Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erythropoietin til behandling af anæmi forårsaget af kemoterapi

19. februar 2020 opdateret af: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Et fase Ⅱ-studie af erythropoietin til behandling af anæmi forårsaget af kemoterapi hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom

Dette er en fase Ⅱ undersøgelse af erythropoietin til behandling af anæmi forårsaget af kemoterapi hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom. Efterforskerne ønsker at undersøge hæmatopoietisk respons af darbepoietin alfa og livskvalitetsvurderingen af ​​stigning i hæmoglobin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Darbepoietin alfa kan få kroppen til at danne flere røde blodlegemer. De bruges til at behandle anæmi forårsaget af kemoterapi hos patienter med malignt lymfom. Darbepoietin vil blive anvendt til R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristine, Prednisolon) kemoterapi hver 21. dag ± 2. dag med fast 360㎍. Det vil blive anvendt til kemoterapi indtil stigning af hæmoglobin 12,0 g/dL. Hvis hæmoglobinniveauet overstiger 12,0 g/dL, stoppes administrationen af ​​darbepoietin midlertidigt.

Og spørgeskemaet om livskvalitet vil blive udført ved baseline, efter 2. darbepoietin alfa administration, ved afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristine, Prednisolon) kemoterapi
  2. hæmoglobin < 10,0 g/dL er vist mindst 3 cyklusser efter start af R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristine, Prednisolon)
  3. Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage mindst 4 gange darbepoetin
  4. Alder > 18 år
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
  6. Bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse
  7. ALT (alanin aminotransferase) eller AST (aspartat aminotransferase) < 5 gange øvre normalgrænse
  8. Kreatinin < 2 gange øvre normalgrænse
  9. HIV negativ
  10. Ferritin > 20 mcg/L (dvs. ikke åbenlyst jernmangel)
  11. Kan læse livskvalitet målt ved funktionel vurdering af kræftterapiskalaer for anæmi
  12. Enig med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog strålebehandling mindst 4 uger før start af kemoterapi
  2. alvorlig allerede eksisterende medicinsk tilstand (f.eks. hjertesvigt [New York Heart Association klasse III eller IV, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %], aktiv mavesår, ukontrolleret diabetes mellitus eller akut diffus infiltrativ lungesygdom)
  3. ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk (BP) ≥ 180 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 100 mm Hg, på trods af medicinsk behandling
  4. arytmi NCI CTCAE grad ≥ 2
  5. Anamnese med tidligere behandlede anfald tilladt, forudsat at patienten har været anfaldsfri i minimum 3 måneder
  6. aktiv systemisk infektion, der kræver behandling, en kendt diagnose af human HIV eller aktiv hepatitis B (hepatitis B-bærere var tilladt) Malignitet blev behandlet kirurgisk eller med lokal strålebehandling med helbredende hensigt, og patienten har været sygdomsfri i > 3 år
  7. kendt overfølsomhed over for darbepoetin alfa
  8. gravid eller ammende og negativ graviditetstest
  9. tidligere diagnosticering af en anden malignitet med radiografisk eller biokemisk tegn på resterende sygdom (undtagen fuldstændigt resekeret basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden eller en in-situ malignitet)
  10. kombineret jernmangelanæmi
  11. modtog erythropoietin mindst en måned før start af darbepoetin
  12. betragtes som autolog stamcelletransplantation inden afsluttet 6 cyklusser med kemoterapi
  13. ubehandlet primær eller metastatisk CNS (centralnervesystem) malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darbepoietin alfa
Hæmoglobinniveauet vil blive kontrolleret på hver cyklus dag 0 eller 1 (1 cyklus er 21 dage) efter start af Darbepoietin alfa. Det vil blive anvendt til kemoterapi indtil stigning af hæmoglobin 12,0 g/dL.
Medicin: Darbepoetin alfa
Darbepoietin alfa vil blive administreret subkutant i en fast dosis på 360㎍. Hvis det er umuligt, er administration ved intravenøs infusion okay.
Andre navne:
  • Nesp
Medicin: R-CHOP
R-CHOP-regimen er en praktisk procedure til patienter med diffust stort B-cellet lymfom. Darbepoietin alfa vil blive givet til disse patienter.
Andre navne:
  • Rituximab, Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin, Prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatopoietisk respons
Tidsramme: hæmoglobinniveau på dag 21 efter Darbepoietin alfa administration
Hæmoglobinniveau efter Darbepoietin alfa administration
hæmoglobinniveau på dag 21 efter Darbepoietin alfa administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet målt ved funktionel vurdering af kræftterapiskalaer for anæmi
Tidsramme: ved baseline, dag 21 efter 2. darbepoietin alfa administration, dag 21 efter sidste darbepoietin alfa administration
ved baseline, dag 21 efter 2. darbepoietin alfa administration, dag 21 efter sidste darbepoietin alfa administration
Uønskede hændelser målt ved CTCAE v3.0
Tidsramme: Fra datoen for første lægemiddelindgivelse til datoen for de 30. dage for sidste lægemiddelindgivelse.
Fra datoen for første lægemiddelindgivelse til datoen for de 30. dage for sidste lægemiddelindgivelse.
Andel af patienter, der har behov for transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: Fra datoen for første administration af darbepoietin alfa til dag 21 efter sidste administration af darbepoietin alfa
Fra datoen for første administration af darbepoietin alfa til dag 21 efter sidste administration af darbepoietin alfa
Gennemsnitlig tid til respons af hæmoglobin
Tidsramme: Fra datoen for første administration af darbepoietin alfa til dag 21 efter sidste administration af darbepoietin alfa
Fra datoen for første administration af darbepoietin alfa til dag 21 efter sidste administration af darbepoietin alfa

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kosin University Gospel Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPOMA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Darbepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner