- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02890602
Eritropoyetina para el tratamiento de la anemia provocada por la quimioterapia
Un estudio de fase II de la eritropoyetina para el tratamiento de la anemia causada por la quimioterapia en pacientes con linfoma difuso de células B grandes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La darbepoyetina alfa puede hacer que el cuerpo produzca más glóbulos rojos. Se usan para tratar la anemia causada por la quimioterapia en pacientes con linfoma maligno. La darbepoyetina se aplicará a la quimioterapia R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, adriamicina, vincristina, prednisolona) cada 21 días ± 2 días con 360㎍ fijos. Se aplicará a quimioterapia hasta incremento de hemoglobina 12,0g/dL. Si el nivel de hemoglobina supera los 12,0 g/dl, se interrumpirá temporalmente la administración de darbepoyetina.
Y, el cuestionario de calidad de vida se realizará al inicio del estudio, después de la 2ª administración de darbepoyetina alfa, al finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente tratado con quimioterapia R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, adriamicina, vincristina, prednisolona)
- hemoglobina < 10,0 g/dl se muestran al menos 3 ciclos después de iniciar R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, adriamicina, vincristina, prednisolona)
- Actualmente recibe o planea recibir al menos 4 veces darbepoetina
- Edad > 18 años
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Bilirrubina < 2 veces el límite superior de lo normal
- ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) < 5 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina < 2 veces el límite superior de lo normal
- VIH negativo
- Ferritina > 20 mcg/L (es decir, no obviamente deficiente en hierro)
- Puede leer la calidad de vida medida por las escalas de evaluación funcional de la terapia del cáncer para la anemia
- De acuerdo con el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Recibió radioterapia al menos 4 semanas antes de comenzar la quimioterapia
- afección médica preexistente grave (p. ej., insuficiencia cardíaca [clase III o IV de la New York Heart Association, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 %], úlcera péptica activa, diabetes mellitus no controlada o enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda)
- hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica (PA) ≥ 180 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 100 mm Hg, a pesar de la terapia médica
- arritmia NCI CTCAE grado ≥ 2
- Se permite el historial de convulsiones tratadas previamente siempre que el paciente haya estado libre de convulsiones durante un mínimo de 3 meses
- infección sistémica activa que requiere tratamiento, un diagnóstico conocido de VIH humano o hepatitis B activa (se permitieron portadores de hepatitis B) La neoplasia maligna se trató quirúrgicamente o con radioterapia local con intención curativa y el paciente ha estado libre de enfermedad durante > 3 años
- hipersensibilidad conocida a la darbepoetina alfa
- embarazada o amamantando y prueba de embarazo negativa
- diagnóstico previo de otra neoplasia maligna con evidencia radiográfica o bioquímica de enfermedad residual (excepto carcinoma de células basales completamente resecado, carcinoma de células escamosas de la piel o una neoplasia maligna in situ)
- anemia ferropénica combinada
- recibió eritropoyetina al menos un mes antes de comenzar con darbepoetina
- consideró un trasplante autólogo de células madre antes de terminar 6 ciclos de quimioterapia
- malignidad primaria o metastásica del SNC (sistema nervioso central) no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Darbepoyetina alfa
El nivel de hemoglobina se controlará en el día 0 o 1 de cada ciclo (1 ciclo son 21 días) después de comenzar con Darbepoietin alfa.
Se aplicará a la quimioterapia hasta incremento de hemoglobina de 12,0 g/dL.
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La darbepoyetina alfa se administrará por vía subcutánea a una dosis fija de 360㎍.
Si es imposible, la administración por infusión intravenosa está bien.
Otros nombres:
El régimen R-CHOP es un procedimiento práctico en pacientes con linfoma difuso de células B grandes.
A estos pacientes se les administrará darbepoyetina alfa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta hematopoyética
Periodo de tiempo: nivel de hemoglobina del día 21 después de la administración de darbepoyetina alfa
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Nivel de hemoglobina después de la administración de darbepoyetina alfa
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nivel de hemoglobina del día 21 después de la administración de darbepoyetina alfa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida por las escalas de evaluación funcional de la terapia del cáncer para la anemia
Periodo de tiempo: al inicio, día 21 después de la segunda administración de darbepoyetina alfa, día 21 después de la última administración de darbepoyetina alfa
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al inicio, día 21 después de la segunda administración de darbepoyetina alfa, día 21 después de la última administración de darbepoyetina alfa
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Eventos adversos medidos por CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha de los 30 días de la última administración del fármaco.
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Desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha de los 30 días de la última administración del fármaco.
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Proporción de pacientes que requieren transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de darbepoyetina alfa hasta el día 21 después de la última administración de darbepoyetina alfa
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Desde la fecha de la primera administración de darbepoyetina alfa hasta el día 21 después de la última administración de darbepoyetina alfa
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Tiempo medio de respuesta de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de darbepoyetina alfa hasta el día 21 después de la última administración de darbepoyetina alfa
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Desde la fecha de la primera administración de darbepoyetina alfa hasta el día 21 después de la última administración de darbepoyetina alfa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Linfoma
- Linfoma de células B
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
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- Moduladores de mitosis
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Hematínicos
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Darbepoetina alfa
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- EPOMA
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