante al menos 8 semanas. Los pacientes considerados resistentes a sertralina (Hamilton-D-17>7) serán invitados a participar en la fase de aleatorización doble ciego a grupos de tratamiento con placebo o selenio (400 mcg/día). La sertralina se mantendrá durante toda la fase de aleatorización. A medida que se complete el ensayo, los participantes serán remitidos a atención ambulatoria en los servicios de salud comunitarios. Inicialmente se analizarán las variables de forma descriptiva. En la fase 1 se utilizará la prueba de Student para comparar los niveles séricos de selenio en ambos grupos. En la etapa 2 para la comparación del pre y post tratamiento con Sertralina se utilizará la prueba no paramétrica de McNemar y en la etapa 3, para determinar el comportamiento de los grupos durante seis semanas, se utilizará análisis de varianza con medidas repetidas.