Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erytropoetyna w leczeniu niedokrwistości spowodowanej chemioterapią

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Badanie fazy II erytropoetyny w leczeniu niedokrwistości spowodowanej chemioterapią u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

Jest to badanie fazy Ⅱ erytropoetyny w leczeniu niedokrwistości spowodowanej chemioterapią u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B. Badacze chcą zbadać odpowiedź hematopoetyczną na darbepoetynę alfa oraz ocenę jakości życia pod kątem wzrostu stężenia hemoglobiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Darbepoetyna alfa może powodować, że organizm wytwarza więcej krwinek czerwonych. Stosowane są w leczeniu niedokrwistości spowodowanej chemioterapią u pacjentów z chłoniakiem złośliwym. Darbepoetyna będzie stosowana w chemioterapii R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, adriamycyna, winkrystyna, prednizolon) co 21 dni ± 2 dni z ustalonym 360㎍. Będzie stosowany w chemioterapii do momentu wzrostu hemoglobiny o 12,0 g/dl. Jeśli poziom hemoglobiny przekroczy 12,0 g/dl, podawanie darbepoetyny zostanie czasowo wstrzymane.

A kwestionariusz jakości życia zostanie przeprowadzony na początku badania, po drugim podaniu darbepoetyny alfa, po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych limfocytów B leczony chemioterapią R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, adriamycyna, winkrystyna, prednizolon)
  2. stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl widoczne co najmniej 3 cykle po rozpoczęciu R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, adriamycyna, winkrystyna, prednizolon)
  3. Obecnie przyjmuje lub planuje otrzymać co najmniej 4 razy darbepoetynę
  4. Wiek > 18 lat
  5. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  6. Bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy
  7. ALT (aminotransferaza alaninowa) lub AST (aminotransferaza asparaginianowa) <5 razy górna granica normy
  8. Kreatynina < 2-krotność górnej granicy normy
  9. HIV-ujemny
  10. Ferrytyna > 20 mcg/l (tj. brak ewidentnego niedoboru żelaza)
  11. Potrafi czytać Jakość życia mierzona za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworów dla Anemii
  12. Zgadzam się za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał radioterapię co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii
  2. poważny istniejący wcześniej stan medyczny (np. niewydolność serca [klasa III lub IV według New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50%], czynna choroba wrzodowa żołądka, niekontrolowana cukrzyca lub ostra rozlana naciekowa choroba płuc)
  3. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥ 180 mm Hg i/lub rozkurczowe BP ≥ 100 mm Hg, pomimo leczenia zachowawczego
  4. arytmia stopnia NCI CTCAE ≥ 2
  5. Dopuszczalna historia wcześniej leczonych napadów padaczkowych, pod warunkiem że u pacjenta nie występowały napady padaczkowe przez co najmniej 3 miesiące
  6. aktywne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające leczenia, znane rozpoznanie ludzkiego wirusa HIV lub czynne zapalenie wątroby typu B (nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B byli nosicielami) Nowotwór złośliwy był leczony chirurgicznie lub miejscową radioterapią z zamiarem wyleczenia, a pacjent nie chorował przez > 3 lata
  7. znana nadwrażliwość na darbepoetynę alfa
  8. ciąży lub karmienia piersią i negatywnym testem ciążowym
  9. wcześniejsze rozpoznanie innego nowotworu złośliwego z radiograficznymi lub biochemicznymi dowodami choroby resztkowej (z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub nowotworu złośliwego in situ)
  10. mieszana niedokrwistość z niedoboru żelaza
  11. otrzymywali erytropoetynę co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem podawania darbepoetyny
  12. rozważa autologiczny przeszczep komórek macierzystych przed zakończeniem 6 cykli chemioterapii
  13. nieleczony pierwotny lub przerzutowy nowotwór złośliwy OUN (ośrodkowego układu nerwowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darbepoetyna alfa
Stężenie hemoglobiny będzie sprawdzane w każdym dniu cyklu 0 lub 1 (1 cykl to 21 dni) po rozpoczęciu podawania darbepoetyny alfa. Będzie stosowany w chemioterapii do momentu zwiększenia stężenia hemoglobiny o 12,0 g/dl.
Lek: Darbepoetyna alfa
Darbepoetyna alfa będzie podawana podskórnie w ustalonej dawce 360㎍. Jeśli jest to niemożliwe, dopuszczalne jest podanie we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Nesp
Lek: R-CHOP
Schemat R-CHOP jest praktycznym postępowaniem u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B. Tym pacjentom zostanie podana darbepoetyna alfa.
Inne nazwy:
  • Rytuksymab, Cyklofosfamid, Adriamycyna, Winkrystyna, Prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hematopoetyczna
Ramy czasowe: poziom hemoglobiny w dniu 21 po podaniu darbepoetyny alfa
Stężenie hemoglobiny po podaniu darbepoetyny alfa
poziom hemoglobiny w dniu 21 po podaniu darbepoetyny alfa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu dla niedokrwistości
Ramy czasowe: na początku badania, dzień 21 po 2. podaniu darbepoetyny alfa, dzień 21 po ostatnim podaniu darbepoetyny alfa
na początku badania, dzień 21 po 2. podaniu darbepoetyny alfa, dzień 21 po ostatnim podaniu darbepoetyny alfa
Zdarzenia niepożądane mierzone metodą CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do daty 30 dnia ostatniego podania leku.
Od daty pierwszego podania leku do daty 30 dnia ostatniego podania leku.
Odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania darbepoetyny alfa do dnia 21 po ostatnim podaniu darbepoetyny alfa
Od daty pierwszego podania darbepoetyny alfa do dnia 21 po ostatnim podaniu darbepoetyny alfa
Średni czas do odpowiedzi hemoglobiny
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania darbepoetyny alfa do dnia 21 po ostatnim podaniu darbepoetyny alfa
Od daty pierwszego podania darbepoetyny alfa do dnia 21 po ostatnim podaniu darbepoetyny alfa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kosin University Gospel Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPOMA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Darbepoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj