Selen als Augmentationsbehandlung für Sertralin-resistente Major Depression

Diese Forschung zielt darauf ab, in einer Pilotstudie die Wirkung von Selen als unterstützende Behandlung für Sertralin-resistente schwere Depressionen und als sekundäre Endpunkte zu überprüfen, ob sich die Selenspiegel bei Patienten mit depressiven Episoden von Personen ohne Depression unterscheiden. Daher war diese klinische Studie als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Selen oder Placebo bei Patienten mit diagnostizierter schwerer Depression gedacht, die auf die Behandlung mit Sertralin in angemessener Dosis und Behandlungsdauer nicht angesprochen haben. Die erste Stichprobe besteht aus Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Depression, die mindestens 8 Wochen lang bis zu 200 mg Sertralin pro Tag erhalten. Als Kontrollstichprobe wird eine Gruppe von Probanden ohne Major Depression ausgewählt, die den gleichen Verfahren wie die eingeschlossenen Patienten unterzogen werden. Es wird eine anfängliche Stichprobe von 90 Patienten mit schwerer Depression (DSM-IV-Kriterien) und etwa 30 behandlungsresistenten Patienten geschätzt, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Selen und Placebo) eingeteilt werden. Die Stichprobe der Kontrollgruppe wird auf 45 Probanden geschätzt.

Für die Diagnose einer schweren Depression wird das strukturierte klinische Interview für DSM-Achse-I-Störungen (SCID Structured Clinical Interview for the DSM-IV Axis I Disorders) verwendet. Um das Ergebnis der Behandlung der depressiven Symptome zu bewerten, wird die Clinical Global Impression Scale und Patient Global Impression Scale (CGI und PGI), Hamilton Depression Rating Scale of 17 items for depression (HAM-D-17), Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und SAFTEE- (kurzes strukturiertes Interview zur Bewertung unerwünschter Ereignisse). Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit jeglicher Diagnose von Psychose, bipolarer Störung, Persönlichkeitsstörung, jeglichem psychiatrischen Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert, schwerem Suizidrisiko, kürzlichem Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, Verwendung von Polyvitaminsubstanzen oder Substanzen mit bekannter relevanter psychopharmakologischer Wirkung, Frauen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft oder Stillzeit und Menschen mit instabilen organischen Erkrankungen wie Lupus erythematodes, unkontrolliertem Diabetes mellitus, Hypothyreose und Hyperthyreose.

Die Teilnahme ist freiwillig und Teilnehmer beiderlei Geschlechts müssen über 18 Jahre alt sein. Nach Prüfung der Ausschluss- und Einschlusskriterien (Besuch 0) beginnt die erste Studienphase mit der Durchführung folgender Laboruntersuchungen: Selenspiegel im Serum, Elektrokardiogramm, Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl) , SGOT, SGPT, gammaGT, Harnstoff, Kreatinin, Nüchternglukose, TSH, freies T4, T3, Na, K, Gesamtcholesterin + Triglyceridfraktionen, Urinanalyse.

Die zweite Phase besteht in der Behandlung von Patienten mit Depressionen mit Sertralin, die mindestens 8 Wochen lang eine Anfangsdosis von 50 mg / Tag bis zu 200 mg oder maximal verträgliche Dosis erhalten, je nach Entscheidung des Prüfarztes. Patienten, die als sertralinresistent gelten (Hamilton-D-17> 7), werden zur Teilnahme an der doppelblinden Randomisierungsphase zu Behandlungsgruppen mit Placebo oder Selen (400 mcg / Tag) eingeladen. Sertralin wird während der gesamten Phase der Randomisierung beibehalten. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer an die ambulante Versorgung in kommunalen Gesundheitsdiensten überwiesen. Zunächst werden die Variablen deskriptiv analysiert. In Phase 1 wird der Student-Test verwendet, um die Serumspiegel von Selen in beiden Gruppen zu vergleichen. In Stufe 2 wird zum Vergleich von Vor- und Nachbehandlung mit Sertralin der nichtparametrische McNemar-Test verwendet und in Stufe 3, um das Verhalten der Gruppen während sechs Wochen zu bestimmen, wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen verwendet.