Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av intratumorale injeksjoner av TTI-621 hos personer med residiverende og refraktære solide svulster og Mycosis Fungoides

31. mars 2023 oppdatert av: Pfizer

En fase 1-doseeskaleringsforsøk med intratumorale injeksjoner av TTI-621 hos pasienter med residiverende og refraktær perkutant tilgjengelige solide svulster og mykose-fungoider

Dette er en multisenter, åpen fase 1-studie utført for å teste intratumorale injeksjoner av TTI-621 i forsøkspersoner som har residiverende og refraktære perkutant tilgjengelige solide svulster eller mycosis fungoides.

Studien vil bli utført i to ulike deler. Del 1 er doseeskaleringsfasen og del 2 er doseutvidelsesfasen.

Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerhetsprofilen til TTI-621 og å bestemme den optimale dosen og leveringsplanen for TTI-621. I tillegg vil sikkerheten og antitumoraktiviteten til TTI-621 bli evaluert i kombinasjon med andre anti-kreftmidler eller stråling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen fase 1-studie utført for å teste intratumorale injeksjoner av TTI-621 hos pasienter som har residiverende og refraktære perkutant tilgjengelige solide svulster eller mycosis fungoides.

TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) er et løselig rekombinant fusjonsprotein opprettet ved direkte å koble sekvensene som koder for det N-terminale CD47-bindingsdomenet til humant SIRPα med Fc-domenet til humant immunglobulin (IgG1). TTI-621 virker ved å binde humant CD47 og hindre det i å levere et hemmende "spis ikke" (antifagocytisk) signal til makrofager.

Studien vil bli utført i to ulike deler: Doseeskalering og Doseutvidelse.

Under eskaleringsdelen av studien ble TTI-621 studert ved 3 forskjellige dosenivåer og ved forskjellige doseringsfrekvenser for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD).

Under utvidelsesdelen av studien vil TTI-621 bli studert i en utvidet gruppe pasienter ved maksimalt mulig doseringsregime fastsatt i opptrappingsfasen. Etter fullføring av den første tildelte behandlingen, kan forsøkspersonene få fortsettelse med TTI-621. Utvidelsesfasen vil ytterligere definere sikkerhet og karakterisere effekten av TTI-621 alene og i kombinasjon med andre anti-kreftbehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert, injiserbar kreftlesjon (begrenset til solide svulster og mycosis fungoides)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Sykdom som har utviklet seg med standardbehandling eller som det ikke finnes andre behandlingsalternativer for

Ekskluderingskriterier:

  • Sentralnervesystemets involvering
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Aktiv hepatitt B eller C eller en historie med HIV-infeksjon
  • Ukontrollert infeksjon
  • Anamnese med hemolytisk anemi eller blødende diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TTI-621 Monoterapi-eskalering
TTI-621 Eskaleringsfase av enkelt- eller multiple doser av TTI-621 levert ved intratumorale injeksjoner (ulike dosekohorter).
Legemiddel: TTI-621 Monoterapi
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) er et løselig rekombinant fusjonsprotein opprettet ved direkte å koble sekvensene som koder for det N-terminale CD47-bindingsdomenet til humant SIRPα med Fc-domenet til humant immunglobulin (IgG1). TTI-621 virker ved å binde humant CD47 og hindre det i å levere et hemmende "spis ikke" (antifagocytisk) signal til makrofager.
Andre navn:
  • SIRPa-IgG1 Fc
Eksperimentell: TTI-621 monoterapi (enkel lesjon)
TTI-621 ekspansjonskohort for enkel lesjonsinjeksjon
Legemiddel: TTI-621 Monoterapi
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) er et løselig rekombinant fusjonsprotein opprettet ved direkte å koble sekvensene som koder for det N-terminale CD47-bindingsdomenet til humant SIRPα med Fc-domenet til humant immunglobulin (IgG1). TTI-621 virker ved å binde humant CD47 og hindre det i å levere et hemmende "spis ikke" (antifagocytisk) signal til makrofager.
Andre navn:
  • SIRPa-IgG1 Fc
Eksperimentell: TTI-621 monoterapi (flere lesjoner)
TTI-621 Ekspansjonskohort for flere lesjonsinjeksjoner
Legemiddel: TTI-621 Monoterapi
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) er et løselig rekombinant fusjonsprotein opprettet ved direkte å koble sekvensene som koder for det N-terminale CD47-bindingsdomenet til humant SIRPα med Fc-domenet til humant immunglobulin (IgG1). TTI-621 virker ved å binde humant CD47 og hindre det i å levere et hemmende "spis ikke" (antifagocytisk) signal til makrofager.
Andre navn:
  • SIRPa-IgG1 Fc
Eksperimentell: TTI-621 + PD-1/PD-L1-hemmer
Kombinasjonsterapi ekspansjonskohort av TTI-621 pluss PD-1/PD-L1-hemmer
Legemiddel: TTI-621 + PD-1/PD-L1-hemmer
TTI-621 vil bli gitt i kombinasjon med en av følgende programmerte død-1 (PD-1) eller programmerte dødsligand-1 (PD-L1)-hemmere: nivolumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab eller atezolizumab administrert på dag 1 Forsøkspersoner i denne kohorten må ha en kreftdiagnose som en PD-1/PD-L1-hemmer er godkjent av FDA eller oppført i retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Andre navn:
  • SIRPα-IgG1 Fc + PD-1/PD-L1-hemmer
Eksperimentell: TTI-621 + pegylert interferon-a2a
Kombinasjonsterapi ekspansjonskohort av TTI-621 pluss pegylert interferon-α2a
Legemiddel: TTI-621 + pegylert interferon-a2a
TTI-621 vil bli gitt i kombinasjon med pegylert interferon-α2a. Personer i denne kohorten må ha en kreftdiagnose der pegylert interferon-α2a er godkjent av FDA eller oppført i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer.
Andre navn:
  • SIRPα-IgG1 Fc + pegylert interferon-α2a
Eksperimentell: TTI-621 + T-Vec
Kombinasjonsterapi utvidelseskohort av TTI-621 pluss T-Vec
Annen: TTI-621 + T-Vec
TTI-621 vil bli gitt i kombinasjon med talimogene laherparepvec (T-Vec). Personer i denne kohorten må ha uoperabelt melanom.
Andre navn:
  • SIRPα-IgG1 Fc + talimogene laherparepvec
Eksperimentell: TTI-621 + Stråling
Kombinasjonsterapi utvidelseskohort av TTI-621 pluss strålebehandling
Annen: TTI-621 + stråling
TTI-621 vil bli gitt etter stråling til målplasmacytomet. Personer i denne kohorten må ha residiverende myelomatose med plasmacytom(er) i bein eller bløtvev.
Andre navn:
  • SIRPα-IgG1 Fc + stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal TTI-621 leveringsregime
Tidsramme: 10 måneder
Definere det optimale TTI-621-leveringsregimet hos personer med avansert perkutant tilgjengelig kreft
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 15 måneder
Sikkerheten til TTI-621 når det gis til personer med residiverende og refraktære perkutant tilgjengelige solide svulster og Mycosis Fungoides alene og i kombinasjon med andre kreftmedisiner eller stråling
15 måneder
Foreløpige bevis på antitumoraktivitet av TTI-621
Tidsramme: 15 måneder
Foreløpige bevis på antitumoraktivitet av TTI-621 når det gis til personer med residiverende og refraktære perkutant tilgjengelige solide svulster og Mycosis Fungoides alene og i kombinasjon med andre anti-kreftmedisiner eller stråling
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTI-621-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere