Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wstrzyknięć do guza TTI-621 u pacjentów z nawrotowymi i opornymi na leczenie guzami litymi i ziarniniakiem grzybiastym

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1 Próba eskalacji dawki TTI-621 we wstrzyknięciach do guza u pacjentów z nawrotowymi i opornymi na leczenie guzami litymi dostępnymi przezskórnie i ziarniniakiem grzybiastym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 przeprowadzone w celu przetestowania iniekcji TTI-621 do guza u pacjentów z nawrotem i opornymi na leczenie guzami litymi lub ziarniniakiem grzybiastym, dostępnymi przezskórnie.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch różnych częściach. Część 1 to faza zwiększania dawki, a część 2 to faza zwiększania dawki.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa TTI-621 oraz określenie optymalnej dawki i schematu podawania TTI-621. Ponadto bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworowa TTI-621 zostaną ocenione w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi lub promieniowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, przeprowadzone w celu przetestowania wstrzyknięć TTI-621 do guza u pacjentów z nawracającymi i opornymi na leczenie guzami litymi lub ziarniniakiem grzybiastym, dostępnymi przezskórnie.

TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) jest rozpuszczalnym rekombinowanym białkiem fuzyjnym utworzonym przez bezpośrednie połączenie sekwencji kodujących N-końcową domenę wiążącą CD47 ludzkiego SIRPα z domeną Fc ludzkiej immunoglobuliny (IgG1). TTI-621 działa poprzez wiązanie ludzkiego CD47 i zapobieganie dostarczaniu hamującego sygnału „nie jedz” (antyfagocytarnego) do makrofagów.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch różnych częściach: zwiększanie dawki i zwiększanie dawki.

Podczas części badania dotyczącej eskalacji badano TTI-621 w 3 różnych poziomach dawek i przy różnych częstotliwościach dawkowania, aby scharakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).

