Selenium als augmentatiebehandeling voor sertraline-resistente ernstige depressie

Dit onderzoek heeft tot doel om in een pilootstudie het effect van selenium als augmentatiebehandeling voor sertraline-resistente ernstige depressie te verifiëren en, als secundaire eindpunten, of de niveaus van selenium bij patiënten met depressieve episodes anders zijn dan bij personen zonder depressie. Deze klinische studie was dus bedoeld als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die het effect van selenium of placebo evalueerde bij patiënten met de diagnose ernstige depressie die niet reageerden op een behandeling met sertraline in de juiste dosis en behandelduur. Het eerste monster zal bestaan ​​uit patiënten met een matige of ernstige ernstige depressie, die gedurende ten minste 8 weken sertraline tot 200 mg/dag zullen krijgen. Een groep proefpersonen zonder ernstige depressie zal worden geselecteerd als een controlesteekproef, die zal worden onderworpen aan dezelfde procedures als de geïncludeerde patiënten. Men schat een eerste steekproef van 90 patiënten met een zware depressie (DSM-IV-criteria), en ongeveer 30 patiënten die resistent zijn tegen behandeling, die willekeurig zullen worden verdeeld in twee groepen (selenium en placebo). De steekproef van de controlegroep wordt geschat op 45 proefpersonen.

Voor de diagnose van ernstige depressie zal het Structured Clinical Interview for DSM Axis I-stoornissen (SCID Structured Clinical Interview for the DSM-IV Axis I-stoornissen) worden gebruikt. Om het resultaat van de behandeling van de depressieve symptomen te evalueren, zal gebruik worden gemaakt van de Clinical Global Impression Scale en Patient Global Impression Scale (CGI en PGI), Hamilton Depression Rating Scale van 17 items voor depressie (HAM-D-17), Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en SAFTEE- (kort gestructureerd interview waarin bijwerkingen worden beoordeeld). De uitsluitingscriteria omvatten patiënten met een diagnose van psychose, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis, een psychiatrische aandoening waarvoor ziekenhuisopname nodig is, ernstig risico op zelfmoord, recent drugsmisbruik of -afhankelijkheid, gebruik van een polyvitamine-stof of een stof met bekende relevante psychofarmacologische werking, vrouwen met bekende of vermoede zwangerschap of borstvoeding, en mensen met onstabiele organische ziekte zoals lupus erythematosus, ongecontroleerde diabetes mellitus, hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie.

Deelname is vrijwillig en deelnemers van beide geslachten moeten ouder zijn dan 18 jaar. Na controle op uitsluitings- en inclusiecriteria (bezoek 0), begint de eerste fase van het onderzoek met de voltooiing van de volgende laboratoriumtests: serumspiegels van selenium, elektrocardiogram, hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes) , SGOT, SGPT, gammaGT, ureum, creatinine, nuchtere glucose, TSH, vrij T4, T3, Na, K, totaal cholesterol + triglyceridenfracties, urineanalyse.

De tweede fase bestaat uit de behandeling van patiënten met depressie met sertraline, die een aanvangsdosis van 50 mg / dag tot 200 mg of maximaal getolereerde dosis krijgen, volgens de beslissing van de onderzoeker, gedurende ten minste 8 weken. Patiënten die worden beschouwd als resistent tegen sertraline (Hamilton-D-17>7) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de dubbelblinde randomisatiefase naar behandelingsgroepen met placebo of selenium (400 mcg/dag). Sertraline zal gedurende de gehele randomisatiefase worden gehandhaafd. Naarmate het onderzoek is voltooid, zullen de deelnemers worden doorverwezen naar poliklinische zorg in de gemeenschapsgezondheidszorg. In eerste instantie zullen de variabelen beschrijvend worden geanalyseerd. In fase 1 wordt Student's test gebruikt om de serumwaarden van selenium in beide groepen te vergelijken. In fase 2 zal voor vergelijking van voor- en nabehandeling met Sertraline de niet-parametrische McNemar-test worden gebruikt en in stap 3, om het gedrag van de groepen gedurende zes weken te bepalen, zal variantieanalyse met herhaalde metingen worden gebruikt.