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Eritropoietina para tratamento de anemia causada por quimioterapia

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Um estudo de fase Ⅱ da eritropoetina para o tratamento da anemia causada pela quimioterapia em pacientes com linfoma difuso de grandes células B

Este é um estudo de fase Ⅱ da eritropoietina para o tratamento da anemia causada pela quimioterapia em pacientes com linfoma difuso de grandes células B. Os investigadores querem investigar a resposta hematopoiética da darbepoietina alfa e a avaliação da qualidade de vida do aumento da hemoglobina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Darbepoietina alfa pode fazer com que o organismo produza mais glóbulos vermelhos. Eles são usados ​​para tratar a anemia causada pela quimioterapia em pacientes com linfoma maligno. A darbepoietina será aplicada à quimioterapia R-CHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Adriamicina, Vincristina, Prednisolona) a cada 21 dias ± 2 dias com 360㎍ fixos. Será aplicado quimioterápico até incremento de hemoglobina 12,0g/dL. Se o nível de hemoglobina exceder 12,0 g/dL, a administração de darbepoietina será interrompida temporariamente.

E, o questionário de qualidade de vida será realizado na linha de base, após a 2ª administração de darbepoietina alfa, na conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma difuso de grandes células B histologicamente confirmado tratado com quimioterapia R-CHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Adriamicina, Vincristina, Prednisolona)
  2. hemoglobina < 10,0 g/dL são mostrados pelo menos 3 ciclos após o início do R-CHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Adriamicina, Vincristina, Prednisolona)
  3. Atualmente recebendo ou planejando receber pelo menos 4 vezes de darbepoetina
  4. Idade > 18 anos
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0-2
  6. Bilirrubina < 2 vezes o limite superior do normal
  7. ALT(alanina aminotransferase) ou AST(aspartato aminotransferase) < 5 vezes o limite superior do normal
  8. Creatinina < 2 vezes o limite superior do normal
  9. HIV negativo
  10. Ferritina > 20 mcg/L (ou seja, não obviamente deficiente em ferro)
  11. Pode ler a qualidade de vida medida pela avaliação funcional das escalas de terapia do câncer para anemia
  12. Concordo com o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Recebeu radioterapia pelo menos 4 semanas antes de iniciar a quimioterapia
  2. condição médica pré-existente grave (por exemplo, insuficiência cardíaca [New York Heart Association Classe III ou IV, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%], ulceração péptica ativa, diabetes mellitus não controlada ou doença pulmonar infiltrativa difusa aguda)
  3. hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica (PA) ≥ 180 mm Hg e/ou PA diastólica ≥ 100 mm Hg, apesar da terapia médica
  4. arritmia NCI CTCAE grau ≥ 2
  5. História de convulsões previamente tratadas é permitida desde que o paciente esteja livre de convulsões por no mínimo 3 meses
  6. infecção sistêmica ativa requerendo tratamento, diagnóstico conhecido de HIV humano ou hepatite B ativa (portadores de hepatite B foram permitidos) Malignidade foi tratada cirurgicamente ou com radioterapia local com intenção curativa e o paciente está livre da doença há > 3 anos
  7. hipersensibilidade conhecida à darbepoetina alfa
  8. grávida ou amamentando e teste de gravidez negativo
  9. diagnóstico prévio de outra malignidade com evidência radiográfica ou bioquímica de doença residual (exceto carcinoma basocelular completamente ressecado, carcinoma espinocelular da pele ou malignidade in situ)
  10. anemia por deficiência de ferro combinada
  11. recebeu eritropoetina pelo menos um mês antes de iniciar a darbepoetina
  12. considerado transplante autólogo de células-tronco antes de terminar 6 ciclos de quimioterapia
  13. malignidade primária ou metastática não tratada do SNC (sistema nervoso central)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Darbepoietina alfa
O nível de hemoglobina será verificado no dia 0 ou 1 de cada ciclo (1 ciclo é 21 dias) após o início da Darbepoietina alfa. Será aplicado quimioterápico até incremento de hemoglobina 12,0 g/dL.
Darbepoietina alfa será administrada por via subcutânea em uma dose fixa de 360㎍. Se for impossível, a administração por infusão intravenosa está bem.
Outros nomes:
  • Nesp
O regime R-CHOP é um procedimento prático em pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B. Darbepoietina alfa será administrada a esses pacientes.
Outros nomes:
  • Rituximabe, Ciclofosfamida, Adriamicina, Vincristina, Prednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hematopoiética
Prazo: nível de hemoglobina do dia 21 após a administração de darbepoietina alfa
Nível de hemoglobina após a administração de alfadarbepoietina
nível de hemoglobina do dia 21 após a administração de darbepoietina alfa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional das Escalas de Terapia do Câncer para anemia
Prazo: no início do estudo, Dia 21 após a 2ª administração de darbepoietina alfa, Dia 21 após a última administração de darbepoietina alfa
no início do estudo, Dia 21 após a 2ª administração de darbepoietina alfa, Dia 21 após a última administração de darbepoietina alfa
Eventos adversos medidos por CTCAE v3.0
Prazo: Da data da primeira administração do medicamento até a data de 30 dias da última administração do medicamento.
Da data da primeira administração do medicamento até a data de 30 dias da última administração do medicamento.
Proporção de pacientes que necessitam de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: Da data da primeira administração de darbepoietina alfa até o dia 21 após a última administração de darbepoietina alfa
Da data da primeira administração de darbepoietina alfa até o dia 21 após a última administração de darbepoietina alfa
Tempo médio de resposta da hemoglobina
Prazo: Da data da primeira administração de darbepoietina alfa até o dia 21 após a última administração de darbepoietina alfa
Da data da primeira administração de darbepoietina alfa até o dia 21 após a última administração de darbepoietina alfa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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