促红细胞生成素治疗化疗引起的贫血
2020年2月19日 更新者:Ho Sup Lee、Kosin University Gospel Hospital
促红细胞生成素治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤化疗所致贫血的Ⅱ期研究
这是一项促红细胞生成素治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者因化疗引起的贫血的 Ⅱ 期研究。
研究人员想要调查达比生成素 alfa 的造血反应和血红蛋白增加的生活质量评估。
研究概览
详细说明
Darbepoietin alfa 可能会导致身体产生更多的红细胞。 它们用于治疗恶性淋巴瘤患者化疗引起的贫血。 达贝泊汀用于R-CHOP(Rituximab, Cyclophosphamide, Adriamycin, Vincristine, Prednisolone)化疗,每21天±2天,固定360㎍。 用于化疗直至血红蛋白增加12.0g/dL。 如果血红蛋白水平超过 12.0g/dL,将暂时停止达贝泊汀的给药。
并且,将在基线、第 2 次达贝泊汀 alfa 给药后、研究完成时进行生活质量问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 用 R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松龙)化疗治疗经组织学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
- 在开始 R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松龙)后至少 3 个周期显示血红蛋白 < 10.0 g/dL
- 目前正在接受或计划接受至少 4 次达贝泊汀
- 年龄 > 18 岁
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 表现状态 0-2
- 胆红素 < 正常上限的 2 倍
- ALT(谷丙转氨酶)或 AST(天冬氨酸转氨酶)< 正常上限的 5 倍
- 肌酐 < 正常值上限的 2 倍
- 艾滋病毒阴性
- 铁蛋白 > 20 mcg/L(即不明显缺铁)
- 可以阅读通过贫血癌症治疗量表的功能评估衡量的生活质量
- 同意知情同意
排除标准:
- 在开始化疗前至少 4 周接受过放疗
- 严重的既往疾病(例如,心力衰竭 [纽约心脏协会 III 级或 IV 级,或左心室射血分数 <50%]、活动性消化性溃疡、未控制的糖尿病或急性弥漫性浸润性肺病)
- 未控制的高血压,定义为收缩压 (BP) ≥ 180 mm Hg 和/或舒张压 ≥ 100 mm Hg,尽管接受了药物治疗
- 心律失常 NCI CTCAE ≥ 2 级
- 如果患者至少 3 个月没有癫痫发作,则允许有既往治疗过的癫痫发作史
- 需要治疗的活动性全身感染、已知的人类 HIV 诊断或活动性乙型肝炎(允许携带乙型肝炎病毒)恶性肿瘤已通过手术治疗或局部放射治疗达到治愈目的且患者已无病 > 3 年
- 已知对达贝泊汀阿尔法过敏
- 怀孕或哺乳和阴性妊娠试验
- 以前诊断出另一种恶性肿瘤,并有残留疾病的影像学或生化证据(完全切除的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位恶性肿瘤除外)
- 合并缺铁性贫血
- 在开始达贝泊汀之前至少一个月接受促红细胞生成素
- 在完成 6 个周期的化疗之前考虑进行自体干细胞移植
- 未经治疗的原发性或转移性 CNS(中枢神经系统)恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:达贝泊汀阿尔法
在开始 Darbepoietin alfa 后,将在每个周期的第 0 天或第 1 天(1 个周期为 21 天)检查血红蛋白水平。
用于化疗直至血红蛋白增加12.0 g/dL。
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Darbepoietin alfa 将以 360 ㎍ 的固定剂量皮下给药。
如果不可能,可以通过静脉输液给药。
其他名称:
R-CHOP 方案是弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的实用程序。
达贝泊汀 alfa 将给予这些患者。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造血反应
大体时间:Darbepoietin alfa 给药后第 21 天的血红蛋白水平
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Darbepoietin alfa 给药后的血红蛋白水平
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Darbepoietin alfa 给药后第 21 天的血红蛋白水平
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过针对贫血的癌症治疗量表的功能评估来衡量生活质量
大体时间:基线时,第 2 次达贝泊汀 α 给药后第 21 天,最后一次达贝泊汀 α 给药后第 21 天
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基线时,第 2 次达贝泊汀 α 给药后第 21 天,最后一次达贝泊汀 α 给药后第 21 天
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通过 CTCAE v3.0 测量的不良事件
大体时间:自首次服药之日起至末次服药第30日止。
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自首次服药之日起至末次服药第30日止。
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需要输注红细胞的患者比例
大体时间:从第一次服用达贝泊汀 α 之日到最后一次服用达贝泊汀 α 后第 21 天
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从第一次服用达贝泊汀 α 之日到最后一次服用达贝泊汀 α 后第 21 天
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血红蛋白反应的平均时间
大体时间:从第一次服用达贝泊汀 α 之日到最后一次服用达贝泊汀 α 后第 21 天
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从第一次服用达贝泊汀 α 之日到最后一次服用达贝泊汀 α 后第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月28日
研究完成 (实际的)
2017年12月7日
研究注册日期
首次提交
2016年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月31日
首次发布 (估计)
2016年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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