- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02890602
Eritropoietina para tratamento de anemia causada por quimioterapia
Um estudo de fase Ⅱ da eritropoetina para o tratamento da anemia causada pela quimioterapia em pacientes com linfoma difuso de grandes células B
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Darbepoietina alfa pode fazer com que o organismo produza mais glóbulos vermelhos. Eles são usados para tratar a anemia causada pela quimioterapia em pacientes com linfoma maligno. A darbepoietina será aplicada à quimioterapia R-CHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Adriamicina, Vincristina, Prednisolona) a cada 21 dias ± 2 dias com 360㎍ fixos. Será aplicado quimioterápico até incremento de hemoglobina 12,0g/dL. Se o nível de hemoglobina exceder 12,0 g/dL, a administração de darbepoietina será interrompida temporariamente.
E, o questionário de qualidade de vida será realizado na linha de base, após a 2ª administração de darbepoietina alfa, na conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma difuso de grandes células B histologicamente confirmado tratado com quimioterapia R-CHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Adriamicina, Vincristina, Prednisolona)
- hemoglobina < 10,0 g/dL são mostrados pelo menos 3 ciclos após o início do R-CHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Adriamicina, Vincristina, Prednisolona)
- Atualmente recebendo ou planejando receber pelo menos 4 vezes de darbepoetina
- Idade > 18 anos
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0-2
- Bilirrubina < 2 vezes o limite superior do normal
- ALT(alanina aminotransferase) ou AST(aspartato aminotransferase) < 5 vezes o limite superior do normal
- Creatinina < 2 vezes o limite superior do normal
- HIV negativo
- Ferritina > 20 mcg/L (ou seja, não obviamente deficiente em ferro)
- Pode ler a qualidade de vida medida pela avaliação funcional das escalas de terapia do câncer para anemia
- Concordo com o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recebeu radioterapia pelo menos 4 semanas antes de iniciar a quimioterapia
- condição médica pré-existente grave (por exemplo, insuficiência cardíaca [New York Heart Association Classe III ou IV, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%], ulceração péptica ativa, diabetes mellitus não controlada ou doença pulmonar infiltrativa difusa aguda)
- hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica (PA) ≥ 180 mm Hg e/ou PA diastólica ≥ 100 mm Hg, apesar da terapia médica
- arritmia NCI CTCAE grau ≥ 2
- História de convulsões previamente tratadas é permitida desde que o paciente esteja livre de convulsões por no mínimo 3 meses
- infecção sistêmica ativa requerendo tratamento, diagnóstico conhecido de HIV humano ou hepatite B ativa (portadores de hepatite B foram permitidos) Malignidade foi tratada cirurgicamente ou com radioterapia local com intenção curativa e o paciente está livre da doença há > 3 anos
- hipersensibilidade conhecida à darbepoetina alfa
- grávida ou amamentando e teste de gravidez negativo
- diagnóstico prévio de outra malignidade com evidência radiográfica ou bioquímica de doença residual (exceto carcinoma basocelular completamente ressecado, carcinoma espinocelular da pele ou malignidade in situ)
- anemia por deficiência de ferro combinada
- recebeu eritropoetina pelo menos um mês antes de iniciar a darbepoetina
- considerado transplante autólogo de células-tronco antes de terminar 6 ciclos de quimioterapia
- malignidade primária ou metastática não tratada do SNC (sistema nervoso central)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Darbepoietina alfa
O nível de hemoglobina será verificado no dia 0 ou 1 de cada ciclo (1 ciclo é 21 dias) após o início da Darbepoietina alfa.
Será aplicado quimioterápico até incremento de hemoglobina 12,0 g/dL.
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Darbepoietina alfa será administrada por via subcutânea em uma dose fixa de 360㎍.
Se for impossível, a administração por infusão intravenosa está bem.
Outros nomes:
O regime R-CHOP é um procedimento prático em pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B.
Darbepoietina alfa será administrada a esses pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta hematopoiética
Prazo: nível de hemoglobina do dia 21 após a administração de darbepoietina alfa
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Nível de hemoglobina após a administração de alfadarbepoietina
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nível de hemoglobina do dia 21 após a administração de darbepoietina alfa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional das Escalas de Terapia do Câncer para anemia
Prazo: no início do estudo, Dia 21 após a 2ª administração de darbepoietina alfa, Dia 21 após a última administração de darbepoietina alfa
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no início do estudo, Dia 21 após a 2ª administração de darbepoietina alfa, Dia 21 após a última administração de darbepoietina alfa
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Eventos adversos medidos por CTCAE v3.0
Prazo: Da data da primeira administração do medicamento até a data de 30 dias da última administração do medicamento.
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Da data da primeira administração do medicamento até a data de 30 dias da última administração do medicamento.
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Proporção de pacientes que necessitam de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: Da data da primeira administração de darbepoietina alfa até o dia 21 após a última administração de darbepoietina alfa
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Da data da primeira administração de darbepoietina alfa até o dia 21 após a última administração de darbepoietina alfa
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Tempo médio de resposta da hemoglobina
Prazo: Da data da primeira administração de darbepoietina alfa até o dia 21 após a última administração de darbepoietina alfa
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Da data da primeira administração de darbepoietina alfa até o dia 21 após a última administração de darbepoietina alfa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Ciclofosfamida
- Darbepoetina alfa
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- EPOMA
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