Podczas rozszerzonej części badania TTI-621 będzie badany w rozszerzonej grupie pacjentów przy maksymalnym możliwym schemacie dawkowania określonym w fazie eskalacji. Po zakończeniu pierwotnie przydzielonej im terapii, pacjenci mogą otrzymywać kontynuację z TTI-621. Faza ekspansji dodatkowo określi bezpieczeństwo i scharakteryzuje skuteczność samego TTI-621 oraz w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana histologicznie lub cytologicznie zmiana nowotworowa nadająca się do wstrzyknięć (ograniczona do guzów litych i ziarniniaka grzybiastego)
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia funkcja krzepnięcia
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Choroba, która rozwinęła się podczas standardowej terapii lub dla której nie ma innej dostępnej opcji leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV w wywiadzie
  • Niekontrolowana infekcja
  • Historia niedokrwistości hemolitycznej lub skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja monoterapii TTI-621
TTI-621 Faza eskalacji pojedynczych lub wielokrotnych dawek TTI-621 dostarczanych przez wstrzyknięcia do guza (różne kohorty dawkowania).
Lek: TTI-621 Monoterapia
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) jest rozpuszczalnym rekombinowanym białkiem fuzyjnym utworzonym przez bezpośrednie połączenie sekwencji kodujących N-końcową domenę wiążącą CD47 ludzkiego SIRPα z domeną Fc ludzkiej immunoglobuliny (IgG1). TTI-621 działa poprzez wiązanie ludzkiego CD47 i zapobieganie dostarczaniu hamującego sygnału „nie jedz” (antyfagocytarnego) do makrofagów.
Inne nazwy:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Eksperymentalny: TTI-621 Monoterapia (pojedyncza zmiana)
TTI-621 Kohorta ekspansji wstrzyknięcia pojedynczej zmiany chorobowej
Lek: TTI-621 Monoterapia
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) jest rozpuszczalnym rekombinowanym białkiem fuzyjnym utworzonym przez bezpośrednie połączenie sekwencji kodujących N-końcową domenę wiążącą CD47 ludzkiego SIRPα z domeną Fc ludzkiej immunoglobuliny (IgG1). TTI-621 działa poprzez wiązanie ludzkiego CD47 i zapobieganie dostarczaniu hamującego sygnału „nie jedz” (antyfagocytarnego) do makrofagów.
Inne nazwy:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Eksperymentalny: TTI-621 Monoterapia (wiele uszkodzeń)
TTI-621 Rozszerzona kohorta zastrzyków z wieloma zmianami chorobowymi
Lek: TTI-621 Monoterapia
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) jest rozpuszczalnym rekombinowanym białkiem fuzyjnym utworzonym przez bezpośrednie połączenie sekwencji kodujących N-końcową domenę wiążącą CD47 ludzkiego SIRPα z domeną Fc ludzkiej immunoglobuliny (IgG1). TTI-621 działa poprzez wiązanie ludzkiego CD47 i zapobieganie dostarczaniu hamującego sygnału „nie jedz” (antyfagocytarnego) do makrofagów.
Inne nazwy:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Eksperymentalny: TTI-621 + inhibitor PD-1/PD-L1
Terapia skojarzona Ekspansja kohorty TTI-621 plus inhibitor PD-1/PD-L1
Lek: TTI-621 + inhibitor PD-1/PD-L1
TTI-621 będzie podawany w skojarzeniu z jednym z następujących inhibitorów programowanej śmierci 1 (PD-1) lub ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1): niwolumab, pembrolizumab, durwalumab, awelumab lub atezolizumab podawane w 1. dniu Pacjenci w tej kohorcie muszą mieć zdiagnozowanego raka, dla którego inhibitor PD-1/PD-L1 jest zatwierdzony przez FDA lub wymieniony w wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Inne nazwy:
  • SIRPα-IgG1 Fc + inhibitor PD-1/PD-L1
Eksperymentalny: TTI-621 + pegylowany interferon-α2a
Ekspansja terapii skojarzonej Kohorta TTI-621 plus pegylowany interferon-α2a
Lek: TTI-621 + pegylowany interferon-α2a
TTI-621 będzie podawany w połączeniu z pegylowanym interferonem-α2a. Pacjenci w tej kohorcie muszą mieć rozpoznanie raka, dla którego pegylowany interferon-α2a jest zatwierdzony przez FDA lub wymieniony w wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Inne nazwy:
  • SIRPα-IgG1 Fc + pegylowany interferon-α2a
Eksperymentalny: TTI-621 + T-Vec
Ekspansja terapii skojarzonej Kohorta TTI-621 plus T-Vec
Inny: TTI-621 + T-Vec
TTI-621 będzie podawany w połączeniu z talimogenem laherparepwek (T-Vec). Pacjenci w tej kohorcie muszą mieć nieoperacyjnego czerniaka.
Inne nazwy:
  • SIRPα-IgG1 Fc + talimogen laherparepwek
Eksperymentalny: TTI-621 + Promieniowanie
Kohorta rozszerzająca terapię skojarzoną TTI-621 plus radioterapia
Inny: TTI-621 + promieniowanie
TTI-621 zostanie podany po napromieniowaniu docelowego plazmocytomy. Osoby w tej kohorcie musiały mieć nawrotowego szpiczaka mnogiego z plazmacytomem(ami) kości lub tkanek miękkich.
Inne nazwy:
  • SIRPα-IgG1 Fc + promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny schemat dostarczania TTI-621
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Określenie optymalnego schematu podawania TTI-621 u pacjentów z zaawansowanym rakiem dostępnym przezskórnie
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Bezpieczeństwo TTI-621 podawanego pacjentom z nawrotowymi i opornymi na leczenie guzami litymi dostępnymi przez skórę i ziarniniakiem grzybiastym, samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią
15 miesięcy
Wstępne dowody działania przeciwnowotworowego TTI-621
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wstępne dowody działania przeciwnowotworowego TTI-621 podawanego pacjentom z nawrotowymi i opornymi na leczenie guzami litymi dostępnymi przezskórnie i ziarniniakiem grzybiastym, samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTI-621-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na TTI-621 Monoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj