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化学療法による貧血の管理のためのエリスロポエチン

2020年2月19日 更新者：Ho Sup Lee、Kosin University Gospel Hospital

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における化学療法に起因する貧血の管理のためのエリスロポエチンの第Ⅱ相試験

これは、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者の化学療法によって引き起こされた貧血の管理のためのエリスロポエチンの第 II 相試験です。 研究者は、ダルベポエチン アルファの造血反応と、ヘモグロビンの増加による生活の質の評価を調査したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ダルベポエチン アルファは、体がより多くの赤血球を作る原因となる可能性があります。 悪性リンパ腫患者の化学療法による貧血の治療に使用されます。 ダルベポエチンはR-CHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、アドリアマイシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン）化学療法に21日±2日ごとに360㎍固定で適用されます。 ヘモグロビンが12.0g/dL増加するまで化学療法に適用されます。 ヘモグロビン値が12.0g/dLを超えた場合、ダルベポエチンの投与を一時中止します。

また、生活の質のアンケートは、ベースライン、ダルベポエチン アルファの 2 回目の投与後、試験完了時に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -R-CHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、アドリアマイシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン）化学療法で治療された組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
  2. R-CHOP (リツキシマブ、シクロホスファミド、アドリアマイシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン) を開始してから少なくとも 3 サイクル後に、ヘモグロビン < 10.0 g/dL が示されます。
  3. 現在ダーベポエチンを4回以上服用中または予定している
  4. 年齢 > 18 歳
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のパフォーマンスステータス0-2
  6. ビリルビンが正常上限の2倍未満
  7. ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)またはAST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) < 正常上限の5倍
  8. クレアチニンが正常上限の2倍未満
  9. HIV陰性
  10. フェリチン > 20 mcg/L (すなわち、明らかに鉄欠乏ではない)
  11. 貧血のがん治療スケールの機能評価によって測定された生活の質を読み取ることができます
  12. インフォームドコンセントに同意する

除外基準:

  1. -化学療法を開始する少なくとも4週間前に放射線療法を受けた
  2. 重篤な既往症（例えば、心不全[ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、または左心室駆出率<50％]、活動性消化性潰瘍、制御不能な真性糖尿病、または急性びまん性浸潤性肺疾患）
  3. 薬物療法にもかかわらず、収縮期血圧 (BP) ≥ 180 mm Hg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mm Hg として定義される制御されていない高血圧
  4. 不整脈 NCI CTCAE グレード 2 以上
  5. -以前に治療された発作の病歴は、患者が少なくとも3か月間発作がない場合に許可されます
  6. -治療を必要とする活動性の全身感染症、ヒトHIVの既知の診断、または活動性B型肝炎（B型肝炎キャリアは許可されています）悪性腫瘍は外科的または局所放射線療法で治癒目的で治療され、患者は3年以上無病です
  7. -ダルベポエチンアルファに対する既知の過敏症
  8. 妊娠中または授乳中および妊娠検査陰性
  9. -残存病変のX線写真または生化学的証拠を伴う別の悪性腫瘍の以前の診断（完全に切除された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内悪性腫瘍を除く）
  10. 複合鉄欠乏性貧血
  11. ダルベポエチンを開始する少なくとも1か月前にエリスロポエチンを投与された
  12. 6サイクルの化学療法が終了する前に自家幹細胞移植を検討
  13. 未治療の原発性または転移性 CNS（中枢神経系）悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダルベポエチンアルファ
ダルベポエチン アルファを開始してから、各サイクルの 0 日目または 1 日目 (1 サイクルは 21 日) にヘモグロビン レベルをチェックします。 ヘモグロビンが 12.0 g/dL 増加するまで化学療法に適用されます。
薬：ダルベポエチンアルファ
ダルベポエチン アルファは、360㎍の固定用量を皮下に投与します。 無理な場合は点滴静注でも構いません。
他の名前：
  • ネスプ
薬：Rチョップ
R-CHOP レジメンは、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者の実際的な処置です。 これらの患者には、ダルベポエチン アルファが投与されます。
他の名前：
  • リツキシマブ、シクロホスファミド、アドリアマイシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造血反応
時間枠：ダルベポエチンα投与後21日目のヘモグロビン値
ダルベポエチンα投与後のヘモグロビン値
ダルベポエチンα投与後21日目のヘモグロビン値

二次結果の測定

結果測定
時間枠
貧血のがん治療スケールの機能評価によって測定される生活の質
時間枠：ベースライン時、ダルベポエチンアルファ2回目投与後21日目、ダルベポエチンアルファ最終投与後21日目
ベースライン時、ダルベポエチンアルファ2回目投与後21日目、ダルベポエチンアルファ最終投与後21日目
CTCAE v3.0 で測定された有害事象
時間枠：最初の投薬日から最後の投薬の30日目まで。
最初の投薬日から最後の投薬の30日目まで。
赤血球輸血を必要とする患者の割合
時間枠：ダルベポエチンアルファ初回投与日から最終ダルベポエチンアルファ投与後21日目まで
ダルベポエチンアルファ初回投与日から最終ダルベポエチンアルファ投与後21日目まで
ヘモグロビンの反応までの平均時間
時間枠：ダルベポエチンアルファ初回投与日から最終ダルベポエチンアルファ投与後21日目まで
ダルベポエチンアルファ初回投与日から最終ダルベポエチンアルファ投与後21日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kosin University Gospel Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2017年11月28日

研究の完了 (実際)

2017年12月7日

試験登録日

最初に提出

2016年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPOMA

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