세르트랄린 내성 주요 우울증에 대한 증강 치료제로서의 셀레늄

이 연구는 예비 연구에서 셀레늄이 세르트랄린 내성 주요 우울증에 대한 증강 치료제로서의 효과를 확인하고, 우울 삽화가 있는 환자의 셀레늄 수치가 우울증이 없는 개인과 다른지 여부를 2차 종점으로 확인하는 것을 목표로 합니다. 따라서 이 임상시험은 적절한 용량과 치료 기간 동안 sertraline 치료에 반응하지 않는 주요 우울증으로 진단된 환자를 대상으로 셀레늄 또는 위약의 효과를 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험으로 의도되었습니다. 초기 샘플은 최소 8주 동안 하루에 최대 200mg의 세르트랄린을 투여받는 중등도 또는 중증 주요 우울증 환자로 구성됩니다. 주요우울증이 없는 피험자군을 대조표본으로 선정하여 포함된 환자들과 동일한 절차를 밟도록 한다. 주요 우울증(DSM-IV 기준)이 있는 90명의 환자와 치료에 저항하는 약 30명의 환자로 구성된 초기 샘플로 추정되며 무작위로 두 그룹(셀레늄 및 위약)으로 나뉩니다. 대조군 샘플은 45명의 피험자로 추정됩니다.

주요 우울증의 진단을 위해 DSM Axis I 장애에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCID Structured Clinical Interview for the DSM-IV Axis I disorders)를 사용한다. 우울 증상의 치료 결과를 평가하기 위해 Clinical Global Impression Scale 및 Patient Global Impression Scale(CGI and PGI), 우울증에 대한 Hamilton Depression Rating Scale 17문항(HAM-D-17), Montgomery- Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 SAFTEE-(부작용을 평가하는 간단한 구조화 인터뷰). 제외 기준에는 정신병, 양극성 장애, 성격 장애, 입원이 필요한 정신과적 상태, 심각한 자살 위험, 최근 약물 남용 또는 의존, 종합비타민 물질의 사용 또는 관련 정신약리학적 작용이 알려진 물질의 진단을 받은 환자가 포함됩니다. 임신 또는 모유 수유가 알려지거나 의심되는 여성, 홍반성 루푸스, 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선 기능 저하증 및 갑상선 기능 항진증과 같은 불안정한 기질적 질환이 있는 사람.

참여는 자발적이며 남녀 모두 18세 이상이어야 합니다. 제외 및 포함 기준(방문 0)을 확인한 후 연구의 첫 번째 단계는 다음 실험실 테스트 완료와 함께 시작됩니다: 셀레늄의 혈청 수준, 심전도, 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 수, 혈소판 수) , SGOT, SGPT, 감마GT, 요소, 크레아티닌, 공복 혈당, TSH, 유리 T4, T3, Na, K, 총 콜레스테롤 + 트리글리세라이드 분율, 소변 분석.

두 번째 단계는 적어도 8주 동안 연구자의 결정에 따라 50mg/일의 초기 용량을 최대 200mg까지 또는 최대 내약 용량을 받는 sertraline으로 우울증 환자를 치료하는 것입니다. 저항성 세르트랄린(Hamilton-D-17> 7)으로 간주되는 환자는 위약 또는 셀레늄(400mcg/일) 치료 그룹에 대한 이중 맹검 무작위화 단계에 참여하도록 초대됩니다. Sertraline은 전체 단계 무작위화 동안 유지됩니다. 시험이 완료되면 참가자는 지역 사회 보건 서비스의 외래 환자 치료를 받게 됩니다. 처음에는 변수를 설명적으로 분석합니다. 1상에서 스튜던트 테스트는 두 그룹의 셀레늄 혈청 수준을 비교하기 위해 사용됩니다. 2단계에서는 Sertraline으로 치료 전후를 비교하기 위해 비모수적 McNemar 테스트를 사용하고 3단계에서는 6주 동안 그룹의 행동을 결정하기 위해 반복 측정을 통한 분산 분석을 사용합니다.