Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch mit intratumoralen Injektionen von TTI-621 bei Patienten mit rezidivierenden und refraktären soliden Tumoren und Mycosis fungoides

31. März 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit intratumoralen Injektionen von TTI-621 bei Patienten mit rezidivierten und refraktären perkutan zugänglichen soliden Tumoren und Mycosis fungoides

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie, die durchgeführt wurde, um intratumorale Injektionen von TTI-621 bei Patienten mit rezidivierenden und refraktären perkutan zugänglichen soliden Tumoren oder Mycosis fungoides zu testen.

Die Studie wird in zwei verschiedenen Teilen durchgeführt. Teil 1 ist die Dosiseskalationsphase und Teil 2 ist die Dosisexpansionsphase.

Der Zweck dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil von TTI-621 zu charakterisieren und die optimale Dosis und den Verabreichungsplan von TTI-621 zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Antitumoraktivität von TTI-621 in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln oder Bestrahlung evaluiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie, die durchgeführt wurde, um intratumorale Injektionen von TTI-621 bei Patienten mit rezidivierenden und refraktären perkutan zugänglichen soliden Tumoren oder Mycosis fungoides zu testen.

TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) ist ein lösliches rekombinantes Fusionsprotein, das durch direkte Verknüpfung der Sequenzen, die die N-terminale CD47-Bindungsdomäne von menschlichem SIRPα codieren, mit der Fc-Domäne von menschlichem Immunglobulin (IgG1) erzeugt wird. TTI-621 wirkt, indem es humanes CD47 bindet und es daran hindert, Makrophagen ein hemmendes „nicht essen“ (antiphagozytisches) Signal zu übermitteln.

Die Studie wird in zwei verschiedenen Teilen durchgeführt: Dosiseskalation und Dosisexpansion.

Während des Eskalationsteils der Studie wurde TTI-621 in drei verschiedenen Dosierungen und mit unterschiedlichen Dosierungsfrequenzen untersucht, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik zu charakterisieren und die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen.

