Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe TTI-621:n kasvaimensisäisistä injektioista potilailla, joilla on uusiutuneita ja refraktaarisia kiinteitä kasvaimia ja Mycosis Fungoides

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiokoe TTI-621:n kasvaimensisäisistä injektioista potilailla, joilla on uusiutuneita ja refraktaarisia perkutaanisesti saavutettavia kiinteitä kasvaimia ja Mycosis Fungoides

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus, joka suoritettiin TTI-621:n kasvaimensisäisten injektioiden testaamiseksi potilailla, joilla on uusiutuneet ja refraktaariset ihon kautta saavutettavat kiinteät kasvaimet tai mycosis fungoides.

Tutkimus tehdään kahdessa eri osassa. Osa 1 on annoksen suurennusvaihe ja osa 2 annoksen laajentamisvaihe.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida TTI-621:n turvallisuusprofiili ja määrittää TTI-621:n optimaalinen annos ja annosteluaikataulu. Lisäksi TTI-621:n turvallisuus ja kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan yhdessä muiden syövänvastaisten aineiden tai säteilyn kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus, joka suoritettiin TTI-621:n kasvaimensisäisten injektioiden testaamiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita ja refraktaarisia perkutaanisesti saavutettavia kiinteitä kasvaimia tai mycosis fungoides.

TTI-621 (SIRPa-IgG1 Fc) on liukoinen rekombinanttifuusioproteiini, joka on luotu yhdistämällä suoraan ihmisen SIRPa:n N-terminaalista CD47-sitoutumisdomeenia koodaavat sekvenssit ihmisen immunoglobuliinin (IgG1) Fc-domeeniin. TTI-621 toimii sitomalla ihmisen CD47:ää ja estämällä sitä toimittamasta estävää "älä syö" (antifagosyyttistä) signaalia makrofageille.

Tutkimus suoritetaan kahdessa eri osassa: annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen.

Tutkimuksen eskalaatioosassa tutkittiin TTI-621:tä kolmella eri annostasolla ja eri annostustiheydillä turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.

