Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med intratumorale injektioner af TTI-621 hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktære solide tumorer og mycosis fungoides

31. marts 2023 opdateret af: Pfizer

Et fase 1-dosiseskaleringsforsøg med intratumorale injektioner af TTI-621 hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktære perkutant tilgængelige solide tumorer og mycosis fungoides

Dette er et multicenter, åbent fase 1-studie udført for at teste intratumorale injektioner af TTI-621 i forsøgspersoner, der har recidiverende og refraktære perkutant tilgængelige solide tumorer eller mycosis fungoides.

Undersøgelsen vil blive udført i to forskellige dele. Del 1 er dosiseskaleringsfasen og del 2 er dosisudvidelsesfasen.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerhedsprofilen for TTI-621 og at bestemme den optimale dosis og leveringsplan for TTI-621. Derudover vil sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​TTI-621 blive evalueret i kombination med andre anticancermidler eller stråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent fase 1-studie udført for at teste intratumorale injektioner af TTI-621 hos patienter, der har recidiverende og refraktære perkutant tilgængelige solide tumorer eller mycosis fungoides.

TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) er et opløseligt rekombinant fusionsprotein skabt ved direkte at forbinde sekvenserne, der koder for det N-terminale CD47-bindingsdomæne af humant SIRPa, med Fc-domænet af humant immunglobulin (IgG1). TTI-621 virker ved at binde humant CD47 og forhindre det i at levere et hæmmende "spis ikke" (antifagocytisk) signal til makrofager.

Undersøgelsen vil blive udført i to forskellige dele: Dosiseskalering og Dosisudvidelse.

Under eskaleringsdelen af ​​studiet blev TTI-621 undersøgt ved 3 forskellige dosisniveauer og ved forskellige doseringsfrekvenser for at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD).

Under udvidelsesdelen af ​​studiet vil TTI-621 blive undersøgt i en udvidet gruppe patienter ved det maksimalt mulige doseringsregime, der er bestemt i eskaleringsfasen. Efter afslutning af deres indledende tildelte terapi kan forsøgspersoner modtage fortsættelse med TTI-621. Udvidelsesfasen vil yderligere definere sikkerhed og karakterisere effektiviteten af ​​TTI-621 alene og i kombination med andre anti-cancer-terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret, injicerbar cancerlæsion (begrænset til solide tumorer og mycosis fungoides)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Sygdom, der har udviklet sig med standardbehandling, eller for hvem der ikke er nogen anden terapimulighed tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemets involvering
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Aktiv hepatitis B eller C eller en historie med HIV-infektion
  • Ukontrolleret infektion
  • Anamnese med hæmolytisk anæmi eller blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TTI-621 Monoterapi-eskalering
TTI-621 Eskaleringsfase af enkelt- eller multiple doser af TTI-621 leveret ved intratumorale injektioner (forskellige dosiskohorter).
Medicin: TTI-621 Monoterapi
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) er et opløseligt rekombinant fusionsprotein skabt ved direkte at forbinde sekvenserne, der koder for det N-terminale CD47-bindingsdomæne af humant SIRPa, med Fc-domænet af humant immunglobulin (IgG1). TTI-621 virker ved at binde humant CD47 og forhindre det i at levere et hæmmende "spis ikke" (antifagocytisk) signal til makrofager.
Andre navne:
  • SIRPa-IgG1 Fc
Eksperimentel: TTI-621 Monoterapi (enkelt læsion)
TTI-621 ekspansionskohorte med enkelt læsion
Medicin: TTI-621 Monoterapi
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) er et opløseligt rekombinant fusionsprotein skabt ved direkte at forbinde sekvenserne, der koder for det N-terminale CD47-bindingsdomæne af humant SIRPa, med Fc-domænet af humant immunglobulin (IgG1). TTI-621 virker ved at binde humant CD47 og forhindre det i at levere et hæmmende "spis ikke" (antifagocytisk) signal til makrofager.
Andre navne:
  • SIRPa-IgG1 Fc
Eksperimentel: TTI-621 monoterapi (flere læsioner)
TTI-621 Multiple Lesion Injections Expansion Cohort
Medicin: TTI-621 Monoterapi
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) er et opløseligt rekombinant fusionsprotein skabt ved direkte at forbinde sekvenserne, der koder for det N-terminale CD47-bindingsdomæne af humant SIRPa, med Fc-domænet af humant immunglobulin (IgG1). TTI-621 virker ved at binde humant CD47 og forhindre det i at levere et hæmmende "spis ikke" (antifagocytisk) signal til makrofager.
Andre navne:
  • SIRPa-IgG1 Fc
Eksperimentel: TTI-621 + PD-1/PD-L1-hæmmer
Kombinationsterapi ekspansionskohorte af TTI-621 plus PD-1/PD-L1-hæmmer
Medicin: TTI-621 + PD-1/PD-L1-hæmmer
TTI-621 vil blive givet i kombination med en af ​​følgende programmerede død-1 (PD-1) eller programmerede dødsligand-1 (PD-L1) hæmmere: nivolumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab eller atezolizumab administreret på dag 1 Forsøgspersoner i denne kohorte skal have en cancerdiagnose, for hvilken en PD-1/PD-L1-hæmmer er godkendt af FDA eller opført i retningslinjerne for National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Andre navne:
  • SIRPα-IgG1 Fc + PD-1/PD-L1 inhibitor
Eksperimentel: TTI-621 + pegyleret interferon-a2a
Kombinationsterapi ekspansionskohorte af TTI-621 plus pegyleret interferon-α2a
Medicin: TTI-621 + pegyleret interferon-a2a
TTI-621 vil blive givet i kombination med pegyleret interferon-α2a. Forsøgspersoner i denne kohorte skal have en cancerdiagnose, for hvilken pegyleret interferon-α2a er godkendt af FDA eller opført i retningslinjerne for National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Andre navne:
  • SIRPa-IgG1 Fc + pegyleret interferon-a2a
Eksperimentel: TTI-621 + T-Vec
Kombinationsterapi ekspansionskohorte af TTI-621 plus T-Vec
Andet: TTI-621 + T-Vec
TTI-621 vil blive givet i kombination med talimogene laherparepvec (T-Vec). Forsøgspersoner i denne kohorte skal have uoperabelt melanom.
Andre navne:
  • SIRPa-IgG1 Fc + talimogene laherparepvec
Eksperimentel: TTI-621 + Stråling
Kombinationsterapi ekspansionskohorte af TTI-621 plus strålebehandling
Andet: TTI-621 + stråling
TTI-621 vil blive givet efter stråling til målplasmacytomet. Forsøgspersoner i denne kohorte skal have recidiverende myelomatose med knogle- eller bløddelsplasmacytom(er).
Andre navne:
  • SIRPα-IgG1 Fc + stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal TTI-621 leveringsregime
Tidsramme: 10 måneder
Definition af det optimale TTI-621-leveringsregime til forsøgspersoner med fremskreden perkutant tilgængelig cancer
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 15 måneder
Sikkerheden af ​​TTI-621, når det gives til forsøgspersoner med recidiverende og refraktære perkutant tilgængelige solide tumorer og Mycosis Fungoides alene og i kombination med andre lægemidler mod kræft eller stråling
15 måneder
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet af TTI-621
Tidsramme: 15 måneder
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet af TTI-621, når det gives til forsøgspersoner med recidiverende og refraktære perkutant tilgængelige solide tumorer og Mycosis Fungoides alene og i kombination med andre anticancerlægemidler eller stråling
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTI-621-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med TTI-621 Monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner