이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학 요법으로 인한 빈혈 관리를 위한 에리스로포이에틴

2020년 2월 19일 업데이트: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

미만성 거대 B세포 림프종 환자의 화학요법에 의한 빈혈 관리를 위한 에리트로포이에틴의 제2상 연구

미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 화학 요법으로 인한 빈혈 관리를 위한 에리스로포이에틴의 2상 연구입니다. 연구자들은 다베포이에틴 알파의 조혈 반응과 헤모글로빈 증가의 삶의 질 평가를 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다베포이에틴 알파는 신체가 더 많은 적혈구를 만들도록 할 수 있습니다. 악성 림프종 환자의 화학 요법으로 인한 빈혈 치료에 사용됩니다. 다베포이에틴은 R-CHOP(Rituximab, Cyclophosphamide, Adriamycin, Vincristine, Prednisolone) 화학요법에 21일 ± 2일마다 360㎍ 고정으로 적용됩니다. 헤모글로빈이 12.0g/dL 증가할 때까지 화학 요법에 적용됩니다. 헤모글로빈 수치가 12.0g/dL을 초과하면 다베포이에틴 투여를 일시적으로 중단합니다.

그리고 삶의 질에 대한 설문은 기준선에서 2차 다베포이에틴 알파 투여 후 연구가 완료될 때 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. R-CHOP(Rituximab, Cyclophosphamide, Adriamycin, Vincristine, Prednisolone) 화학요법으로 치료한 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종
  2. 헤모글로빈 < 10.0 g/dL은 R-CHOP(Rituximab, Cyclophosphamide, Adriamycin, Vincristine, Prednisolone) 시작 후 최소 3주기에 나타납니다.
  3. 현재 최소 4회 다베포에틴을 투여받고 있거나 투여할 계획
  4. 나이 > 18세
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행상태 0-2
  6. 빌리루빈 < 정상 상한치의 2배
  7. ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) < 정상 상한치의 5배
  8. 크레아티닌 < 정상 상한치의 2배
  9. HIV 음성
  10. 페리틴 > 20 mcg/L(즉, 분명히 철분 결핍이 아님)
  11. 빈혈에 대한 암 치료 척도의 기능적 평가로 측정한 삶의 질을 읽을 수 있습니다.
  12. 정보에 입각한 동의에 동의

제외 기준:

  1. 화학 요법을 시작하기 최소 4주 전에 방사선 요법을 받은 경우
  2. 심각한 기존 의학적 상태(예: 심부전[New York Heart Association Class III 또는 IV, 또는 좌심실 박출률 <50%], 활동성 소화성 궤양, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 급성 미만성 침윤성 폐질환)
  3. 치료에도 불구하고 수축기 혈압(BP) ≥ 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  4. 부정맥 NCI CTCAE 등급 ≥ 2
  5. 이전에 치료받은 발작 이력은 환자가 최소 3개월 동안 발작이 없는 경우 허용됩니다.
  6. 치료가 필요한 활동성 전신 감염, 인간 HIV의 알려진 진단 또는 활동성 B형 간염(B형 간염 보균자는 허용됨)악성 종양을 치료 목적으로 외과적 또는 국소 방사선 요법으로 치료했으며 환자가 > 3년 동안 질병이 없었습니다.
  7. darbepoetin alfa에 알려진 과민증
  8. 임신 또는 간호 및 음성 임신 검사
  9. 잔여 질병의 방사선학적 또는 생화학적 증거가 있는 다른 악성 종양의 이전 진단(완전히 절제된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 악성 종양 제외)
  10. 복합 철결핍성 빈혈
  11. 다베포에틴을 시작하기 최소 1개월 전에 에리스로포이에틴을 투여받았습니다.
  12. 6주기의 화학 요법을 마치기 전에 자가 줄기 세포 이식을 고려
  13. 치료되지 않은 원발성 또는 전이성 CNS(중추신경계) 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다베포이에틴 알파
다베포이에틴 알파 시작 후 매 주기의 0일 또는 1일(1주기는 21일)에 헤모글로빈 수치를 확인합니다. 헤모글로빈이 12.0g/dL 증가할 때까지 화학 요법에 적용됩니다.
의약품: 다베포에틴 알파
다베포이에틴알파는 360㎍의 고정용량으로 피하주사한다. 불가능하다면 정맥주사로 투여해도 된다.
다른 이름들:
  • 네스프
의약품: R-CHOP
R-CHOP 요법은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 실용적인 절차입니다. Darbepoietin alfa는 이러한 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 리툭시맙, 시클로포스파미드, 아드리아마이신, 빈크리스틴, 프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조혈 반응
기간: 다베포이에틴 알파 투여 후 21일째 헤모글로빈 수치
Darbepoietin alfa 투여 후 헤모글로빈 수치
다베포이에틴 알파 투여 후 21일째 헤모글로빈 수치

2차 결과 측정

결과 측정
기간
빈혈에 대한 암 치료 척도의 기능적 평가로 측정한 삶의 질
기간: 베이스라인에서, 2차 다베포이에틴 알파 투여 후 21일째, 마지막 다베포이에틴 알파 투여 후 21일째
베이스라인에서, 2차 다베포이에틴 알파 투여 후 21일째, 마지막 다베포이에틴 알파 투여 후 21일째
CTCAE v3.0으로 측정한 부작용
기간: 최초 투약일로부터 마지막 ​​투약일로부터 30일이 경과하는 날까지
최초 투약일로부터 마지막 ​​투약일로부터 30일이 경과하는 날까지
적혈구 수혈이 필요한 환자의 비율
기간: 다베포이에틴 알파 첫 투여일부터 마지막 ​​다베포이에틴 알파 투여 후 21일까지
다베포이에틴 알파 첫 투여일부터 마지막 ​​다베포이에틴 알파 투여 후 21일까지
헤모글로빈의 평균 반응 시간
기간: 다베포이에틴 알파 첫 투여일부터 마지막 ​​다베포이에틴 알파 투여 후 21일까지
다베포이에틴 알파 첫 투여일부터 마지막 ​​다베포이에틴 알파 투여 후 21일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kosin University Gospel Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPOMA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험

다베포에틴 알파에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다