Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van intratumorale injecties van TTI-621 bij proefpersonen met recidiverende en refractaire solide tumoren en mycosis fungoides

31 maart 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1-dosisescalatieonderzoek van intratumorale injecties van TTI-621 bij proefpersonen met recidiverende en refractaire percutaan toegankelijke vaste tumoren en mycosis fungoides

Dit is een open-label fase 1-onderzoek in meerdere centra, uitgevoerd om intratumorale injecties van TTI-621 te testen bij proefpersonen met recidiverende en refractaire percutaan toegankelijke solide tumoren of mycosis fungoides.

Het onderzoek zal in twee verschillende delen worden uitgevoerd. Deel 1 is de dosisescalatiefase en deel 2 is de dosisuitbreidingsfase.

Het doel van deze studie is het veiligheidsprofiel van TTI-621 te karakteriseren en de optimale dosis en het toedieningsschema van TTI-621 te bepalen. Bovendien zullen de veiligheid en antitumoractiviteit van TTI-621 worden geëvalueerd in combinatie met andere antikankermiddelen of bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1-onderzoek in meerdere centra, uitgevoerd om intratumorale injecties van TTI-621 te testen bij patiënten met recidiverende en refractaire percutaan toegankelijke solide tumoren of mycosis fungoides.

TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) is een oplosbaar recombinant fusie-eiwit dat is gemaakt door de sequenties die coderen voor het N-terminale CD47-bindende domein van humaan SIRPα direct te koppelen aan het Fc-domein van humaan immunoglobuline (IgG1). TTI-621 werkt door humaan CD47 te binden en te voorkomen dat het een remmend "niet eten" (antifagocytisch) signaal afgeeft aan macrofagen.

Het onderzoek zal in twee verschillende delen worden uitgevoerd: dosisescalatie en dosisexpansie.

Tijdens het escalatiegedeelte van de studie werd TTI-621 bestudeerd bij 3 verschillende dosisniveaus en bij verschillende doseringsfrequenties om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek te karakteriseren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.

Tijdens het uitbreidingsgedeelte van de studie zal TTI-621 worden bestudeerd in een uitgebreide groep patiënten met het maximaal haalbare doseringsregime dat is bepaald in de escalatiefase. Na voltooiing van hun initiële toegewezen therapie kunnen proefpersonen doorgaan met TTI-621. De uitbreidingsfase zal de veiligheid en de werkzaamheid van TTI-621 alleen en in combinatie met andere antikankertherapieën verder definiëren en karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, injecteerbare kankerlaesie (beperkt tot solide tumoren en mycosis fungoides)
  • Adequate nierfunctie
  • Adequate stollingsfunctie
  • Adequate leverfunctie
  • Ziekte die is gevorderd met standaardtherapie of voor wie geen andere therapieoptie beschikbaar is

