Le sélénium comme traitement d'augmentation pour la dépression majeure résistante à la sertraline

Cette recherche vise à vérifier dans une étude pilote l'effet du sélénium comme traitement d'augmentation de la dépression majeure résistante à la sertraline et, comme critère d'évaluation secondaire, si les niveaux de sélénium chez les patients présentant des épisodes dépressifs sont différents des individus sans dépression. Ainsi, cet essai clinique était destiné à être un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo évaluant l'effet du sélénium ou du placebo chez des patients diagnostiqués avec une dépression majeure qui n'ont pas répondu au traitement par la sertraline à la dose et à la durée de traitement appropriées. L'échantillon initial sera composé de patients souffrant de dépression majeure modérée ou sévère, qui recevront de la sertraline jusqu'à 200 mg/jour, pendant au moins 8 semaines. Un groupe de sujets sans dépression majeure sera sélectionné comme échantillon témoin, qui sera soumis aux mêmes procédures que les patients inclus. On estime un échantillon initial de 90 patients souffrant de dépression majeure (critères du DSM-IV), et environ 30 patients résistants au traitement, qui seront répartis aléatoirement en deux groupes (sélénium et placebo). L'échantillon du groupe témoin est estimé à 45 sujets.

Pour le diagnostic de la dépression majeure, il sera utilisé l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM (entretien clinique structuré SCID pour les troubles de l'axe I du DSM-IV). Pour évaluer le résultat du traitement des symptômes dépressifs, il sera utilisé l'échelle d'impression globale clinique et l'échelle d'impression globale du patient (CGI et PGI), Hamilton Depression Rating Scale of 17 items for depression (HAM-D-17), Montgomery- Échelle d'évaluation de la dépression d'Asberg (MADRS) et SAFTEE- (briève entrevue structurée évaluant les événements indésirables). Les critères d'exclusion incluent les patients présentant un diagnostic de psychose, de trouble bipolaire, de trouble de la personnalité, de toute condition psychiatrique nécessitant une hospitalisation, un risque grave de suicide, un abus récent de drogues ou une dépendance, l'utilisation de toute substance polyvitaminée ou de toute substance ayant une action psychopharmacologique pertinente connue, les femmes dont la grossesse ou l'allaitement est connue ou suspectée, et les personnes atteintes d'une maladie organique instable telle que le lupus érythémateux, le diabète sucré non contrôlé, l'hypothyroïdie et l'hyperthyroïdie.

La participation est volontaire et les participants des deux sexes doivent être âgés de plus de 18 ans. Après vérification des critères d'exclusion et d'inclusion (visite 0), la première phase de l'étude commencera par la réalisation des tests de laboratoire suivants : taux sériques de sélénium, électrocardiogramme, hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération leucocytaire, numération plaquettaire) , SGOT, SGPT, gammaGT, urée, créatinine, glycémie à jeun, TSH, T4 libre, T3, Na, K, fractions cholestérol total + triglycérides, analyse d'urine.

La deuxième phase consiste en le traitement des patients souffrant de dépression par la sertraline, qui recevra une dose initiale de 50 mg/jour jusqu'à 200 mg ou la dose maximale tolérée, selon la décision de l'investigateur, pendant au moins 8 semaines. Les patients considérés comme résistants à la sertraline (Hamilton-D-17>7) seront invités à participer à la phase de randomisation en double aveugle aux groupes de traitement par placebo ou sélénium (400 mcg/jour). La sertraline sera maintenue pendant toute la phase de randomisation. Une fois l'essai terminé, les participants seront orientés vers des soins ambulatoires dans les services de santé communautaires. Dans un premier temps, les variables seront analysées de manière descriptive. Dans la phase 1, le test de Student sera utilisé afin de comparer les taux sériques de sélénium dans les deux groupes. À l'étape 2 pour la comparaison du pré et du post-traitement avec la sertraline, il sera utilisé le test McNemar non paramétrique et à l'étape 3, pour déterminer le comportement des groupes pendant six semaines, il sera utilisé l'analyse de la variance avec des mesures répétées.