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Érythropoïétine pour la gestion de l'anémie causée par la chimiothérapie

19 février 2020 mis à jour par: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Une étude de phase Ⅱ sur l'érythropoïétine pour la prise en charge de l'anémie causée par la chimiothérapie chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B

Il s'agit d'une étude de phase Ⅱ sur l'érythropoïétine pour la prise en charge de l'anémie causée par la chimiothérapie chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B. Les chercheurs veulent étudier la réponse hématopoïétique de la darbepoietin alfa et l'évaluation de la qualité de vie de l'augmentation de l'hémoglobine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La darbépoïétine alfa peut amener le corps à produire plus de globules rouges. Ils sont utilisés pour traiter l'anémie causée par la chimiothérapie chez les patients atteints d'un lymphome malin. La darbépoïétine sera appliquée à la chimiothérapie R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamide, Adriamycine, Vincristine, Prednisolone) tous les 21 jours ± 2 jours avec un 360 ㎍ fixe. Il sera appliqué à la chimiothérapie jusqu'à l'augmentation de l'hémoglobine 12.0g/dL. Si le taux d'hémoglobine dépasse 12,0 g/dL, l'administration de darbepoietin sera temporairement arrêtée.

Et, le questionnaire sur la qualité de vie sera réalisé au départ, après la 2ème administration de darbepoietin alfa, à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement traité par chimiothérapie R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamide, Adriamycine, Vincristine, Prednisolone)
  2. hémoglobine < 10,0 g/dL sont affichés au moins 3 cycles après le début de R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamide, Adriamycine, Vincristine, Prednisolone)
  3. Recevez actuellement ou envisagez de recevoir au moins 4 fois de la darbepoetin
  4. Âge > 18 ans
  5. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  6. Bilirubine < 2 fois la limite supérieure de la normale
  7. ALT (alanine aminotransférase) ou AST (aspartate aminotransférase) < 5 fois la limite supérieure de la normale
  8. Créatinine < 2 fois la limite supérieure de la normale
  9. VIH négatif
  10. Ferritine > 20 mcg/L (c.-à-d. pas manifestement déficient en fer)
  11. Peut lire la qualité de vie telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle des échelles de traitement du cancer pour l'anémie
  12. D'accord avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une radiothérapie au moins 4 semaines avant le début de la chimiothérapie
  2. affection médicale préexistante grave (par exemple, insuffisance cardiaque [New York Heart Association Classe III ou IV, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %], ulcère peptique actif, diabète sucré non contrôlé ou maladie pulmonaire infiltrante diffuse aiguë)
  3. hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique (TA) ≥ 180 mm Hg et/ou une TA diastolique ≥ 100 mm Hg, malgré un traitement médical
  4. arythmie Grade NCI CTCAE ≥ 2
  5. Antécédents de crises précédemment traitées autorisés à condition que le patient n'ait pas eu de crises depuis au moins 3 mois
  6. infection systémique active nécessitant un traitement, un diagnostic connu de VIH humain ou une hépatite B active (les porteurs de l'hépatite B étaient autorisés) La malignité a été traitée chirurgicalement ou par radiothérapie locale à visée curative et le patient n'a plus de maladie depuis > 3 ans
  7. hypersensibilité connue à la darbepoetin alfa
  8. enceinte ou allaitante et test de grossesse négatif
  9. diagnostic antérieur d'une autre tumeur maligne avec des signes radiographiques ou biochimiques de maladie résiduelle (à l'exception d'un carcinome basocellulaire complètement réséqué, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'une tumeur maligne in situ)
  10. anémie ferriprive combinée
  11. reçu de l'érythropoïétine au moins un mois avant de commencer la darbépoétine
  12. considéré comme une greffe autologue de cellules souches avant la fin des 6 cycles de chimiothérapie
  13. tumeur maligne primaire ou métastatique du SNC (système nerveux central) non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Darbépoïétine alfa
Le taux d'hémoglobine sera vérifié au jour 0 ou 1 de chaque cycle (1 cycle correspond à 21 jours) après le début de la darbepoietin alfa. Il sera appliqué à la chimiothérapie jusqu'à l'augmentation de l'hémoglobine 12,0 g/dL.
Médicament: Darbépoétine alfa
La darbepoietin alfa sera administrée par voie sous-cutanée à une dose fixe de 360㎍. Si c'est impossible, l'administration par perfusion intraveineuse est acceptable.
Autres noms:
  • Nesp
Médicament: R-CHOP
Le régime R-CHOP est une procédure pratique chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B. La darbépoïétine alfa sera administrée à ces patients.
Autres noms:
  • Rituximab, Cyclophosphamide, Adriamycine, Vincristine, Prednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hématopoïétique
Délai: taux d'hémoglobine au jour 21 après l'administration de la darbépoïétine alfa
Taux d'hémoglobine après administration de darbepoietin alfa
taux d'hémoglobine au jour 21 après l'administration de la darbépoïétine alfa

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie mesurée par l'évaluation fonctionnelle des échelles de traitement du cancer pour l'anémie
Délai: au départ, jour 21 après la 2ème administration de darbepoietin alfa, jour 21 après la dernière administration de darbepoietin alfa
au départ, jour 21 après la 2ème administration de darbepoietin alfa, jour 21 après la dernière administration de darbepoietin alfa
Événements indésirables mesurés par CTCAE v3.0
Délai: De la date de la première administration du médicament à la date des 30 jours de la dernière administration du médicament.
De la date de la première administration du médicament à la date des 30 jours de la dernière administration du médicament.
Proportion de patients nécessitant des transfusions de globules rouges
Délai: De la date de la première administration de darbepoietin alfa au jour 21 après la dernière administration de darbepoietin alfa
De la date de la première administration de darbepoietin alfa au jour 21 après la dernière administration de darbepoietin alfa
Temps moyen de réponse de l'hémoglobine
Délai: De la date de la première administration de darbepoietin alfa au jour 21 après la dernière administration de darbepoietin alfa
De la date de la première administration de darbepoietin alfa au jour 21 après la dernière administration de darbepoietin alfa

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kosin University Gospel Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimation)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPOMA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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