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Eritropoyetina para el tratamiento de la anemia provocada por la quimioterapia

19 de febrero de 2020 actualizado por: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Un estudio de fase II de la eritropoyetina para el tratamiento de la anemia causada por la quimioterapia en pacientes con linfoma difuso de células B grandes

Este es un estudio de fase Ⅱ de eritropoyetina para el tratamiento de la anemia causada por la quimioterapia en pacientes con linfoma difuso de células B grandes. Los investigadores quieren investigar la respuesta hematopoyética de la darbepoyetina alfa y la evaluación de la calidad de vida del aumento de la hemoglobina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La darbepoyetina alfa puede hacer que el cuerpo produzca más glóbulos rojos. Se usan para tratar la anemia causada por la quimioterapia en pacientes con linfoma maligno. La darbepoyetina se aplicará a la quimioterapia R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, adriamicina, vincristina, prednisolona) cada 21 días ± 2 días con 360㎍ fijos. Se aplicará a quimioterapia hasta incremento de hemoglobina 12,0g/dL. Si el nivel de hemoglobina supera los 12,0 g/dl, se interrumpirá temporalmente la administración de darbepoyetina.

Y, el cuestionario de calidad de vida se realizará al inicio del estudio, después de la 2ª administración de darbepoyetina alfa, al finalizar el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente tratado con quimioterapia R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, adriamicina, vincristina, prednisolona)
  2. hemoglobina < 10,0 g/dl se muestran al menos 3 ciclos después de iniciar R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, adriamicina, vincristina, prednisolona)
  3. Actualmente recibe o planea recibir al menos 4 veces darbepoetina
  4. Edad > 18 años
  5. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  6. Bilirrubina < 2 veces el límite superior de lo normal
  7. ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) < 5 veces el límite superior de lo normal
  8. Creatinina < 2 veces el límite superior de lo normal
  9. VIH negativo
  10. Ferritina > 20 mcg/L (es decir, no obviamente deficiente en hierro)
  11. Puede leer la calidad de vida medida por las escalas de evaluación funcional de la terapia del cáncer para la anemia
  12. De acuerdo con el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Recibió radioterapia al menos 4 semanas antes de comenzar la quimioterapia
  2. afección médica preexistente grave (p. ej., insuficiencia cardíaca [clase III o IV de la New York Heart Association, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 %], úlcera péptica activa, diabetes mellitus no controlada o enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda)
  3. hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica (PA) ≥ 180 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 100 mm Hg, a pesar de la terapia médica
  4. arritmia NCI CTCAE grado ≥ 2
  5. Se permite el historial de convulsiones tratadas previamente siempre que el paciente haya estado libre de convulsiones durante un mínimo de 3 meses
  6. infección sistémica activa que requiere tratamiento, un diagnóstico conocido de VIH humano o hepatitis B activa (se permitieron portadores de hepatitis B) La neoplasia maligna se trató quirúrgicamente o con radioterapia local con intención curativa y el paciente ha estado libre de enfermedad durante > 3 años
  7. hipersensibilidad conocida a la darbepoetina alfa
  8. embarazada o amamantando y prueba de embarazo negativa
  9. diagnóstico previo de otra neoplasia maligna con evidencia radiográfica o bioquímica de enfermedad residual (excepto carcinoma de células basales completamente resecado, carcinoma de células escamosas de la piel o una neoplasia maligna in situ)
  10. anemia ferropénica combinada
  11. recibió eritropoyetina al menos un mes antes de comenzar con darbepoetina
  12. consideró un trasplante autólogo de células madre antes de terminar 6 ciclos de quimioterapia
  13. malignidad primaria o metastásica del SNC (sistema nervioso central) no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Darbepoyetina alfa
El nivel de hemoglobina se controlará en el día 0 o 1 de cada ciclo (1 ciclo son 21 días) después de comenzar con Darbepoietin alfa. Se aplicará a la quimioterapia hasta incremento de hemoglobina de 12,0 g/dL.
La darbepoyetina alfa se administrará por vía subcutánea a una dosis fija de 360㎍. Si es imposible, la administración por infusión intravenosa está bien.
Otros nombres:
  • Nesp
El régimen R-CHOP es un procedimiento práctico en pacientes con linfoma difuso de células B grandes. A estos pacientes se les administrará darbepoyetina alfa.
Otros nombres:
  • Rituximab, ciclofosfamida, adriamicina, vincristina, prednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta hematopoyética
Periodo de tiempo: nivel de hemoglobina del día 21 después de la administración de darbepoyetina alfa
Nivel de hemoglobina después de la administración de darbepoyetina alfa
nivel de hemoglobina del día 21 después de la administración de darbepoyetina alfa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por las escalas de evaluación funcional de la terapia del cáncer para la anemia
Periodo de tiempo: al inicio, día 21 después de la segunda administración de darbepoyetina alfa, día 21 después de la última administración de darbepoyetina alfa
al inicio, día 21 después de la segunda administración de darbepoyetina alfa, día 21 después de la última administración de darbepoyetina alfa
Eventos adversos medidos por CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha de los 30 días de la última administración del fármaco.
Desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha de los 30 días de la última administración del fármaco.
Proporción de pacientes que requieren transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de darbepoyetina alfa hasta el día 21 después de la última administración de darbepoyetina alfa
Desde la fecha de la primera administración de darbepoyetina alfa hasta el día 21 después de la última administración de darbepoyetina alfa
Tiempo medio de respuesta de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de darbepoyetina alfa hasta el día 21 después de la última administración de darbepoyetina alfa
Desde la fecha de la primera administración de darbepoyetina alfa hasta el día 21 después de la última administración de darbepoyetina alfa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Darbepoetina alfa

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