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재발성 및 불응성 고형 종양 및 균상식육종 환자에서 TTI-621의 종양내 주사 시험

2023년 3월 31일 업데이트: Pfizer

재발성 및 난치성 경피적으로 접근 가능한 고형 종양 및 균상식육종을 가진 피험자에서 TTI-621의 종양내 주사의 1상 용량 증량 시험

이것은 재발성 및 불응성 경피적으로 접근 가능한 고형 종양 또는 균상식육종을 가진 대상체에서 TTI-621의 종양내 주사를 테스트하기 위해 수행된 다기관 공개 라벨 1상 연구입니다.

이 연구는 서로 다른 두 부분으로 수행됩니다. 파트 1은 용량 증량 단계이고 파트 2는 용량 확장 단계입니다.

이 연구의 목적은 TTI-621의 안전성 프로필을 특성화하고 TTI-621의 최적 용량 및 전달 일정을 결정하는 것입니다. 또한, TTI-621의 안전성 및 항종양 활성은 다른 항암제 또는 방사선과의 조합에 대해 평가될 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 및 난치성 경피적으로 접근 가능한 고형 종양 또는 균상식육종 환자에서 TTI-621의 종양내 주사를 테스트하기 위해 수행된 다기관, 공개 라벨, 1상 연구입니다.

TTI-621(SIRPα-IgG1 Fc)은 인간 SIRPα의 N-말단 CD47 결합 도메인을 암호화하는 서열과 인간 면역글로불린(IgG1)의 Fc 도메인을 직접 연결하여 만든 가용성 재조합 융합 단백질입니다. TTI-621은 인간 CD47에 결합하여 억제성 "먹지 마세요"(항식세포) 신호를 대식세포에 전달하는 것을 방지함으로써 작용합니다.

연구는 용량 증량 및 용량 확장의 두 부분으로 수행됩니다.

연구의 확대 부분 동안 TTI-621은 안전성, 내약성, 약동학을 특성화하고 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 3가지 다른 용량 수준과 다양한 투여 빈도로 연구되었습니다.

연구의 확장 부분 동안 TTI-621은 증가 단계에서 결정된 최대 실행 가능한 투약 요법으로 확장된 환자 그룹에서 연구될 것입니다. 초기 할당된 치료 완료 후 대상자는 TTI-621을 계속 받을 수 있습니다. 확장 단계는 안전성을 추가로 정의하고 TTI-621 단독 및 다른 항암 요법과의 조합의 효능을 특성화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 주사 가능한 암 병변(고형 종양 및 균상 식육종에 한함)
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 응고 기능
  • 적절한 간 기능
  • 표준 요법으로 진행되었거나 이용 가능한 다른 요법 옵션이 없는 질병

제외 기준:

  • 중추 신경계 침범
  • 중대한 심혈관 질환
  • 활동성 자가면역질환
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염 병력
  • 통제되지 않은 감염
  • 용혈성 빈혈 또는 출혈 체질의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TTI-621 단일 요법 에스컬레이션
TTI-621 종양내 주사(다양한 용량 코호트)에 의해 전달되는 TTI-621의 단일 또는 다중 용량의 확대 단계.
의약품: TTI-621 단일 요법
TTI-621(SIRPα-IgG1 Fc)은 인간 SIRPα의 N-말단 CD47 결합 도메인을 암호화하는 서열과 인간 면역글로불린(IgG1)의 Fc 도메인을 직접 연결하여 만든 가용성 재조합 융합 단백질입니다. TTI-621은 인간 CD47에 결합하여 억제성 "먹지 마세요"(항식세포) 신호를 대식세포에 전달하는 것을 방지함으로써 작용합니다.
다른 이름들:
  • SIRPα-IgG1 Fc
실험적: TTI-621 단일 요법(단일 병변)
TTI-621 단일 병변 주사 확장 코호트
의약품: TTI-621 단일 요법
TTI-621(SIRPα-IgG1 Fc)은 인간 SIRPα의 N-말단 CD47 결합 도메인을 암호화하는 서열과 인간 면역글로불린(IgG1)의 Fc 도메인을 직접 연결하여 만든 가용성 재조합 융합 단백질입니다. TTI-621은 인간 CD47에 결합하여 억제성 "먹지 마세요"(항식세포) 신호를 대식세포에 전달하는 것을 방지함으로써 작용합니다.
다른 이름들:
  • SIRPα-IgG1 Fc
실험적: TTI-621 단일 요법(다중 병변)
TTI-621 다중 병변 주사 확장 코호트
의약품: TTI-621 단일 요법
TTI-621(SIRPα-IgG1 Fc)은 인간 SIRPα의 N-말단 CD47 결합 도메인을 암호화하는 서열과 인간 면역글로불린(IgG1)의 Fc 도메인을 직접 연결하여 만든 가용성 재조합 융합 단백질입니다. TTI-621은 인간 CD47에 결합하여 억제성 "먹지 마세요"(항식세포) 신호를 대식세포에 전달하는 것을 방지함으로써 작용합니다.
다른 이름들:
  • SIRPα-IgG1 Fc
실험적: TTI-621 + PD-1/PD-L1 억제제
TTI-621 + PD-1/PD-L1 억제제의 병용 요법 확장 코호트
의약품: TTI-621 + PD-1/PD-L1 억제제
TTI-621은 PD-1(programd death-1) 또는 PD-L1(programmed death-ligand-1) 억제제 중 하나와 병용하여 제공됩니다: nivolumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab 또는 atezolizumab은 1일에 투여됩니다. 이 코호트의 피험자는 PD-1/PD-L1 억제제가 FDA의 승인을 받았거나 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 나열된 암 진단을 받아야 합니다.
다른 이름들:
  • SIRPα-IgG1 Fc + PD-1/PD-L1 억제제
실험적: TTI-621 + 페길화된 인터페론-α2a
TTI-621 + Pegylated Interferon-α2a의 병용 요법 확장 코호트
의약품: TTI-621 + 페길화된 인터페론-α2a
TTI-621은 페길화된 인터페론-α2a와 함께 투여될 것입니다. 이 코호트의 피험자는 페길화된 인터페론-α2a가 FDA의 승인을 받았거나 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 등재된 암 진단을 받아야 합니다.
다른 이름들:
  • SIRPα-IgG1 Fc + 페길화된 인터페론-α2a
실험적: TTI-621 + T-벡
TTI-621 + T-Vec의 병용 요법 확장 코호트
다른: TTI-621 + T-벡
TTI-621은 talimogene laherparepvec(T-Vec)과 함께 투여됩니다. 이 코호트의 피험자는 절제 불가능한 흑색종을 가지고 있어야 합니다.
다른 이름들:
  • SIRPα-IgG1 Fc + talimogene laherparepvec
실험적: TTI-621 + 방사선
TTI-621 + 방사선 요법의 병용 요법 확장 코호트
다른: TTI-621 + 방사선
TTI-621은 표적 형질세포종에 대한 방사선 조사 후에 제공될 것입니다. 이 코호트의 피험자는 뼈 또는 연조직 형질세포종을 동반한 재발성 다발성 골수종을 가지고 있어야 합니다.
다른 이름들:
  • SIRPα-IgG1 Fc + 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 TTI-621 전달 요법
기간: 10개월
진행성 경피적으로 접근 가능한 암 환자에서 최적의 TTI-621 전달 요법 정의
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 15개월
재발성 및 난치성 경피적으로 접근 가능한 고형 종양 및 균상식육종을 가진 피험자에게 단독 투여 및 다른 항암제 또는 방사선과 병용 투여 시 TTI-621의 안전성
15개월
TTI-621의 항종양 활성에 대한 예비 증거
기간: 15개월
재발성 및 난치성 경피적으로 접근 가능한 고형 종양 및 균상식육종 단독 및 다른 항암제 또는 방사선과 병용하여 피험자에게 투여했을 때 TTI-621의 항종양 활성에 대한 예비 증거
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TTI-621-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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