Tutkimuksen laajennusosan aikana TTI-621:tä tutkitaan laajennetussa potilasryhmässä eskalaatiovaiheessa määritetyllä suurimmalla mahdollisella annosteluohjelmalla. Alkuperäisen määrätyn hoidon päätyttyä koehenkilöt voivat saada jatkoa TTI-621:llä. Laajennusvaihe määrittelee edelleen turvallisuuden ja luonnehtii TTI-621:n tehoa yksinään ja yhdessä muiden syövänvastaisten hoitojen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, injektoitava syöpäleesio (rajoittuu kiinteisiin kasvaimiin ja mycosis fungoidesiin)
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä hyytymistoiminto
  • Riittävä maksan toiminta
  • Sairaus, joka on edennyt tavanomaisella hoidolla tai jolle ei ole muita hoitovaihtoehtoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston osallistuminen
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai aiempi HIV-infektio
  • Hallitsematon infektio
  • Aiempi hemolyyttinen anemia tai verenvuotodiateesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TTI-621 monoterapian eskalaatio
TTI-621 Yksittäisten tai useiden TTI-621-annosten eskalaatiovaihe kasvaimensisäisillä injektioilla (eri annoskohortteja).
Lääke: TTI-621 Monoterapia
TTI-621 (SIRPa-IgG1 Fc) on liukoinen rekombinanttifuusioproteiini, joka on luotu yhdistämällä suoraan ihmisen SIRPa:n N-terminaalista CD47-sitoutumisdomeenia koodaavat sekvenssit ihmisen immunoglobuliinin (IgG1) Fc-domeeniin. TTI-621 toimii sitomalla ihmisen CD47:ää ja estämällä sitä toimittamasta estävää "älä syö" (antifagosyyttistä) signaalia makrofageille.
Muut nimet:
  • SIRPa-IgG1 Fc
Kokeellinen: TTI-621 Monoterapia (yksi vaurio)
TTI-621 yhden leesion injektiolaajennuskohortti
Lääke: TTI-621 Monoterapia
TTI-621 (SIRPa-IgG1 Fc) on liukoinen rekombinanttifuusioproteiini, joka on luotu yhdistämällä suoraan ihmisen SIRPa:n N-terminaalista CD47-sitoutumisdomeenia koodaavat sekvenssit ihmisen immunoglobuliinin (IgG1) Fc-domeeniin. TTI-621 toimii sitomalla ihmisen CD47:ää ja estämällä sitä toimittamasta estävää "älä syö" (antifagosyyttistä) signaalia makrofageille.
Muut nimet:
  • SIRPa-IgG1 Fc
Kokeellinen: TTI-621 monoterapia (useita leesioita)
TTI-621 Multiple Leesion Injections Expansion Cohort
Lääke: TTI-621 Monoterapia
TTI-621 (SIRPa-IgG1 Fc) on liukoinen rekombinanttifuusioproteiini, joka on luotu yhdistämällä suoraan ihmisen SIRPa:n N-terminaalista CD47-sitoutumisdomeenia koodaavat sekvenssit ihmisen immunoglobuliinin (IgG1) Fc-domeeniin. TTI-621 toimii sitomalla ihmisen CD47:ää ja estämällä sitä toimittamasta estävää "älä syö" (antifagosyyttistä) signaalia makrofageille.
Muut nimet:
  • SIRPa-IgG1 Fc
Kokeellinen: TTI-621 + PD-1/PD-L1-estäjä
TTI-621:n ja PD-1/PD-L1-inhibiittorin yhdistelmähoidon laajennuskohortti
Lääke: TTI-621 + PD-1/PD-L1-estäjä
TTI-621 annetaan yhdessä jonkin seuraavista ohjelmoiduista death-1 (PD-1) tai ohjelmoiduista death-ligand-1 (PD-L1) -estäjistä: nivolumabi, pembrolitsumabi, durvalumabi, avelumabi tai atetsolitsumabi annettuna päivänä 1 Tämän kohortin koehenkilöillä on oltava syöpädiagnoosi, johon FDA on hyväksynyt PD-1/PD-L1-estäjän tai joka on lueteltu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeissa.
Muut nimet:
  • SIRPa-IgG1 Fc + PD-1/PD-L1-inhibiittori
Kokeellinen: TTI-621 + pegyloitu interferoni-α2a
TTI-621:n ja pegyloidun interferoni-α2a:n yhdistelmähoidon laajennuskohortti
Lääke: TTI-621 + pegyloitu interferoni-α2a
TTI-621 annetaan yhdessä pegyloidun interferoni-α2a:n kanssa. Tämän kohortin koehenkilöillä on oltava syöpädiagnoosi, jolle FDA on hyväksynyt pegyloidun interferoni-α2a tai joka on lueteltu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeissa.
Muut nimet:
  • SIRPa-IgG1 Fc + pegyloitu interferoni-a2a
Kokeellinen: TTI-621 + T-Vec
TTI-621 plus T-Vec yhdistelmähoidon laajennuskohortti
Muut: TTI-621 + T-Vec
TTI-621 annetaan yhdessä talimogeeni laherparepvecin (T-Vec) kanssa. Tämän kohortin koehenkilöillä on oltava melanooma, jota ei voida leikata.
Muut nimet:
  • SIRPa-IgG1 Fc + talimogeeni laherparepvec
Kokeellinen: TTI-621 + Säteily
TTI-621:n ja sädehoidon yhdistelmähoidon laajennuskohortti
Muut: TTI-621 + säteily
TTI-621:tä annetaan kohdeplasmasytooman säteilytyksen jälkeen. Tämän kohortin koehenkilöillä on oltava uusiutunut multippeli myelooma, johon liittyy luu- tai pehmytkudosplasmasytooma(t).
Muut nimet:
  • SIRPα-IgG1 Fc + säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen TTI-621-annostusohjelma
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Optimaalisen TTI-621-annostusohjelman määrittäminen koehenkilöille, joilla on pitkälle edennyt perkutaanisesti saatavilla oleva syöpä
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
TTI-621:n turvallisuus annettuna potilaille, joilla on uusiutuneita ja refraktaarisia ihon kautta saavutettavia kiinteitä kasvaimia ja Mycosis Fungoides -tautia yksinään ja yhdessä muiden syöpälääkkeiden tai säteilyn kanssa
15 kuukautta
Alustavat todisteet TTI-621:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Alustavat todisteet TTI-621:n kasvaimia estävästä vaikutuksesta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on uusiutuneita ja refraktaarisia ihon kautta saavutettavia kiinteitä kasvaimia ja Mycosis Fungoides yksinään ja yhdessä muiden syöpälääkkeiden tai säteilyn kanssa
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTI-621-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa