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Teste de injeções intratumorais de TTI-621 em indivíduos com tumores sólidos recidivantes e refratários e micose fungóide

31 de março de 2023 atualizado por: Pfizer

Um teste de escalonamento de dose de Fase 1 de injeções intratumorais de TTI-621 em indivíduos com tumores sólidos recidivantes e refratários acessíveis por via percutânea e micose fungóide

Este é um estudo de fase 1 multicêntrico, aberto, conduzido para testar injeções intratumorais de TTI-621 em indivíduos que têm tumores sólidos recidivantes e refratários acessíveis por via percutânea ou micose fungóide.

O estudo será realizado em duas partes distintas. A Parte 1 é a fase de Escalonamento de Dose e a Parte 2 é a fase de Expansão de Dose.

O objetivo deste estudo é caracterizar o perfil de segurança do TTI-621 e determinar a dose ideal e o cronograma de entrega do TTI-621. Além disso, a segurança e a atividade antitumoral do TTI-621 serão avaliadas em combinação com outros agentes anticancerígenos ou radiação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1 multicêntrico, aberto, conduzido para testar injeções intratumorais de TTI-621 em pacientes com tumores sólidos recidivantes e refratários acessíveis por via percutânea ou micose fungóide.

TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) é uma proteína de fusão recombinante solúvel criada pela ligação direta das sequências que codificam o domínio de ligação CD47 N-terminal da SIRPα humana com o domínio Fc da imunoglobulina humana (IgG1). O TTI-621 atua ligando-se ao CD47 humano e impedindo-o de fornecer um sinal inibitório "não coma" (antifagocítico) aos macrófagos.

O estudo será realizado em duas partes distintas: Escalonamento de Dose e Expansão de Dose.

Durante a parte de escalonamento do estudo, o TTI-621 foi estudado em 3 níveis de dose diferentes e em diferentes frequências de dosagem para caracterizar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e para determinar a dose máxima tolerada (MTD).

Durante a parte de expansão do estudo, o TTI-621 será estudado em um grupo expandido de pacientes no regime de dosagem máximo viável determinado na fase de escalonamento. Após a conclusão da terapia inicial atribuída, os indivíduos podem receber continuação com TTI-621. A fase de expansão definirá ainda mais a segurança e caracterizará a eficácia do TTI-621 sozinho e em combinação com outras terapias anticancerígenas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão cancerosa injetável documentada histológica ou citologicamente (limitada a tumores sólidos e micose fungóide)
  • Função renal adequada
  • Função de coagulação adequada
  • Função hepática adequada
  • Doença que progrediu com a terapia padrão ou para a qual não há outra opção de terapia disponível

Critério de exclusão:

  • Envolvimento do sistema nervoso central
  • Doença cardiovascular significativa
  • Doença autoimune ativa
  • Hepatite B ou C ativa ou história de infecção por HIV
  • Infecção descontrolada
  • História de anemia hemolítica ou diátese hemorrágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Monoterapia TTI-621
TTI-621 Fase de escalonamento de doses únicas ou múltiplas de TTI-621 administradas por injeções intratumorais (várias coortes de dose).
Medicamento: TTI-621 Monoterapia
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) é uma proteína de fusão recombinante solúvel criada pela ligação direta das sequências que codificam o domínio de ligação CD47 N-terminal da SIRPα humana com o domínio Fc da imunoglobulina humana (IgG1). O TTI-621 atua ligando-se ao CD47 humano e impedindo-o de fornecer um sinal inibitório "não coma" (antifagocítico) aos macrófagos.
Outros nomes:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Experimental: Monoterapia TTI-621 (lesão única)
Coorte de Expansão de Injeção de Lesão Única TTI-621
Medicamento: TTI-621 Monoterapia
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) é uma proteína de fusão recombinante solúvel criada pela ligação direta das sequências que codificam o domínio de ligação CD47 N-terminal da SIRPα humana com o domínio Fc da imunoglobulina humana (IgG1). O TTI-621 atua ligando-se ao CD47 humano e impedindo-o de fornecer um sinal inibitório "não coma" (antifagocítico) aos macrófagos.
Outros nomes:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Experimental: Monoterapia TTI-621 (Múltiplas Lesões)
Coorte de Expansão de Injeções em Lesões Múltiplas TTI-621
Medicamento: TTI-621 Monoterapia
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) é uma proteína de fusão recombinante solúvel criada pela ligação direta das sequências que codificam o domínio de ligação CD47 N-terminal da SIRPα humana com o domínio Fc da imunoglobulina humana (IgG1). O TTI-621 atua ligando-se ao CD47 humano e impedindo-o de fornecer um sinal inibitório "não coma" (antifagocítico) aos macrófagos.
Outros nomes:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Experimental: TTI-621 + Inibidor PD-1/PD-L1
Coorte de Expansão de Terapia Combinada de TTI-621 mais Inibidor PD-1/PD-L1
Medicamento: TTI-621 + Inibidor PD-1/PD-L1
O TTI-621 será administrado em combinação com um dos seguintes inibidores programados de morte-1 (PD-1) ou programado de morte-ligante-1 (PD-L1): nivolumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab ou atezolizumab administrado no dia 1 Os indivíduos nesta coorte devem ter um diagnóstico de câncer para o qual um inibidor de PD-1/PD-L1 é aprovado pelo FDA ou listado nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Outros nomes:
  • SIRPα-IgG1 Fc + Inibidor de PD-1/PD-L1
Experimental: TTI-621 + Interferon-α2a peguilado
Coorte de Expansão de Terapia Combinada de TTI-621 mais Interferon-α2a Peguilado
Medicamento: TTI-621 + interferon-α2a peguilado
TTI-621 será administrado em combinação com interferon-α2a peguilado. Os indivíduos nesta coorte devem ter um diagnóstico de câncer para o qual o interferon-α2a peguilado é aprovado pelo FDA ou listado nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Outros nomes:
  • SIRPα-IgG1 Fc + interferon-α2a peguilado
Experimental: TTI-621 + T-Vec
Coorte de Expansão de Terapia Combinada de TTI-621 mais T-Vec
Outro: TTI-621 + T-Vec
O TTI-621 será administrado em combinação com talimogene laherparepvec (T-Vec). Os indivíduos nesta coorte devem ter melanoma irressecável.
Outros nomes:
  • SIRPα-IgG1 Fc + talimogene laherparepvec
Experimental: TTI-621 + Radiação
Coorte de Expansão de Terapia Combinada de TTI-621 mais Radioterapia
Outro: TTI-621 + radiação
O TTI-621 será administrado após a radiação no plasmocitoma alvo. Os indivíduos nesta coorte devem ter mieloma múltiplo recidivado com plasmocitoma(s) ósseo(s) ou de tecidos moles.
Outros nomes:
  • SIRPα-IgG1 Fc + radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regime de entrega ideal de TTI-621
Prazo: 10 meses
Definindo o regime ideal de entrega de TTI-621 em indivíduos com câncer avançado acessível por via percutânea
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 15 meses
Segurança do TTI-621 quando administrado a indivíduos com tumores sólidos recidivantes e refratários acessíveis por via percutânea e micose fungóide isoladamente e em combinação com outras drogas anticancerígenas ou radiação
15 meses
Evidência preliminar de atividade antitumoral de TTI-621
Prazo: 15 meses
Evidência preliminar de atividade antitumoral de TTI-621 quando administrado a indivíduos com tumores sólidos recidivantes e refratários acessíveis por via percutânea e micose fungóide isoladamente e em combinação com outras drogas anticancerígenas ou radiação
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TTI-621-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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