Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška intratumorálních injekcí TTI-621 u pacientů s recidivujícími a refrakterními pevnými nádory a Mycosis Fungoides

31. března 2023 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1 studie eskalace dávky intratumorálních injekcí TTI-621 u pacientů s recidivujícími a refrakterními perkutánně přístupnými pevnými nádory a mycosis Fungoides

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 prováděná za účelem testování intratumorálních injekcí TTI-621 u subjektů, které mají relabující a refrakterní perkutánně přístupné pevné nádory nebo mycosis fungoides.

Studie bude provedena ve dvou různých částech. Část 1 je fáze eskalace dávky a část 2 je fáze expanze dávky.

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnostní profil TTI-621 a určit optimální dávku a rozvrh podávání TTI-621. Kromě toho bude bezpečnost a protinádorová aktivita TTI-621 hodnocena v kombinaci s jinými protirakovinnými činidly nebo zářením.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 prováděná za účelem testování intratumorálních injekcí TTI-621 u pacientů, kteří mají relabující a refrakterní perkutánně přístupné pevné nádory nebo mycosis fungoides.

TTI-621 (SIRPa-IgG1 Fc) je rozpustný rekombinantní fúzní protein vytvořený přímým spojením sekvencí kódujících N-terminální CD47 vazebnou doménu lidského SIRPa s Fc doménou lidského imunoglobulinu (IgG1). TTI-621 působí tak, že váže lidský CD47 a brání mu v dodávání inhibičního signálu „nejezte“ (antifagocytární) do makrofágů.

Studie bude provedena ve dvou různých částech: Eskalace dávky a Expanze dávky.

Během eskalační části studie byl TTI-621 studován na 3 různých úrovních dávky a při různých frekvencích dávkování, aby se charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD).

Během expanzní části studie bude TTI-621 studován na rozšířené skupině pacientů při maximálním možném dávkovacím režimu stanoveném ve fázi eskalace. Po dokončení své počáteční přidělené terapie mohou subjekty dostávat pokračování s TTI-621. Expanzní fáze bude dále definovat bezpečnost a charakterizovat účinnost TTI-621 samotného a v kombinaci s dalšími protirakovinnými terapiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná injekční rakovinová léze (omezená na solidní nádory a mycosis fungoides)
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená koagulační funkce
  • Přiměřená funkce jater
  • Onemocnění, které při standardní terapii progredovalo nebo pro které není k dispozici jiná možnost terapie

Kritéria vyloučení:

  • Postižení centrálního nervového systému
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Aktivní hepatitida B nebo C nebo infekce HIV v anamnéze
  • Nekontrolovaná infekce
  • Hemolytická anémie nebo krvácivá diatéza v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace monoterapie TTI-621
TTI-621 Fáze eskalace jedné nebo více dávek TTI-621 podaných intratumorálními injekcemi (různé dávkové kohorty).
Lék: Monoterapie TTI-621
TTI-621 (SIRPa-IgG1 Fc) je rozpustný rekombinantní fúzní protein vytvořený přímým spojením sekvencí kódujících N-terminální CD47 vazebnou doménu lidského SIRPa s Fc doménou lidského imunoglobulinu (IgG1). TTI-621 působí tak, že váže lidský CD47 a brání mu v dodávání inhibičního signálu „nejezte“ (antifagocytární) do makrofágů.
Ostatní jména:
  • SIRPa-IgG1 Fc
Experimentální: Monoterapie TTI-621 (jedna léze)
TTI-621 Jedna léze injekční expanzní kohorta
Lék: Monoterapie TTI-621
TTI-621 (SIRPa-IgG1 Fc) je rozpustný rekombinantní fúzní protein vytvořený přímým spojením sekvencí kódujících N-terminální CD47 vazebnou doménu lidského SIRPa s Fc doménou lidského imunoglobulinu (IgG1). TTI-621 působí tak, že váže lidský CD47 a brání mu v dodávání inhibičního signálu „nejezte“ (antifagocytární) do makrofágů.
Ostatní jména:
  • SIRPa-IgG1 Fc
Experimentální: Monoterapie TTI-621 (mnohočetné léze)
Expanzní kohorta injekcí TTI-621 s více lézemi
Lék: Monoterapie TTI-621
TTI-621 (SIRPa-IgG1 Fc) je rozpustný rekombinantní fúzní protein vytvořený přímým spojením sekvencí kódujících N-terminální CD47 vazebnou doménu lidského SIRPa s Fc doménou lidského imunoglobulinu (IgG1). TTI-621 působí tak, že váže lidský CD47 a brání mu v dodávání inhibičního signálu „nejezte“ (antifagocytární) do makrofágů.
Ostatní jména:
  • SIRPa-IgG1 Fc
Experimentální: TTI-621 + PD-1/PD-L1 inhibitor
Kohorta expanze kombinované terapie TTI-621 plus inhibitor PD-1/PD-L1
Lék: TTI-621 + PD-1/PD-L1 inhibitor
TTI-621 bude podáván v kombinaci s jedním z následujících inhibitorů programované smrti-1 (PD-1) nebo programované smrti-ligandu-1 (PD-L1): nivolumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab nebo atezolizumab podávané v den 1 Subjekty v této kohortě musí mít diagnózu rakoviny, pro kterou je inhibitor PD-1/PD-L1 schválen FDA nebo uveden v pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Ostatní jména:
  • SIRPa-IgG1 Fc + PD-1/PD-L1 inhibitor
Experimentální: TTI-621 + Pegylovaný interferon-a2a
Kohorta expanze kombinované terapie TTI-621 plus pegylovaný interferon-α2a
Lék: TTI-621 + pegylovaný interferon-a2a
TTI-621 bude podáván v kombinaci s pegylovaným interferonem-a2a. Subjekty v této kohortě musí mít diagnózu rakoviny, pro kterou je pegylovaný interferon-a2a schválen FDA nebo uveden v pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Ostatní jména:
  • SIRPa-IgG1 Fc + pegylovaný interferon-a2a
Experimentální: TTI-621 + T-Vec
Kohorta expanze kombinované terapie TTI-621 plus T-Vec
Jiný: TTI-621 + T-Vec
TTI-621 bude podáván v kombinaci s talimogenem laherparepvecem (T-Vec). Subjekty v této kohortě musí mít neresekovatelný melanom.
Ostatní jména:
  • SIRPa-IgG1 Fc + talimogen laherparepvec
Experimentální: TTI-621 + záření
Kombinovaná terapie Expanzní kohorta TTI-621 plus radiační terapie
Jiný: TTI-621 + záření
TTI-621 bude podán po ozáření cílového plazmocytomu. Subjekty v této kohortě musí mít relabující mnohočetný myelom s plazmocytomem(y) kostí nebo měkkých tkání.
Ostatní jména:
  • SIRPa-IgG1 Fc + záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální režim podávání TTI-621
Časové okno: 10 měsíců
Definování optimálního režimu podávání TTI-621 u subjektů s pokročilou perkutánně přístupnou rakovinou
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 15 měsíců
Bezpečnost TTI-621 při podávání subjektům s relabujícími a refrakterními perkutánně přístupnými solidními nádory a Mycosis Fungoides samostatně a v kombinaci s jinými protirakovinnými léky nebo ozařováním
15 měsíců
Předběžný důkaz protinádorové aktivity TTI-621
Časové okno: 15 měsíců
Předběžné důkazy o protinádorové aktivitě TTI-621 při podávání subjektům s relabujícími a refrakterními perkutánně přístupnými solidními nádory a Mycosis Fungoides samostatně a v kombinaci s jinými protirakovinnými léky nebo ozařováním
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTI-621-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit