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Essai d'injections intratumorales de TTI-621 chez des sujets atteints de tumeurs solides récidivantes et réfractaires et de mycose fongoïde

31 mars 2023 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 1 d'escalade de dose d'injections intratumorales de TTI-621 chez des sujets atteints de tumeurs solides récidivantes et réfractaires accessibles par voie percutanée et de mycosis fongoïde

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 1 menée pour tester les injections intratumorales de TTI-621 chez des sujets atteints de tumeurs solides ou de mycosis fongoïde accessibles par voie percutanée récidivantes et réfractaires.

L'étude sera réalisée en deux parties différentes. La partie 1 est la phase d'escalade de dose et la partie 2 est la phase d'expansion de dose.

Le but de cette étude est de caractériser le profil d'innocuité du TTI-621 et de déterminer la dose optimale et le calendrier d'administration du TTI-621. De plus, l'innocuité et l'activité antitumorale du TTI-621 seront évaluées en association avec d'autres agents anticancéreux ou des radiations.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 1 menée pour tester les injections intratumorales de TTI-621 chez des patients atteints de tumeurs solides ou de mycosis fongoïde accessibles par voie percutanée récidivantes et réfractaires.

TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) est une protéine de fusion recombinante soluble créée en liant directement les séquences codant pour le domaine de liaison CD47 N-terminal du SIRPα humain avec le domaine Fc de l'immunoglobuline humaine (IgG1). Le TTI-621 agit en se liant au CD47 humain et en l'empêchant de délivrer un signal inhibiteur "ne pas manger" (antiphagocytaire) aux macrophages.

L'étude sera réalisée en deux parties différentes : l'augmentation de la dose et l'expansion de la dose.

Au cours de la partie d'escalade de l'étude, le TTI-621 a été étudié à 3 niveaux de dose différents et à différentes fréquences de dosage pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT).

Au cours de la partie d'expansion de l'étude, le TTI-621 sera étudié dans un groupe élargi de patients au schéma posologique maximal réalisable déterminé dans la phase d'escalade. Après la fin de leur thérapie initiale assignée, les sujets peuvent recevoir une continuation avec TTI-621. La phase d'expansion définira davantage la sécurité et caractérisera l'efficacité du TTI-621 seul et en combinaison avec d'autres thérapies anticancéreuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion cancéreuse injectable documentée histologiquement ou cytologiquement (limitée aux tumeurs solides et aux mycosis fongoïdes)
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction de coagulation adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Maladie qui a progressé sous traitement standard ou pour laquelle il n'y a pas d'autre option thérapeutique disponible

Critère d'exclusion:

  • Atteinte du système nerveux central
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Maladie auto-immune active
  • Hépatite active B ou C ou antécédents d'infection par le VIH
  • Infection incontrôlée
  • Antécédents d'anémie hémolytique ou de diathèse hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TTI-621 Monothérapie Escalade
TTI-621 Phase d'escalade de doses uniques ou multiples de TTI-621 administrées par injections intratumorales (diverses cohortes de doses).
Médicament: TTI-621 Monothérapie
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) est une protéine de fusion recombinante soluble créée en liant directement les séquences codant pour le domaine de liaison CD47 N-terminal du SIRPα humain avec le domaine Fc de l'immunoglobuline humaine (IgG1). Le TTI-621 agit en se liant au CD47 humain et en l'empêchant de délivrer un signal inhibiteur "ne pas manger" (antiphagocytaire) aux macrophages.
Autres noms:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Expérimental: TTI-621 Monothérapie (lésion unique)
TTI-621 Cohorte d'expansion d'injection de lésion unique
Médicament: TTI-621 Monothérapie
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) est une protéine de fusion recombinante soluble créée en liant directement les séquences codant pour le domaine de liaison CD47 N-terminal du SIRPα humain avec le domaine Fc de l'immunoglobuline humaine (IgG1). Le TTI-621 agit en se liant au CD47 humain et en l'empêchant de délivrer un signal inhibiteur "ne pas manger" (antiphagocytaire) aux macrophages.
Autres noms:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Expérimental: TTI-621 Monothérapie (lésions multiples)
Cohorte d'expansion des injections de lésions multiples TTI-621
Médicament: TTI-621 Monothérapie
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) est une protéine de fusion recombinante soluble créée en liant directement les séquences codant pour le domaine de liaison CD47 N-terminal du SIRPα humain avec le domaine Fc de l'immunoglobuline humaine (IgG1). Le TTI-621 agit en se liant au CD47 humain et en l'empêchant de délivrer un signal inhibiteur "ne pas manger" (antiphagocytaire) aux macrophages.
Autres noms:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Expérimental: TTI-621 + Inhibiteur PD-1/PD-L1
Cohorte d'expansion de thérapie combinée de TTI-621 plus inhibiteur PD-1/PD-L1
Médicament: TTI-621 + Inhibiteur PD-1/PD-L1
Le TTI-621 sera administré en association avec l'un des inhibiteurs de la mort programmée-1 (PD-1) ou de la mort programmée du ligand-1 (PD-L1) suivants : nivolumab, pembrolizumab, durvalumab, avélumab ou atezolizumab administré le jour 1 Les sujets de cette cohorte doivent avoir un diagnostic de cancer pour lequel un inhibiteur de PD-1/PD-L1 est approuvé par la FDA ou répertorié dans les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Autres noms:
  • SIRPα-IgG1 Fc + Inhibiteur PD-1/PD-L1
Expérimental: TTI-621 + Interféron pégylé-α2a
Cohorte d'expansion de thérapie combinée de TTI-621 plus interféron pégylé-α2a
Médicament: TTI-621 + interféron pégylé-α2a
Le TTI-621 sera administré en association avec l'interféron pégylé-α2a. Les sujets de cette cohorte doivent avoir un diagnostic de cancer pour lequel l'interféron pégylé-α2a est approuvé par la FDA ou répertorié dans les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Autres noms:
  • SIRPα-IgG1 Fc + interféron pégylé-α2a
Expérimental: TTI-621 + T-Vec
Cohorte d'expansion de thérapie combinée de TTI-621 plus T-Vec
Autre: TTI-621 + T-Vec
Le TTI-621 sera administré en association avec le talimogène laherparepvec (T-Vec). Les sujets de cette cohorte doivent avoir un mélanome non résécable.
Autres noms:
  • SIRPα-IgG1 Fc + talimogène laherparepvec
Expérimental: TTI-621 + Rayonnement
Cohorte d'expansion de thérapie combinée de TTI-621 plus radiothérapie
Autre: TTI-621 + rayonnement
Le TTI-621 sera administré après irradiation du plasmocytome cible. Les sujets de cette cohorte doivent avoir un myélome multiple en rechute avec plasmocytome(s) osseux ou des tissus mous.
Autres noms:
  • SIRPα-IgG1 Fc + rayonnement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schéma de livraison optimal du TTI-621
Délai: 10 mois
Définir le schéma d'administration optimal du TTI-621 chez les sujets atteints d'un cancer avancé accessible par voie percutanée
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: 15 mois
Innocuité du TTI-621 lorsqu'il est administré à des sujets atteints de tumeurs solides récidivantes et réfractaires accessibles par voie percutanée et de Mycosis Fungoides seul et en association avec d'autres médicaments anticancéreux ou une radiothérapie
15 mois
Preuve préliminaire de l'activité antitumorale du TTI-621
Délai: 15 mois
Preuve préliminaire de l'activité anti-tumorale du TTI-621 lorsqu'il est administré à des sujets atteints de tumeurs solides récidivantes et réfractaires accessibles par voie percutanée et de Mycosis Fungoides seul et en association avec d'autres médicaments anticancéreux ou une radiothérapie
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimation)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTI-621-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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