Während des Erweiterungsteils der Studie wird TTI-621 in einer erweiterten Patientengruppe mit dem in der Eskalationsphase festgelegten maximal möglichen Dosierungsschema untersucht. Nach Abschluss ihrer ursprünglich zugewiesenen Therapie können die Patienten eine Fortsetzung mit TTI-621 erhalten. Die Expansionsphase wird die Sicherheit weiter definieren und die Wirksamkeit von TTI-621 allein und in Kombination mit anderen Krebstherapien charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte, injizierbare Krebsläsion (beschränkt auf solide Tumoren und Mycosis fungoides)
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Gerinnungsfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Krankheit, die unter Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die keine andere Therapieoption verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Aktive Hepatitis B oder C oder eine HIV-Infektion in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierte Infektion
  • Geschichte der hämolytischen Anämie oder Blutungsdiathese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TTI-621 Monotherapie-Eskalation
TTI-621 Eskalationsphase von Einzel- oder Mehrfachdosen von TTI-621, die durch intratumorale Injektionen verabreicht werden (verschiedene Dosiskohorten).
Arzneimittel: TTI-621 Monotherapie
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) ist ein lösliches rekombinantes Fusionsprotein, das durch direkte Verknüpfung der Sequenzen, die die N-terminale CD47-Bindungsdomäne von menschlichem SIRPα codieren, mit der Fc-Domäne von menschlichem Immunglobulin (IgG1) erzeugt wird. TTI-621 wirkt, indem es humanes CD47 bindet und es daran hindert, Makrophagen ein hemmendes „nicht essen“ (antiphagozytisches) Signal zu übermitteln.
Andere Namen:
  • SIRPα-IgG1-Fc
Experimental: TTI-621 Monotherapie (einzelne Läsion)
TTI-621 Single-Lesion-Injection-Expansion-Kohorte
Arzneimittel: TTI-621 Monotherapie
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) ist ein lösliches rekombinantes Fusionsprotein, das durch direkte Verknüpfung der Sequenzen, die die N-terminale CD47-Bindungsdomäne von menschlichem SIRPα codieren, mit der Fc-Domäne von menschlichem Immunglobulin (IgG1) erzeugt wird. TTI-621 wirkt, indem es humanes CD47 bindet und es daran hindert, Makrophagen ein hemmendes „nicht essen“ (antiphagozytisches) Signal zu übermitteln.
Andere Namen:
  • SIRPα-IgG1-Fc
Experimental: TTI-621 Monotherapie (mehrere Läsionen)
TTI-621 Multiple Läsionsinjektionen Expansionskohorte
Arzneimittel: TTI-621 Monotherapie
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) ist ein lösliches rekombinantes Fusionsprotein, das durch direkte Verknüpfung der Sequenzen, die die N-terminale CD47-Bindungsdomäne von menschlichem SIRPα codieren, mit der Fc-Domäne von menschlichem Immunglobulin (IgG1) erzeugt wird. TTI-621 wirkt, indem es humanes CD47 bindet und es daran hindert, Makrophagen ein hemmendes „nicht essen“ (antiphagozytisches) Signal zu übermitteln.
Andere Namen:
  • SIRPα-IgG1-Fc
Experimental: TTI-621 + PD-1/PD-L1-Inhibitor
Kombinationstherapie-Erweiterungskohorte von TTI-621 plus PD-1/PD-L1-Inhibitor
Arzneimittel: TTI-621 + PD-1/PD-L1-Inhibitor
TTI-621 wird in Kombination mit einem der folgenden programmierten Death-1 (PD-1)- oder programmierten Death-Ligand-1 (PD-L1)-Inhibitoren verabreicht: Nivolumab, Pembrolizumab, Durvalumab, Avelumab oder Atezolizumab, verabreicht an Tag 1 Die Probanden in dieser Kohorte müssen eine Krebsdiagnose haben, für die ein PD-1/PD-L1-Inhibitor von der FDA zugelassen oder in den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) aufgeführt ist.
Andere Namen:
  • SIRPα-IgG1 Fc + PD-1/PD-L1-Inhibitor
Experimental: TTI-621 + pegyliertes Interferon-α2a
Kombinationstherapie-Erweiterungskohorte von TTI-621 plus pegyliertem Interferon-α2a
Arzneimittel: TTI-621 + pegyliertes Interferon-α2a
TTI-621 wird in Kombination mit pegyliertem Interferon-α2a verabreicht. Die Probanden in dieser Kohorte müssen eine Krebsdiagnose haben, für die pegyliertes Interferon-α2a von der FDA zugelassen oder in den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) aufgeführt ist.
Andere Namen:
  • SIRPα-IgG1 Fc + pegyliertes Interferon-α2a
Experimental: TTI-621 + T-Vec
Kombinationstherapie-Erweiterungskohorte von TTI-621 plus T-Vec
Sonstiges: TTI-621 + T-Vec
TTI-621 wird in Kombination mit Talimogen laherparepvec (T-Vec) verabreicht. Die Probanden in dieser Kohorte müssen ein inoperables Melanom haben.
Andere Namen:
  • SIRPα-IgG1 Fc + Talimogen laherparepvec
Experimental: TTI-621 + Strahlung
Kombinationstherapie-Erweiterungskohorte von TTI-621 plus Strahlentherapie
Sonstiges: TTI-621 + Strahlung
TTI-621 wird nach der Bestrahlung des Zielplasmazytoms verabreicht. Die Probanden in dieser Kohorte müssen ein rezidivierendes multiples Myelom mit Plasmozytom(en) des Knochen- oder Weichgewebes haben.
Andere Namen:
  • SIRPα-IgG1 Fc + Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimales Verabreichungsschema für TTI-621
Zeitfenster: 10 Monate
Definition des optimalen TTI-621-Verabreichungsschemas bei Patienten mit fortgeschrittenem perkutan zugänglichem Krebs
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Monate
Sicherheit von TTI-621 bei Verabreichung an Patienten mit rezidivierenden und refraktären perkutan zugänglichen soliden Tumoren und Mycosis Fungoides allein und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder Bestrahlung
15 Monate
Vorläufiger Beweis der Anti-Tumor-Aktivität von TTI-621
Zeitfenster: 15 Monate
Vorläufiger Nachweis der Anti-Tumor-Aktivität von TTI-621 bei Verabreichung an Patienten mit rezidivierenden und refraktären perkutan zugänglichen soliden Tumoren und Mycosis Fungoides allein und in Kombination mit anderen Anti-Krebs-Medikamenten oder Bestrahlung
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTI-621-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TTI-621 Monotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren