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再発性および難治性の固形腫瘍および菌状息肉症の被験者におけるTTI-621の腫瘍内注射の試験

2023年3月31日 更新者：Pfizer

再発性および難治性の経皮的にアクセス可能な固形腫瘍および菌状息肉症の被験者におけるTTI-621の腫瘍内注射の第1相用量漸増試験

これは、再発性および難治性の経皮的にアクセス可能な固形腫瘍または菌状息肉腫を有する被験者におけるTTI-621の腫瘍内注射を試験するために実施された、多施設共同、非盲検、第1相試験です。

この調査は、2 つの異なる部分で実施されます。 パート 1 は用量漸増フェーズで、パート 2 は用量拡大フェーズです。

この研究の目的は、TTI-621 の安全性プロファイルを特徴付け、TTI-621 の最適な用量と投与スケジュールを決定することです。 さらに、TTI-621の安全性と抗腫瘍活性は、他の抗がん剤または放射線と組み合わせて評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発性および難治性の経皮的にアクセス可能な固形腫瘍または菌状息肉腫を有する患者における TTI-621 の腫瘍内注射を試験するために実施された、多施設共同、非盲検、第 1 相試験です。

TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) は、ヒト SIRPα の N 末端 CD47 結合ドメインをコードする配列をヒト免疫グロブリン (IgG1) の Fc ドメインに直接連結することによって作成された可溶性組換え融合タンパク質です。 TTI-621 は、ヒト CD47 に結合し、それがマクロファージに抑制的な「食べない」(抗食作用) シグナルを伝達するのを防ぐことによって作用します。

この研究は、用量漸増と用量拡大の2つの異なる部分で実施されます。

研究のエスカレーション部分では、安全性、忍容性、薬物動態を特徴付け、最大耐量 (MTD) を決定するために、TTI-621 が 3 つの異なる用量レベルと異なる投与頻度で研究されました。

研究の拡大部分では、TTI-621 は、拡大段階で決定された実行可能な最大投与計画で、拡大された患者グループで研究されます。 最初に割り当てられた治療が完了した後、被験者は TTI-621 を継続して受けることができます。 拡大段階では、TTI-621 単独および他の抗がん治療との併用の安全性と有効性をさらに定義します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に記録された注射可能な癌病変（固形腫瘍および菌状息肉腫に限る）
  • 十分な腎機能
  • 十分な凝固機能
  • 十分な肝機能
  • 標準治療で進行した疾患、または利用可能な他の治療オプションがない疾患

除外基準:

  • 中枢神経系の関与
  • 重大な心血管疾患
  • 活動性自己免疫疾患
  • -活動性のB型またはC型肝炎またはHIV感染の病歴
  • コントロールされていない感染
  • -溶血性貧血または出血素因の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TTI-621 単剤療法エスカレーション
TTI-621 腫瘍内注射によって送達される TTI-621 の単回または複数回投与の漸増期 (さまざまな用量コホート)。
薬：TTI-621 単剤療法
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) は、ヒト SIRPα の N 末端 CD47 結合ドメインをコードする配列をヒト免疫グロブリン (IgG1) の Fc ドメインに直接連結することによって作成された可溶性組換え融合タンパク質です。 TTI-621 は、ヒト CD47 に結合し、それがマクロファージに抑制的な「食べない」(抗食作用) シグナルを伝達するのを防ぐことによって作用します。
他の名前：
  • SIRPα-IgG1 Fc
実験的：TTI-621 単剤療法（単発病変）
TTI-621 単一病変注射拡大コホート
薬：TTI-621 単剤療法
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) は、ヒト SIRPα の N 末端 CD47 結合ドメインをコードする配列をヒト免疫グロブリン (IgG1) の Fc ドメインに直接連結することによって作成された可溶性組換え融合タンパク質です。 TTI-621 は、ヒト CD47 に結合し、それがマクロファージに抑制的な「食べない」(抗食作用) シグナルを伝達するのを防ぐことによって作用します。
他の名前：
  • SIRPα-IgG1 Fc
実験的：TTI-621 単剤療法（複数病変）
TTI-621 複数病変注射拡大コホート
薬：TTI-621 単剤療法
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) は、ヒト SIRPα の N 末端 CD47 結合ドメインをコードする配列をヒト免疫グロブリン (IgG1) の Fc ドメインに直接連結することによって作成された可溶性組換え融合タンパク質です。 TTI-621 は、ヒト CD47 に結合し、それがマクロファージに抑制的な「食べない」(抗食作用) シグナルを伝達するのを防ぐことによって作用します。
他の名前：
  • SIRPα-IgG1 Fc
実験的：TTI-621 + PD-1/PD-L1 阻害剤
TTI-621 と PD-1/PD-L1 阻害剤の併用療法拡大コホート
薬：TTI-621 + PD-1/PD-L1 阻害剤
TTI-621は、次のプログラム死-1（PD-1）またはプログラム死リガンド-1（PD-L1）阻害剤のいずれかと組み合わせて投与されます：ニボルマブ、ペムブロリズマブ、デュルバルマブ、アベルマブ、またはアテゾリズマブを1日目に投与このコホートの被験者は、PD-1/PD-L1 阻害剤が FDA によって承認されているか、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに記載されているがんの診断を受けている必要があります。
他の名前：
  • SIRPα-IgG1 Fc + PD-1/PD-L1 阻害剤
実験的：TTI-621 + ペグ化インターフェロン-α2a
TTI-621 とペグ化インターフェロン-α2a の併用療法拡大コホート
薬：TTI-621 + ペグ化インターフェロン-α2a
TTI-621は、ペグ化インターフェロン-α2aと組み合わせて投与されます。 このコホートの被験者は、ペグ化インターフェロン-α2aがFDAによって承認されている、またはNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインに記載されているがんの診断を受けている必要があります。
他の名前：
  • SIRPα-IgG1 Fc + ペグ化インターフェロン-α2a
実験的：TTI-621 + T-Vec
TTI-621 と T-Vec の併用療法拡大コホート
他の：TTI-621 + T-Vec
TTI-621 はタリモジーン ラヘルパレプベック (T-Vec) と組み合わせて投与されます。 このコホートの被験者は、切除不能な黒色腫を持っている必要があります。
他の名前：
  • SIRPα-IgG1 Fc + タリモジーン ラヘルパレプベック
実験的：TTI-621 + 放射線
TTI-621と放射線療法の併用療法拡大コホート
他の：TTI-621 + 放射線
TTI-621は、標的形質細胞腫への放射線照射後に投与されます。 このコホートの被験者は、多発性骨髄腫を再発し、骨または軟部組織の形質細胞腫を発症している必要があります。
他の名前：
  • SIRPα-IgG1 Fc + 放射線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な TTI-621 送達レジメン
時間枠：10ヶ月
進行した経皮的にアクセス可能な癌の被験者における最適な TTI-621 送達レジメンの定義
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度と重症度
時間枠：15ヶ月
再発性および難治性の経皮的にアクセス可能な固形腫瘍および菌状息肉症を単独で、および他の抗がん剤または放射線と組み合わせて被験者に投与した場合の TTI-621 の安全性
15ヶ月
TTI-621 の抗腫瘍活性の予備的証拠
時間枠：15ヶ月
再発性および難治性の経皮的にアクセス可能な固形腫瘍および菌状息肉症を単独で、および他の抗がん剤または放射線と組み合わせて被験者に投与した場合のTTI-621の抗腫瘍活性の予備的証拠
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TTI-621-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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