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Actieve hepatitis B of C of een voorgeschiedenis van HIV-infectie
  • Ongecontroleerde infectie
  • Geschiedenis van hemolytische anemie of bloedingsdiathese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TTI-621 Monotherapie-escalatie
TTI-621 Escalatiefase van enkelvoudige of meervoudige doses TTI-621 toegediend door intratumorale injecties (cohorten met verschillende doses).
Geneesmiddel: TTI-621 Monotherapie
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) is een oplosbaar recombinant fusie-eiwit dat is gemaakt door de sequenties die coderen voor het N-terminale CD47-bindende domein van humaan SIRPα direct te koppelen aan het Fc-domein van humaan immunoglobuline (IgG1). TTI-621 werkt door humaan CD47 te binden en te voorkomen dat het een remmend "niet eten" (antifagocytisch) signaal afgeeft aan macrofagen.
Andere namen:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Experimenteel: TTI-621 Monotherapie (enkele laesie)
TTI-621 Uitbreidingscohort met enkele laesie-injectie
Geneesmiddel: TTI-621 Monotherapie
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) is een oplosbaar recombinant fusie-eiwit dat is gemaakt door de sequenties die coderen voor het N-terminale CD47-bindende domein van humaan SIRPα direct te koppelen aan het Fc-domein van humaan immunoglobuline (IgG1). TTI-621 werkt door humaan CD47 te binden en te voorkomen dat het een remmend "niet eten" (antifagocytisch) signaal afgeeft aan macrofagen.
Andere namen:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Experimenteel: TTI-621 Monotherapie (meerdere laesies)
TTI-621 Multiple Laesie-injecties Uitbreidingscohort
Geneesmiddel: TTI-621 Monotherapie
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) is een oplosbaar recombinant fusie-eiwit dat is gemaakt door de sequenties die coderen voor het N-terminale CD47-bindende domein van humaan SIRPα direct te koppelen aan het Fc-domein van humaan immunoglobuline (IgG1). TTI-621 werkt door humaan CD47 te binden en te voorkomen dat het een remmend "niet eten" (antifagocytisch) signaal afgeeft aan macrofagen.
Andere namen:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Experimenteel: TTI-621 + PD-1/PD-L1-remmer
Combinatietherapie Uitbreidingscohort van TTI-621 plus PD-1/PD-L1-remmer
Geneesmiddel: TTI-621 + PD-1/PD-L1-remmer
TTI-621 wordt gegeven in combinatie met een van de volgende geprogrammeerde dood-1 (PD-1) of geprogrammeerde dood-ligand-1 (PD-L1)-remmers: nivolumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab of atezolizumab toegediend op dag 1 Proefpersonen in dit cohort moeten een kankerdiagnose hebben waarvoor een PD-1/PD-L1-remmer is goedgekeurd door de FDA of wordt vermeld in de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Andere namen:
  • SIRPα-IgG1 Fc + PD-1/PD-L1-remmer
Experimenteel: TTI-621 + gepegyleerd interferon-α2a
Combinatietherapie-uitbreidingscohort van TTI-621 plus gepegyleerd interferon-α2a
Geneesmiddel: TTI-621 + gepegyleerd interferon-a2a
TTI-621 wordt gegeven in combinatie met gepegyleerd interferon-α2a. Proefpersonen in dit cohort moeten een kankerdiagnose hebben waarvoor gepegyleerd interferon-α2a is goedgekeurd door de FDA of is opgenomen in de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Andere namen:
  • SIRPα-IgG1 Fc + gepegyleerd interferon-α2a
Experimenteel: TTI-621 + T-Vec
Combinatietherapie Uitbreidingscohort van TTI-621 plus T-Vec
Ander: TTI-621 + T-Vec
TTI-621 wordt gegeven in combinatie met talimogene laherparepvec (T-Vec). Proefpersonen in dit cohort moeten een inoperabel melanoom hebben.
Andere namen:
  • SIRPα-IgG1 Fc + talimogene laherparepvec
Experimenteel: TTI-621 + Straling
Combinatietherapie Uitbreidingscohort van TTI-621 plus bestralingstherapie
Ander: TTI-621 + straling
TTI-621 zal worden gegeven na bestraling van het beoogde plasmacytoom. Proefpersonen in dit cohort moeten recidiverend multipel myeloom hebben met plasmacytoom(en) in het bot of weke delen.
Andere namen:
  • SIRPα-IgG1 Fc + straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimaal TTI-621 toedieningsregime
Tijdsspanne: 10 maanden
Het definiëren van het optimale TTI-621-toedieningsregime bij proefpersonen met geavanceerde percutaan toegankelijke kanker
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden
Veiligheid van TTI-621 bij toediening aan proefpersonen met recidiverende en refractaire percutaan toegankelijke solide tumoren en Mycosis Fungoides alleen en in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker of bestraling
15 maanden
Voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van TTI-621
Tijdsspanne: 15 maanden
Voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van TTI-621 bij toediening aan proefpersonen met recidiverende en refractaire percutaan toegankelijke solide tumoren en Mycosis Fungoides alleen en in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker of bestraling
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTI-621-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op TTI-621 Monotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren