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Prova di iniezioni intratumorali di TTI-621 in soggetti con tumori solidi recidivanti e refrattari e micosi fungoide

31 marzo 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 di aumento della dose di iniezioni intratumorali di TTI-621 in soggetti con tumori solidi recidivanti e refrattari accessibili per via percutanea e micosi fungoide

Si tratta di uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, condotto per testare le iniezioni intratumorali di TTI-621 in soggetti con tumori solidi recidivanti e refrattari accessibili per via percutanea o micosi fungoide.

Lo studio sarà svolto in due parti distinte. La Parte 1 è la fase di aumento della dose e la Parte 2 è la fase di espansione della dose.

Lo scopo di questo studio è caratterizzare il profilo di sicurezza di TTI-621 e determinare la dose ottimale e il programma di somministrazione di TTI-621. Inoltre, la sicurezza e l'attività antitumorale di TTI-621 saranno valutate in combinazione con altri agenti antitumorali o radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, condotto per testare le iniezioni intratumorali di TTI-621 in pazienti con tumori solidi recidivanti e refrattari accessibili per via percutanea o micosi fungoide.

TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) è una proteina di fusione ricombinante solubile creata collegando direttamente le sequenze che codificano il dominio di legame CD47 N-terminale della SIRPα umana con il dominio Fc dell'immunoglobulina umana (IgG1). TTI-621 agisce legando il CD47 umano e impedendogli di fornire un segnale inibitorio "non mangiare" (antifagocitico) ai macrofagi.

Lo studio sarà condotto in due parti distinte: Dose Escalation e Dose Expansion.

Durante la parte di escalation dello studio, TTI-621 è stato studiato a 3 diversi livelli di dose ea diverse frequenze di dosaggio per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e per determinare la dose massima tollerata (MTD).

Durante la parte di espansione dello studio, TTI-621 sarà studiato in un gruppo allargato di pazienti al massimo regime di dosaggio fattibile determinato nella fase di escalation. Dopo il completamento della terapia iniziale assegnata, i soggetti possono ricevere la continuazione con TTI-621. La fase di espansione definirà ulteriormente la sicurezza e caratterizzerà l'efficacia di TTI-621 da solo e in combinazione con altre terapie antitumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cancerosa iniettabile documentata istologicamente o citologicamente (limitata a tumori solidi e micosi fungoide)
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzione di coagulazione
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Malattia che è progredita con la terapia standard o per la quale non sono disponibili altre opzioni terapeutiche

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Malattia autoimmune attiva
  • Epatite attiva B o C o una storia di infezione da HIV
  • Infezione incontrollata
  • Storia di anemia emolitica o diatesi emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della monoterapia TTI-621
TTI-621 Fase di escalation di dosi singole o multiple di TTI-621 somministrate mediante iniezioni intratumorali (varie coorti di dosi).
Droga: TTI-621 Monoterapia
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) è una proteina di fusione ricombinante solubile creata collegando direttamente le sequenze che codificano il dominio di legame CD47 N-terminale della SIRPα umana con il dominio Fc dell'immunoglobulina umana (IgG1). TTI-621 agisce legando il CD47 umano e impedendogli di fornire un segnale inibitorio "non mangiare" (antifagocitico) ai macrofagi.
Altri nomi:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Sperimentale: TTI-621 Monoterapia (lesione singola)
TTI-621 Coorte di espansione per iniezione di lesione singola
Droga: TTI-621 Monoterapia
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) è una proteina di fusione ricombinante solubile creata collegando direttamente le sequenze che codificano il dominio di legame CD47 N-terminale della SIRPα umana con il dominio Fc dell'immunoglobulina umana (IgG1). TTI-621 agisce legando il CD47 umano e impedendogli di fornire un segnale inibitorio "non mangiare" (antifagocitico) ai macrofagi.
Altri nomi:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Sperimentale: TTI-621 Monoterapia (lesioni multiple)
TTI-621 Coorte di espansione per iniezioni di lesioni multiple
Droga: TTI-621 Monoterapia
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) è una proteina di fusione ricombinante solubile creata collegando direttamente le sequenze che codificano il dominio di legame CD47 N-terminale della SIRPα umana con il dominio Fc dell'immunoglobulina umana (IgG1). TTI-621 agisce legando il CD47 umano e impedendogli di fornire un segnale inibitorio "non mangiare" (antifagocitico) ai macrofagi.
Altri nomi:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Sperimentale: TTI-621 + Inibitore PD-1/PD-L1
Coorte di espansione della terapia combinata di TTI-621 più inibitore PD-1/PD-L1
Droga: TTI-621 + Inibitore PD-1/PD-L1
TTI-621 verrà somministrato in combinazione con uno dei seguenti inibitori della morte programmata-1 (PD-1) o della morte programmata-ligando-1 (PD-L1): nivolumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab o atezolizumab somministrato il giorno 1 I soggetti in questa coorte devono avere una diagnosi di cancro per la quale un inibitore PD-1/PD-L1 è approvato dalla FDA o elencato nelle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Altri nomi:
  • SIRPα-IgG1 Fc + Inibitore PD-1/PD-L1
Sperimentale: TTI-621 + interferone peghilato-α2a
Coorte di espansione della terapia combinata di TTI-621 più interferone pegilato-α2a
Droga: TTI-621 + interferone pegilato-α2a
TTI-621 verrà somministrato in combinazione con l'interferone pegilato-α2a. I soggetti in questa coorte devono avere una diagnosi di cancro per la quale l'interferone pegilato-α2a è approvato dalla FDA o elencato nelle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Altri nomi:
  • SIRPα-IgG1 Fc + interferone pegilato-α2a
Sperimentale: TTI-621 + T-Vec
Coorte di espansione della terapia combinata di TTI-621 più T-Vec
Altro: TTI-621 + T-Vec
TTI-621 verrà somministrato in combinazione con talimogene laherparepvec (T-Vec). I soggetti in questa coorte devono avere melanoma non resecabile.
Altri nomi:
  • SIRPα-IgG1 Fc + talimogene laherparepvec
Sperimentale: TTI-621 + Radiazioni
Coorte di espansione della terapia combinata di TTI-621 più radioterapia
Altro: TTI-621 + radiazioni
TTI-621 verrà somministrato dopo la radiazione al plasmocitoma bersaglio. I soggetti in questa coorte devono avere mieloma multiplo recidivato con plasmocitoma osseo o dei tessuti molli.
Altri nomi:
  • SIRPα-IgG1 Fc + radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regime di consegna ottimale TTI-621
Lasso di tempo: 10 mesi
Definizione del regime di somministrazione ottimale di TTI-621 in soggetti con carcinoma avanzato accessibile per via percutanea
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 15 mesi
Sicurezza di TTI-621 quando somministrato a soggetti con tumori solidi recidivanti e refrattari accessibili per via percutanea e micosi fungoide da solo e in combinazione con altri farmaci antitumorali o radiazioni
15 mesi
Prove preliminari dell'attività antitumorale di TTI-621
Lasso di tempo: 15 mesi
Prove preliminari di attività antitumorale di TTI-621 quando somministrato a soggetti con tumori solidi recidivanti e refrattari accessibili per via percutanea e micosi fungoide da solo e in combinazione con altri farmaci antitumorali o radiazioni
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTI-621-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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