Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TTI-621 intratumorális injekcióinak vizsgálata kiújult és refrakter szilárd daganatos és Mycosis Fungoides betegeknél

2023. március 31. frissítette: Pfizer

A TTI-621 intratumorális injekcióinak 1. fázisú dózisnövelő vizsgálata kiújult és refrakter perkután hozzáférhető szilárd daganatokban és Mycosis Fungoidesben szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt, 1. fázisú vizsgálat, amelyet a TTI-621 intratumorális injekcióinak tesztelésére végeztek olyan alanyokon, akiknél kiújult és refrakter perkután hozzáférhető szolid tumorok vagy mycosis fungoides.

A tanulmányt két különböző részben fogják elvégezni. Az 1. rész a dózisnövelési fázis, a 2. rész pedig a dóziskiterjesztési fázis.

A vizsgálat célja a TTI-621 biztonsági profiljának jellemzése, valamint a TTI-621 optimális dózisának és beadási ütemezésének meghatározása. Ezenkívül a TTI-621 biztonságosságát és daganatellenes aktivitását más rákellenes szerekkel vagy sugárzással kombinálva is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 1. fázisú vizsgálat, amelyet a TTI-621 intratumorális injekcióinak tesztelésére végeztek olyan betegeknél, akiknél kiújult és refrakter perkután hozzáférhető szolid tumorok vagy mycosis fungoides vannak.

A TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) egy oldható rekombináns fúziós fehérje, amelyet a humán SIRPα N-terminális CD47 kötődoménjét kódoló szekvenciák és a humán immunglobulin (IgG1) Fc doménjének közvetlen összekapcsolásával hoznak létre. A TTI-621 úgy működik, hogy megköti a humán CD47-et, és megakadályozza, hogy gátló „ne egyél” (antifagocita) jelet adjon a makrofágokhoz.

A vizsgálatot két különböző részben hajtják végre: a dózis emeléséből és a dóziskiterjesztésből.

A vizsgálat eszkalációs része során a TTI-621-et 3 különböző dózisszinten és különböző adagolási gyakorisággal vizsgálták a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika jellemzésére, valamint a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározására.

A vizsgálat kiterjesztett része során a TTI-621-et a betegek kiterjesztett csoportjában vizsgálják az eszkalációs fázisban meghatározott maximálisan megvalósítható adagolási rend mellett. A kezdeti kijelölt terápia befejezése után az alanyok a TTI-621-gyel folytathatják. Az expanziós szakasz tovább határozza meg a biztonságot és jellemzi a TTI-621 hatékonyságát önmagában és más rákellenes terápiákkal kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, injektálható ráklézió (csak szolid daganatokra és mycosis fungoidesre)
  • Megfelelő veseműködés
  • Megfelelő koagulációs funkció
  • Megfelelő májfunkció
  • Olyan betegség, amely a szokásos terápiával előrehaladott, vagy amelyre nincs más terápiás lehetőség

