- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02890602
Erytropoietin för hantering av anemi orsakad av kemoterapi
En fas Ⅱ-studie av erytropoietin för hantering av anemi orsakad av kemoterapi hos patienter med diffust stort B-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Darbepoietin alfa kan få kroppen att tillverka fler röda blodkroppar. De används för att behandla anemi orsakad av kemoterapi hos patienter med malignt lymfom. Darbepoietin kommer att appliceras på R-CHOP(Rituximab, Cyklofosfamid, Adriamycin, Vincristine, Prednisolon) kemoterapi var 21:e dag ± 2 dagar med fast 360㎍. Det kommer att tillämpas på kemoterapi tills hemoglobinvärdet ökar med 12,0 g/dL. Om hemoglobinnivån överstiger 12,0 g/dL kommer administreringen av darbepoietin tillfälligt att avbrytas.
Och frågeformuläret om livskvalitet kommer att utföras vid baslinjen, efter 2:e administrering av darbepoietin alfa, när studien är klar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat diffust storcellslymfom behandlat med R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Adriamycin, Vincristine, Prednisolon) kemoterapi
- hemoglobin < 10,0 g/dL visas minst 3 cykler efter start av R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Adriamycin, Vincristine, Prednisolon)
- Tar för närvarande eller planerar att ta emot minst 4 gånger av darbepoetin
- Ålder > 18 år
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2
- Bilirubin < 2 gånger övre normalgräns
- ALT(alaninaminotransferas) eller AST(aspartataminotransferas) < 5 gånger övre normalgränsen
- Kreatinin < 2 gånger övre normalgräns
- HIV-negativ
- Ferritin > 20 mcg/L (dvs inte uppenbart järnbrist)
- Kan läsa livskvalitet mätt med funktionell bedömning av cancerterapiskalor för anemi
- Håller med om informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fick strålbehandling minst 4 veckor innan cellgiftsstart
- allvarligt redan existerande medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtsvikt [New York Heart Association klass III eller IV, eller vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %], aktiv magsår, okontrollerad diabetes mellitus eller akut diffus infiltrativ lungsjukdom)
- okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck (BP) ≥ 180 mm Hg och/eller diastoliskt BP ≥ 100 mm Hg, trots medicinsk behandling
- arytmi NCI CTCAE grad ≥ 2
- Historik med tidigare behandlade anfall tillåts förutsatt att patienten har varit anfallsfri i minst 3 månader
- aktiv systemisk infektion som kräver behandling, en känd diagnos av humant HIV eller aktiv hepatit B (bärare av hepatit B var tillåtna) Malignitet behandlades kirurgiskt eller med lokal strålbehandling med kurativ avsikt och patienten har varit sjukdomsfri i > 3 år
- känd överkänslighet mot darbepoetin alfa
- gravid eller ammande och negativt graviditetstest
- tidigare diagnos av annan malignitet med röntgenologiska eller biokemiska tecken på kvarvarande sjukdom (förutom fullständigt resekerat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller en in-situ malignitet)
- kombinerad järnbristanemi
- fick erytropoietin minst en månad innan darbepoetin påbörjades
- övervägas autolog stamcellstransplantation innan avsluta 6 cykler av kemoterapi
- obehandlad primär eller metastaserad CNS (centrala nervsystemet) malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Darbepoietin alfa
Hemoglobinnivån kommer att kontrolleras vid varje cykels dag 0 eller 1 (1 cykel är 21 dagar) efter start av Darbepoietin alfa.
Det kommer att tillämpas på kemoterapi tills hemoglobinvärdet ökar med 12,0 g/dL.
|
Darbepoietin alfa kommer att administreras subkutant i en fast dos på 360㎍.
Om det är omöjligt är administrering genom intravenös infusion okej.
Andra namn:
R-CHOP-regimen är en praktisk procedur för patienter med diffust stort B-cellslymfom.
Darbepoietin alfa kommer att administreras till dessa patienter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematopoetisk respons
Tidsram: hemoglobinnivå dag 21 efter administrering av Darbepoietin alfa
|
Hemoglobinnivå efter administrering av Darbepoietin alfa
|
hemoglobinnivå dag 21 efter administrering av Darbepoietin alfa
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet mätt med funktionell bedömning av cancerterapiskalor för anemi
Tidsram: vid baslinjen, dag 21 efter 2:e administrering av darbepoietin alfa, dag 21 efter sista administrering av darbepoietin alfa
|
vid baslinjen, dag 21 efter 2:e administrering av darbepoietin alfa, dag 21 efter sista administrering av darbepoietin alfa
|
|
Biverkningar mätt med CTCAE v3.0
Tidsram: Från datumet för första läkemedelsadministrering till datumet för de 30:e dagarna för senaste läkemedelsadministrering.
|
Från datumet för första läkemedelsadministrering till datumet för de 30:e dagarna för senaste läkemedelsadministrering.
|
|
Andel patienter som behöver transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: Från datum för första administrering av darbepoietin alfa till dag 21 efter sista administrering av darbepoietin alfa
|
Från datum för första administrering av darbepoietin alfa till dag 21 efter sista administrering av darbepoietin alfa
|
|
Medeltid till svar av hemoglobin
Tidsram: Från datum för första administrering av darbepoietin alfa till dag 21 efter sista administrering av darbepoietin alfa
|
Från datum för första administrering av darbepoietin alfa till dag 21 efter sista administrering av darbepoietin alfa
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Hematinik
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Darbepoetin alfa
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- EPOMA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .