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Ensayo de inyecciones intratumorales de TTI-621 en sujetos con tumores sólidos recidivantes y refractarios y micosis fungoide

31 de marzo de 2023 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 1 de aumento de dosis de inyecciones intratumorales de TTI-621 en sujetos con tumores sólidos accesibles percutáneamente en recaída y refractarios y micosis fungoide

Este es un estudio de fase 1 abierto y multicéntrico realizado para probar las inyecciones intratumorales de TTI-621 en sujetos que tienen tumores sólidos o micosis fungoide accesibles percutáneamente en recaída y refractarios.

El estudio se realizará en dos partes diferenciadas. La parte 1 es la fase de escalada de dosis y la parte 2 es la fase de expansión de dosis.

El propósito de este estudio es caracterizar el perfil de seguridad de TTI-621 y determinar la dosis óptima y el programa de administración de TTI-621. Además, se evaluará la seguridad y la actividad antitumoral de TTI-621 en combinación con otros agentes anticancerígenos o radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1 abierto y multicéntrico realizado para probar las inyecciones intratumorales de TTI-621 en pacientes que tienen tumores sólidos o micosis fungoide accesibles percutáneamente en recaída y refractarios.

TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) es una proteína de fusión recombinante soluble creada al unir directamente las secuencias que codifican el dominio de unión a CD47 N-terminal de SIRPα humano con el dominio Fc de la inmunoglobulina humana (IgG1). TTI-621 actúa uniéndose al CD47 humano y evitando que envíe una señal inhibidora de "no comer" (antifagocítica) a los macrófagos.

El estudio se realizará en dos partes diferentes: Escalamiento de dosis y Expansión de dosis.

Durante la parte de escalada del estudio, TTI-621 se estudió en 3 niveles de dosis diferentes y en diferentes frecuencias de dosificación para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y determinar la dosis máxima tolerada (MTD).

Durante la parte de expansión del estudio, TTI-621 se estudiará en un grupo ampliado de pacientes con el régimen de dosificación máximo factible determinado en la fase de escalada. Después de completar su terapia asignada inicial, los sujetos pueden recibir continuación con TTI-621. La fase de expansión definirá aún más la seguridad y caracterizará la eficacia de TTI-621 solo y en combinación con otras terapias contra el cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión de cáncer inyectable documentada histológica o citológicamente (limitada a tumores sólidos y micosis fungoide)
  • Función renal adecuada
  • Función de coagulación adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Enfermedad que ha progresado con la terapia estándar o para quien no hay otra opción de terapia disponible

Criterio de exclusión:

  • Compromiso del sistema nervioso central
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Hepatitis B o C activa o antecedentes de infección por VIH
  • Infección descontrolada
  • Antecedentes de anemia hemolítica o diátesis hemorrágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de monoterapia TTI-621
TTI-621 Fase de aumento de dosis únicas o múltiples de TTI-621 administradas mediante inyecciones intratumorales (varias cohortes de dosis).
Droga: TTI-621 Monoterapia
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) es una proteína de fusión recombinante soluble creada al unir directamente las secuencias que codifican el dominio de unión a CD47 N-terminal de SIRPα humano con el dominio Fc de la inmunoglobulina humana (IgG1). TTI-621 actúa uniéndose al CD47 humano y evitando que envíe una señal inhibidora de "no comer" (antifagocítica) a los macrófagos.
Otros nombres:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Experimental: TTI-621 Monoterapia (Lesión Única)
TTI-621 Cohorte de expansión de inyección de lesión única
Droga: TTI-621 Monoterapia
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) es una proteína de fusión recombinante soluble creada al unir directamente las secuencias que codifican el dominio de unión a CD47 N-terminal de SIRPα humano con el dominio Fc de la inmunoglobulina humana (IgG1). TTI-621 actúa uniéndose al CD47 humano y evitando que envíe una señal inhibidora de "no comer" (antifagocítica) a los macrófagos.
Otros nombres:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Experimental: TTI-621 Monoterapia (Lesiones Múltiples)
TTI-621 Cohorte de expansión de inyecciones de lesiones múltiples
Droga: TTI-621 Monoterapia
TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc) es una proteína de fusión recombinante soluble creada al unir directamente las secuencias que codifican el dominio de unión a CD47 N-terminal de SIRPα humano con el dominio Fc de la inmunoglobulina humana (IgG1). TTI-621 actúa uniéndose al CD47 humano y evitando que envíe una señal inhibidora de "no comer" (antifagocítica) a los macrófagos.
Otros nombres:
  • SIRPα-IgG1 Fc
Experimental: Inhibidor TTI-621 + PD-1/PD-L1
Cohorte de expansión de terapia combinada de TTI-621 más inhibidor de PD-1/PD-L1
Droga: Inhibidor TTI-621 + PD-1/PD-L1
TTI-621 se administrará en combinación con uno de los siguientes inhibidores de muerte programada 1 (PD-1) o ligando de muerte programada 1 (PD-L1): nivolumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab o atezolizumab administrado el día 1 Los sujetos de esta cohorte deben tener un diagnóstico de cáncer para el cual la FDA haya aprobado un inhibidor de PD-1/PD-L1 o esté incluido en las Pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
Otros nombres:
  • SIRPα-IgG1 Fc + inhibidor de PD-1/PD-L1
Experimental: TTI-621 + interferón-α2a pegilado
Cohorte de expansión de terapia combinada de TTI-621 más interferón-α2a pegilado
Droga: TTI-621 + interferón-α2a pegilado
TTI-621 se administrará en combinación con interferón-α2a pegilado. Los sujetos de esta cohorte deben tener un diagnóstico de cáncer para el cual el interferón-α2a pegilado esté aprobado por la FDA o incluido en las Pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
Otros nombres:
  • SIRPα-IgG1 Fc + interferón-α2a pegilado
Experimental: TTI-621 + T-Vec
Cohorte de expansión de terapia combinada de TTI-621 más T-Vec
Otro: TTI-621 + T-Vec
TTI-621 se administrará en combinación con talimogene laherparepvec (T-Vec). Los sujetos de esta cohorte deben tener un melanoma irresecable.
Otros nombres:
  • SIRPα-IgG1 Fc + talimogén laherparepvec
Experimental: TTI-621 + Radiación
Cohorte de expansión de terapia combinada de TTI-621 más radioterapia
Otro: TTI-621 + radiación
TTI-621 se administrará después de la radiación al plasmocitoma objetivo. Los sujetos de esta cohorte deben tener mieloma múltiple recidivante con plasmocitoma(s) óseo o de tejido blando.
Otros nombres:
  • SIRPα-IgG1 Fc + radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Régimen de administración óptimo de TTI-621
Periodo de tiempo: 10 meses
Definición del régimen óptimo de administración de TTI-621 en sujetos con cáncer avanzado accesible por vía percutánea
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 meses
Seguridad de TTI-621 cuando se administra a sujetos con tumores sólidos accesibles percutáneamente en recaída y refractarios y micosis fungoide solo y en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o radiación
15 meses
Evidencia preliminar de actividad antitumoral de TTI-621
Periodo de tiempo: 15 meses
Evidencia preliminar de actividad antitumoral de TTI-621 cuando se administra a sujetos con tumores sólidos accesibles percutáneamente en recaída y refractarios y micosis fungoide solo y en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o radiación
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TTI-621-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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