Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med intratumorala injektioner av TTI-621 hos försökspersoner med återfallande och refraktära fasta tumörer och Mycosis Fungoides

31 mars 2023 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1 dosupptrappningsstudie av intratumorala injektioner av TTI-621 hos försökspersoner med återfall och refraktär perkutant tillgängliga fasta tumörer och mykos fungoides

Detta är en multicenter, öppen fas 1-studie utförd för att testa intratumorala injektioner av TTI-621 i försökspersoner som har recidiverat och refraktärt perkutant tillgängliga solida tumörer eller mycosis fungoides.

Studien kommer att genomföras i två olika delar. Del 1 är Doseskaleringsfasen och Del 2 är Dosexpansionsfasen.

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerhetsprofilen för TTI-621 och att bestämma den optimala dosen och leveransschemat för TTI-621. Dessutom kommer säkerheten och antitumöraktiviteten hos TTI-621 att utvärderas i kombination med andra anticancermedel eller strålning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen fas 1-studie utförd för att testa intratumorala injektioner av TTI-621 hos patienter som har recidiverat och refraktärt perkutant tillgängliga solida tumörer eller mycosis fungoides.

TTI-621 (SIRPa-IgG1 Fc) är ett lösligt rekombinant fusionsprotein skapat genom att direkt länka sekvenserna som kodar för den N-terminala CD47-bindningsdomänen av humant SIRPa med Fc-domänen av humant immunglobulin (IgG1). TTI-621 verkar genom att binda humant CD47 och förhindra det från att leverera en hämmande "ät inte" (antifagocytisk) signal till makrofager.

Studien kommer att utföras i två olika delar: Doseskalering och Dosexpansion.

Under eskaleringsdelen av studien studerades TTI-621 vid 3 olika dosnivåer och vid olika doseringsfrekvenser för att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och för att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD).

Under utbyggnadsdelen av studien kommer TTI-621 att studeras i en utökad grupp patienter vid den maximalt genomförbara doseringsregim som bestäms i upptrappningsfasen. Efter avslutad initial tilldelad terapi kan försökspersoner få fortsättning med TTI-621. Expansionsfasen kommer att ytterligare definiera säkerheten och karakterisera effekten av TTI-621 enbart och i kombination med andra anti-cancerterapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad, injicerbar cancerskada (begränsad till solida tumörer och mycosis fungoides)
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig koagulationsfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Sjukdom som har utvecklats med standardbehandling eller för vilken det inte finns något annat terapialternativ tillgängligt

Exklusions kriterier:

  • Engagemang i centrala nervsystemet
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Aktiv hepatit B eller C eller en historia av HIV-infektion
  • Okontrollerad infektion
  • Historik av hemolytisk anemi eller blödande diates

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TTI-621 Monoterapieskalering
TTI-621 Upptrappningsfas av enstaka eller flera doser av TTI-621 levererade genom intratumorala injektioner (olika doskohorter).
Läkemedel: TTI-621 Monoterapi
TTI-621 (SIRPa-IgG1 Fc) är ett lösligt rekombinant fusionsprotein skapat genom att direkt länka sekvenserna som kodar för den N-terminala CD47-bindningsdomänen av humant SIRPa med Fc-domänen av humant immunglobulin (IgG1). TTI-621 verkar genom att binda humant CD47 och förhindra det från att leverera en hämmande "ät inte" (antifagocytisk) signal till makrofager.
Andra namn:
  • SIRPa-IgGl Fc
Experimentell: TTI-621 monoterapi (enkel lesion)
TTI-621 Expansion Cohort med enkel lesion
Läkemedel: TTI-621 Monoterapi
TTI-621 (SIRPa-IgG1 Fc) är ett lösligt rekombinant fusionsprotein skapat genom att direkt länka sekvenserna som kodar för den N-terminala CD47-bindningsdomänen av humant SIRPa med Fc-domänen av humant immunglobulin (IgG1). TTI-621 verkar genom att binda humant CD47 och förhindra det från att leverera en hämmande "ät inte" (antifagocytisk) signal till makrofager.
Andra namn:
  • SIRPa-IgGl Fc
Experimentell: TTI-621 Monoterapi (flera lesioner)
TTI-621 Multiple Lesion Injections Expansion Cohort
Läkemedel: TTI-621 Monoterapi
TTI-621 (SIRPa-IgG1 Fc) är ett lösligt rekombinant fusionsprotein skapat genom att direkt länka sekvenserna som kodar för den N-terminala CD47-bindningsdomänen av humant SIRPa med Fc-domänen av humant immunglobulin (IgG1). TTI-621 verkar genom att binda humant CD47 och förhindra det från att leverera en hämmande "ät inte" (antifagocytisk) signal till makrofager.
Andra namn:
  • SIRPa-IgGl Fc
Experimentell: TTI-621 + PD-1/PD-L1-hämmare
Kombinationsterapi expansionskohort av TTI-621 plus PD-1/PD-L1-hämmare
Läkemedel: TTI-621 + PD-1/PD-L1-hämmare
TTI-621 kommer att ges i kombination med en av följande programmerade döds-1 (PD-1) eller programmerade dödsligand-1 (PD-L1)-hämmare: nivolumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab eller atezolizumab administrerat på dag 1 Försökspersoner i denna kohort måste ha en cancerdiagnos för vilken en PD-1/PD-L1-hämmare är godkänd av FDA eller listad i riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Andra namn:
  • SIRPa-IgG1 Fc + PD-1/PD-L1-hämmare
Experimentell: TTI-621 + pegylerat interferon-a2a
Kombinationsterapi expansionskohort av TTI-621 plus pegylerat interferon-α2a
Läkemedel: TTI-621 + pegylerat interferon-a2a
TTI-621 kommer att ges i kombination med pegylerat interferon-α2a. Försökspersoner i denna kohort måste ha en cancerdiagnos för vilken pegylerat interferon-α2a är godkänt av FDA eller listat i riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Andra namn:
  • SIRPa-IgG1 Fc + pegylerat interferon-a2a
Experimentell: TTI-621 + T-Vec
Kombinationsterapi Expansion Cohort av TTI-621 plus T-Vec
Övrig: TTI-621 + T-Vec
TTI-621 kommer att ges i kombination med talimogene laherparepvec (T-Vec). Försökspersoner i denna kohort måste ha ooperbart melanom.
Andra namn:
  • SIRPa-IgG1 Fc + talimogene laherparepvec
Experimentell: TTI-621 + Strålning
Kombinationsterapi Expansion Cohort av TTI-621 plus strålbehandling
Övrig: TTI-621 + strålning
TTI-621 kommer att ges efter strålning till målplasmacytomet. Försökspersoner i denna kohort måste ha recidiverat multipelt myelom med plasmacytom i ben eller mjukvävnad.
Andra namn:
  • SIRPa-IgG1 Fc + strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal TTI-621 tillförselregim
Tidsram: 10 månader
Definiera den optimala TTI-621-tillförselregimen hos patienter med avancerad perkutant tillgänglig cancer
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 15 månader
Säkerheten för TTI-621 när den ges till försökspersoner med recidiverande och refraktära perkutant tillgängliga solida tumörer och Mycosis Fungoides enbart och i kombination med andra anticancerläkemedel eller strålning
15 månader
Preliminära bevis på antitumöraktivitet av TTI-621
Tidsram: 15 månader
Preliminära bevis på antitumöraktivitet av TTI-621 när det ges till patienter med recidiverande och refraktära perkutant tillgängliga solida tumörer och Mycosis Fungoides enbart och i kombination med andra anticancerläkemedel eller strålning
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTI-621-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera