Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание внутриопухолевых инъекций TTI-621 у субъектов с рецидивирующими и рефрактерными солидными опухолями и грибовидным микозом

31 марта 2023 г. обновлено: Pfizer

Испытание фазы 1 по повышению дозы внутриопухолевых инъекций TTI-621 у субъектов с рецидивирующими и рефрактерными чрескожно-доступными солидными опухолями и грибовидным микозом

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1, проведенное для проверки внутриопухолевых инъекций TTI-621 субъектам с рецидивирующими и рефрактерными солидными опухолями или грибовидным микозом, доступными чрескожно.

Исследование будет проводиться в двух разных частях. Часть 1 — фаза увеличения дозы, а часть 2 — фаза увеличения дозы.

Целью данного исследования является характеристика профиля безопасности TTI-621 и определение оптимальной дозы и графика введения TTI-621. Кроме того, безопасность и противоопухолевую активность TTI-621 будут оценивать в сочетании с другими противораковыми агентами или облучением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1, проведенное для проверки внутриопухолевых инъекций TTI-621 у пациентов с рецидивирующими и рефрактерными солидными опухолями, доступными чрескожно, или грибовидным микозом.

TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) представляет собой растворимый рекомбинантный слитый белок, созданный прямым связыванием последовательностей, кодирующих N-концевой CD47-связывающий домен SIRPα человека, с Fc-доменом иммуноглобулина человека (IgG1). TTI-621 действует, связывая человеческий CD47 и предотвращая его доставку ингибирующего сигнала «не есть» (антифагоцитарного) к макрофагам.

Исследование будет состоять из двух частей: повышение дозы и увеличение дозы.

В ходе расширенной части исследования TTI-621 изучали при 3 различных уровнях доз и при различной частоте дозирования, чтобы охарактеризовать безопасность, переносимость, фармакокинетику и определить максимально переносимую дозу (MTD).

В ходе расширенной части исследования TTI-621 будет изучаться в расширенной группе пациентов при максимально возможном режиме дозирования, определенном в фазе эскалации. После завершения первоначально назначенной терапии субъекты могут продолжать получать TTI-621. Фаза расширения будет дополнительно определять безопасность и характеризовать эффективность TTI-621 отдельно и в сочетании с другими противораковыми препаратами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденное инъекционное раковое поражение (ограничено солидными опухолями и грибовидным микозом)
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная коагуляционная функция
  • Адекватная функция печени
  • Заболевание, которое прогрессировало на стандартной терапии или для которого нет другого доступного варианта лечения

Критерий исключения:

  • Вовлечение центральной нервной системы
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Активный гепатит В или С или ВИЧ-инфекция в анамнезе
  • Неконтролируемая инфекция
  • История гемолитической анемии или геморрагического диатеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TTI-621 Эскалация монотерапии
TTI-621 Фаза эскалации однократных или многократных доз TTI-621, доставляемых внутриопухолевыми инъекциями (группы с различными дозами).
Лекарство: TTI-621 Монотерапия
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) представляет собой растворимый рекомбинантный слитый белок, созданный прямым связыванием последовательностей, кодирующих N-концевой CD47-связывающий домен SIRPα человека, с Fc-доменом иммуноглобулина человека (IgG1). TTI-621 действует, связывая человеческий CD47 и предотвращая его доставку ингибирующего сигнала «не есть» (антифагоцитарного) к макрофагам.
Другие имена:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Экспериментальный: TTI-621 Монотерапия (одиночное поражение)
TTI-621 Расширенная когорта инъекций одного поражения
Лекарство: TTI-621 Монотерапия
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) представляет собой растворимый рекомбинантный слитый белок, созданный прямым связыванием последовательностей, кодирующих N-концевой CD47-связывающий домен SIRPα человека, с Fc-доменом иммуноглобулина человека (IgG1). TTI-621 действует, связывая человеческий CD47 и предотвращая его доставку ингибирующего сигнала «не есть» (антифагоцитарного) к макрофагам.
Другие имена:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Экспериментальный: TTI-621 Монотерапия (множественные поражения)
TTI-621 Расширенная когорта множественных инъекций поражений
Лекарство: TTI-621 Монотерапия
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) представляет собой растворимый рекомбинантный слитый белок, созданный прямым связыванием последовательностей, кодирующих N-концевой CD47-связывающий домен SIRPα человека, с Fc-доменом иммуноглобулина человека (IgG1). TTI-621 действует, связывая человеческий CD47 и предотвращая его доставку ингибирующего сигнала «не есть» (антифагоцитарного) к макрофагам.
Другие имена:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Экспериментальный: TTI-621 + ингибитор PD-1/PD-L1
Расширение когорты комбинированной терапии TTI-621 плюс ингибитор PD-1/PD-L1
Лекарство: TTI-621 + ингибитор PD-1/PD-L1
TTI-621 будет вводиться в сочетании с одним из следующих ингибиторов запрограммированной смерти-1 (PD-1) или запрограммированной смерти-лиганда-1 (PD-L1): ниволумаб, пембролизумаб, дурвалумаб, авелумаб или атезолизумаб, вводимые в 1-й день. , Субъекты в этой когорте должны иметь диагноз рака, для которого ингибитор PD-1/PD-L1 одобрен FDA или указан в рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Другие имена:
  • SIRPα-IgG1 Fc + ингибитор PD-1/PD-L1
Экспериментальный: TTI-621 + пегилированный интерферон-α2a
Расширение когорты комбинированной терапии TTI-621 плюс пегилированный интерферон-α2a
Лекарство: TTI-621 + пегилированный интерферон-α2a
TTI-621 будет даваться в сочетании с пегилированным интерфероном-α2a. Субъекты в этой когорте должны иметь диагноз рака, для которого пегилированный интерферон-α2a одобрен FDA или указан в рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Другие имена:
  • SIRPα-IgG1 Fc + пегилированный интерферон-α2a
Экспериментальный: ТТИ-621 + Т-Век
Расширенная когорта комбинированной терапии TTI-621 плюс T-Vec
Другой: ТТИ-621 + Т-Век
TTI-621 будет назначаться в сочетании с талимогеном лагерпарепвеком (T-Vec). Субъекты в этой когорте должны иметь нерезектабельную меланому.
Другие имена:
  • SIRPα-IgG1 Fc + талимоген лагерпарепвек
Экспериментальный: ТТИ-621 + Радиация
Расширение когорты комбинированной терапии TTI-621 плюс лучевая терапия
Другой: ТТИ-621 + радиация
TTI-621 будет введен после облучения целевой плазмоцитомы. Субъекты в этой когорте должны иметь рецидив множественной миеломы с плазмоцитомой (ами) костей или мягких тканей.
Другие имена:
  • SIRPα-IgG1 Fc + облучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальный режим доставки TTI-621
Временное ограничение: 10 месяцев
Определение оптимальной схемы введения TTI-621 у пациентов с распространенным чрескожно-доступным раком
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 15 месяцев
Безопасность TTI-621 при введении субъектам с рецидивирующими и рефрактерными чрескожно доступными солидными опухолями и грибовидным микозом отдельно и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами или облучением
15 месяцев
Предварительные данные о противоопухолевой активности TTI-621
Временное ограничение: 15 месяцев
Предварительные доказательства противоопухолевой активности TTI-621 при введении субъектам с рецидивирующими и рефрактерными чрескожно доступными солидными опухолями и грибовидным микозом отдельно и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами или облучением.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTI-621-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться