Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eritropoetin a kemoterápia által okozott vérszegénység kezelésére

2020. február 19. frissítette: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Ⅱ fázisú eritropoetin vizsgálat a kemoterápia által okozott vérszegénység kezelésére diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez az eritropoetin Ⅱ fázisú vizsgálata a kemoterápia által okozott vérszegénység kezelésére diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. A kutatók az alfa-darbepoietin hematopoietikus válaszát és a hemoglobin-emelkedés életminőség-értékelését kívánják vizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alfa-darbepoietin több vörösvértestet termelhet a szervezetben. A kemoterápia által okozott vérszegénység kezelésére használják rosszindulatú limfómában szenvedő betegeknél. A darbepoietint az R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, adriamicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápiára alkalmazzák 21 naponként ± 2 naponként rögzített 360 ㎍-val. Kemoterápiára alkalmazzák, amíg a hemoglobin 12,0 g/dl-re nem emelkedik. Ha a hemoglobinszint meghaladja a 12,0 g/dl-t, a darbepoetin adagolását átmenetileg leállítják.

Az életminőségre vonatkozó kérdőívet az alaphelyzetben, a 2. alfa-darbepoietin beadása után, a vizsgálat befejezésekor végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfóma R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, adriamicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápiával kezelve
  2. A hemoglobin < 10,0 g/dl legalább 3 ciklussal az R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, adriamicin, vinkrisztin, prednizolon) elindítása után jelenik meg
  3. Jelenleg legalább 4 alkalommal kap vagy tervezi kapni a darbepoetint
  4. Életkor > 18 év
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota 0-2
  6. Bilirubin a normálérték felső határának kétszerese
  7. ALT (alanin-aminotranszferáz) vagy AST (aszpartát-aminotranszferáz) a normálérték felső határának ötszöröse
  8. A kreatinin a normálérték felső határának kétszerese
  9. HIV negatív
  10. Ferritin > 20 mcg/L (azaz nem nyilvánvalóan vashiányos)
  11. Le tudja olvasni az életminőséget a vérszegénység rákterápiás skáláinak funkcionális értékelése alapján
  12. Egyetért a tájékozott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  1. Sugárkezelést kapott legalább 4 héttel a kemoterápia megkezdése előtt
  2. súlyos, már meglévő egészségügyi állapot (pl. szívelégtelenség [New York Heart Association III. vagy IV. osztálya, vagy bal kamrai ejekciós frakció <50%), aktív peptikus fekély, kontrollálatlan diabetes mellitus vagy akut diffúz infiltratív tüdőbetegség)
  3. kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyet a szisztolés vérnyomás (BP) ≥ 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm, az orvosi kezelés ellenére határoz meg
  4. arrhythmia NCI CTCAE fokozat ≥ 2
  5. A korábban kezelt görcsrohamok anamnézisében szerepelhet, feltéve, hogy a beteg legalább 3 hónapja rohammentes
  6. kezelést igénylő aktív szisztémás fertőzés, humán HIV ismert diagnózisa vagy aktív hepatitis B (hepatitis B hordozók megengedettek) A rosszindulatú daganatot műtéti úton vagy helyi sugárterápiával kezelték gyógyító szándékkal, és a beteg több mint 3 éve betegségmentes
  7. ismert túlérzékenység alfa-darbepoetinnel szemben
  8. terhes vagy szoptató és negatív terhességi teszt
  9. más rosszindulatú daganat korábbi diagnosztizálása reziduális betegség radiográfiás vagy biokémiai bizonyítékával (kivéve a teljesen reszekált bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ rosszindulatú daganatot)
  10. kombinált vashiányos vérszegénység
  11. eritropoetint kapott legalább egy hónappal a darbepoetin kezelés megkezdése előtt
  12. autológ őssejt-transzplantációnak tekinthető a 6 kemoterápiás ciklus befejezése előtt
  13. kezeletlen primer vagy metasztatikus CNS (központi idegrendszer) rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alfa darbepoietin
A hemoglobinszintet minden ciklus 0. vagy 1. napján (1 ciklus 21 nap) ellenőrizni fogják az alfa Darbepoietin kezelés megkezdése után. A kemoterápia során a hemoglobinszint 12,0 g/dl-es növekedéséig alkalmazzák.
Drog: Darbepoetin alfa
Az alfa-darbepoietint szubkután kell beadni, rögzített dózisban, 360 ㎍. Ha ez nem lehetséges, az intravénás infúziós adagolás rendben van.
Más nevek:
  • Nesp
Drog: R-CHOP
Az R-CHOP kezelés gyakorlati eljárás diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. Ezeknek a betegeknek alfa-darbepoietint fognak adni.
Más nevek:
  • Rituximab, ciklofoszfamid, adriamicin, vinkrisztin, prednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematopoietikus válasz
Időkeret: hemoglobinszint a Darbepoietin alfa beadása után a 21. napon
Hemoglobinszint a Darbepoietin alfa beadása után
hemoglobinszint a Darbepoietin alfa beadása után a 21. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az életminőség a vérszegénység rákterápiás skáláinak funkcionális értékelése alapján
Időkeret: kiinduláskor, 21. nap az alfa-darbepoetin 2. beadása után, 21. nap az utolsó alfa-darbepoietin beadása után
kiinduláskor, 21. nap az alfa-darbepoetin 2. beadása után, 21. nap az utolsó alfa-darbepoietin beadása után
A CTCAE v3.0 által mért nemkívánatos események
Időkeret: Az első gyógyszerbeadás időpontjától az utolsó gyógyszerbeadás 30. napjáig.
Az első gyógyszerbeadás időpontjától az utolsó gyógyszerbeadás 30. napjáig.
A vörösvérsejt-transzfúziót igénylő betegek aránya
Időkeret: Az alfa-darbepoetin első beadása napjától az utolsó alfa-darbepoietin beadást követő 21. napig
Az alfa-darbepoetin első beadása napjától az utolsó alfa-darbepoietin beadást követő 21. napig
A hemoglobin válaszának átlagos ideje
Időkeret: Az alfa-darbepoetin első beadása napjától az utolsó alfa-darbepoietin beadást követő 21. napig
Az alfa-darbepoetin első beadása napjától az utolsó alfa-darbepoietin beadást követő 21. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kosin University Gospel Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPOMA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Darbepoetin alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel