A szelén sertralin-rezisztens súlyos depresszió fokozó kezeléseként

A kutatás célja egy kísérleti tanulmányban igazolni a szelén hatását a sertralin-rezisztens major depresszió fokozó kezelésében, és másodlagos végpontként azt is, hogy a depressziós epizódokban szenvedő betegek szelénszintje eltér-e a depresszióban nem szenvedő betegekétől. Így ezt a klinikai vizsgálatot randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak szánták, amely a szelén vagy a placebo hatását értékelte olyan súlyos depresszióval diagnosztizált betegeknél, akik nem reagáltak a megfelelő dózisú és kezelési időtartamú szertralin-kezelésre. A kezdeti minta közepesen súlyos vagy súlyos major depresszióban szenvedő betegekből áll, akik legalább 8 héten keresztül legfeljebb napi 200 mg sertralint kapnak. Kontrollmintaként egy súlyos depressziótól mentes alanycsoportot választanak ki, amelyet a bevont betegekkel azonos eljárásoknak vetnek alá. Becslések szerint a kezdeti minta 90 súlyos depresszióban szenvedő (DSM-IV kritériumok) és körülbelül 30 kezelésre rezisztens betegből áll, amelyeket véletlenszerűen két csoportra osztanak (szelén és placebo). A kontrollcsoport mintája a becslések szerint 45 alany.

A major depresszió diagnosztizálására a Strukturált Klinikai Interjút a DSM I. tengely rendellenességeihez (SCID Structured Clinical Interview for the DSM-IV Axis I disorders) fogják használni. A depressziós tünetek kezelésének eredményének értékeléséhez a klinikai globális benyomási skálát és a páciens globális benyomási skáláját (CGI és PGI), a depresszióra vonatkozó 17 elemből álló Hamilton depressziós értékelési skálát (HAM-D-17), Montgomery- Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) és SAFTEE- (rövid strukturált interjú, amely értékeli a nemkívánatos eseményeket). A kizárási kritériumok közé tartoznak az olyan betegek, akiknél bármilyen pszichózis, bipoláris zavar, személyiségzavar, bármilyen pszichiátriai állapot, amely kórházi kezelésre szorul, súlyos öngyilkosság kockázata, közelmúltbeli kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, bármilyen polivitamin-anyag vagy bármely ismert releváns pszichofarmakológiai hatású anyag használata szerepel, olyan nők, akiknél ismert vagy gyanítható terhesség vagy szoptatás, valamint olyan instabil szervi betegségben szenvedők, mint a lupus erythematosus, a kontrollálatlan diabetes mellitus, a hypothyreosis és a hyperthyreosis.

A részvétel önkéntes, mindkét nemnek 18 éven felülinek kell lennie. A kizárási és befogadási kritériumok ellenőrzése (0. látogatás) után a vizsgálat első fázisa a következő laboratóriumi vizsgálatok elvégzésével kezdődik: szérum szelénszint, elektrokardiogram, hematológia (hemoglobin, hematokrit, fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám) , SGOT, SGPT, gammaGT, karbamid, kreatinin, éhomi glükóz, TSH, szabad T4, T3, Na, K, összkoleszterin + triglicerid frakciók, vizelet elemzés.

A második fázis a depresszióban szenvedő betegek sertralinnal történő kezelése, akik 50 mg/nap kezdeti adagot kapnak legfeljebb 200 mg-ig, vagy a vizsgáló döntése szerint a maximális tolerálható dózist legalább 8 hétig. A szertralin-rezisztensnek ítélt betegeket (Hamilton-D-17> 7) meghívják a kettős vak randomizációs fázisban placebóval vagy szelénnel (400 mcg/nap) kezelt csoportokba. A szertralin a randomizálás teljes fázisa alatt megmarad. Amint a próba befejeződik, a résztvevőket a közösségi egészségügyi szolgáltatások járóbeteg-ellátására utalják. Kezdetben a változókat leíró jelleggel elemezzük. Az 1. fázisban Student-féle tesztet használnak a szelén szérumszintjének összehasonlítására mindkét csoportban. A 2. szakaszban a sertralinnal végzett kezelés előtti és utáni kezelés összehasonlítására a nem-paraméteres McNemar tesztet, a 3. lépésben pedig a csoportok hat hét alatti viselkedésének meghatározására varianciaanalízist alkalmaznak ismételt mérésekkel.