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszer érintettsége
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Aktív autoimmun betegség
  • Aktív hepatitis B vagy C vagy HIV-fertőzés a kórelőzményében
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Hemolitikus anémia vagy vérzéses diathesis anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TTI-621 Monoterápiás eszkaláció
TTI-621 A TTI-621 egyszeri vagy többszöri dózisának eszkalációs fázisa intratumorális injekcióval (különböző dóziscsoportok).
Drog: TTI-621 Monoterápia
A TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) egy oldható rekombináns fúziós fehérje, amelyet a humán SIRPα N-terminális CD47 kötődoménjét kódoló szekvenciák és a humán immunglobulin (IgG1) Fc doménjének közvetlen összekapcsolásával hoznak létre. A TTI-621 úgy működik, hogy megköti a humán CD47-et, és megakadályozza, hogy gátló „ne egyél” (antifagocita) jelet adjon a makrofágokhoz.
Más nevek:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Kísérleti: TTI-621 Monoterápia (egyetlen lézió)
TTI-621 Egyetlen lézió injekciós expanziós kohorsz
Drog: TTI-621 Monoterápia
A TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) egy oldható rekombináns fúziós fehérje, amelyet a humán SIRPα N-terminális CD47 kötődoménjét kódoló szekvenciák és a humán immunglobulin (IgG1) Fc doménjének közvetlen összekapcsolásával hoznak létre. A TTI-621 úgy működik, hogy megköti a humán CD47-et, és megakadályozza, hogy gátló „ne egyél” (antifagocita) jelet adjon a makrofágokhoz.
Más nevek:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Kísérleti: TTI-621 monoterápia (többszörös elváltozás)
TTI-621 többszörös lézióinjekciós expanziós kohorsz
Drog: TTI-621 Monoterápia
A TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) egy oldható rekombináns fúziós fehérje, amelyet a humán SIRPα N-terminális CD47 kötődoménjét kódoló szekvenciák és a humán immunglobulin (IgG1) Fc doménjének közvetlen összekapcsolásával hoznak létre. A TTI-621 úgy működik, hogy megköti a humán CD47-et, és megakadályozza, hogy gátló „ne egyél” (antifagocita) jelet adjon a makrofágokhoz.
Más nevek:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Kísérleti: TTI-621 + PD-1/PD-L1 gátló
A TTI-621 plusz PD-1/PD-L1 gátló kombinációs terápia bővítési kohorsza
Drog: TTI-621 + PD-1/PD-L1 gátló
A TTI-621-et a következő programozott death-1 (PD-1) vagy programozott death-ligand-1 (PD-L1) gátlók egyikével kombinálva adják be: nivolumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab vagy atezolizumab az 1. napon beadva Az ebbe a csoportba tartozó alanyoknak olyan rákdiagnózissal kell rendelkezniük, amelyre az FDA jóváhagyta a PD-1/PD-L1 inhibitort, vagy amely szerepel a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelveiben.
Más nevek:
  • SIRPα-IgG1 Fc + PD-1/PD-L1 inhibitor
Kísérleti: TTI-621 + pegilált interferon-α2a
A TTI-621 és a pegilált interferon-α2a kombinációs terápiás expanziós csoportja
Drog: TTI-621 + pegilált interferon-α2a
A TTI-621-et pegilált interferon-α2a-val kombinációban adják be. Az ebbe a csoportba tartozó alanyoknak olyan rákdiagnózissal kell rendelkezniük, amelyre a pegilált α2a-interferont jóváhagyta az FDA, vagy amely szerepel a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelveiben.
Más nevek:
  • SIRPα-IgG1 Fc + pegilált interferon-α2a
Kísérleti: TTI-621 + T-Vec
A TTI-621 plusz T-Vec kombinációs terápia bővítési kohorsza
Egyéb: TTI-621 + T-Vec
A TTI-621-et talimogén laherparepveccel (T-Vec) kombinálva adják. Az ebbe a csoportba tartozó alanyoknak nem reszekálható melanomában kell szenvedniük.
Más nevek:
  • SIRPα-IgG1 Fc + talimogén laherparepvec
Kísérleti: TTI-621 + Sugárzás
A TTI-621 plusz sugárterápia kombinációs terápia bővítési csoportja
Egyéb: TTI-621 + sugárzás
A TTI-621-et besugárzást követően adják be a cél plazmacitómának. Az ebbe a csoportba tartozó alanyoknak kiújult mielóma multiplexben kell állniuk csontos vagy lágyszöveti plazmacitómával.
Más nevek:
  • SIRPα-IgG1 Fc + sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális TTI-621 szállítási rend
Időkeret: 10 hónap
Az optimális TTI-621 beadási rend meghatározása előrehaladott, perkután hozzáférhető rákos betegeknél
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 15 hónap
A TTI-621 biztonságossága kiújult és refrakter, bőrön keresztül hozzáférhető szilárd daganatokban és Mycosis Fungoidesben szenvedő alanyoknak önmagában és más rákellenes gyógyszerekkel vagy sugárzással kombinálva adva.
15 hónap
A TTI-621 daganatellenes aktivitásának előzetes bizonyítékai
Időkeret: 15 hónap
A TTI-621 daganatellenes aktivitásának előzetes bizonyítékai, ha kiújult és refrakter perkután hozzáférhető szilárd daganatokban és Mycosis Fungoidesben szenvedő alanyoknak adják önmagában és más rákellenes gyógyszerekkel vagy sugárzással kombinálva
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTI-621-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TTI-621 Monoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel