Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erytropoietin för hantering av anemi orsakad av kemoterapi

19 februari 2020 uppdaterad av: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

En fas Ⅱ-studie av erytropoietin för hantering av anemi orsakad av kemoterapi hos patienter med diffust stort B-cellslymfom

Detta är en fas Ⅱ-studie av erytropoietin för hantering av anemi orsakad av kemoterapi hos patienter med diffust stort B-cellslymfom. Utredarna vill undersöka hematopoetisk respons av darbepoietin alfa och livskvalitetsbedömningen av ökningen av hemoglobin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Darbepoietin alfa kan få kroppen att tillverka fler röda blodkroppar. De används för att behandla anemi orsakad av kemoterapi hos patienter med malignt lymfom. Darbepoietin kommer att appliceras på R-CHOP(Rituximab, Cyklofosfamid, Adriamycin, Vincristine, Prednisolon) kemoterapi var 21:e dag ± 2 dagar med fast 360㎍. Det kommer att tillämpas på kemoterapi tills hemoglobinvärdet ökar med 12,0 g/dL. Om hemoglobinnivån överstiger 12,0 g/dL kommer administreringen av darbepoietin tillfälligt att avbrytas.

Och frågeformuläret om livskvalitet kommer att utföras vid baslinjen, efter 2:e administrering av darbepoietin alfa, när studien är klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat diffust storcellslymfom behandlat med R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Adriamycin, Vincristine, Prednisolon) kemoterapi
  2. hemoglobin < 10,0 g/dL visas minst 3 cykler efter start av R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Adriamycin, Vincristine, Prednisolon)
  3. Tar för närvarande eller planerar att ta emot minst 4 gånger av darbepoetin
  4. Ålder > 18 år
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2
  6. Bilirubin < 2 gånger övre normalgräns
  7. ALT(alaninaminotransferas) eller AST(aspartataminotransferas) < 5 gånger övre normalgränsen
  8. Kreatinin < 2 gånger övre normalgräns
  9. HIV-negativ
  10. Ferritin > 20 mcg/L (dvs inte uppenbart järnbrist)
  11. Kan läsa livskvalitet mätt med funktionell bedömning av cancerterapiskalor för anemi
  12. Håller med om informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Fick strålbehandling minst 4 veckor innan cellgiftsstart
  2. allvarligt redan existerande medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtsvikt [New York Heart Association klass III eller IV, eller vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %], aktiv magsår, okontrollerad diabetes mellitus eller akut diffus infiltrativ lungsjukdom)
  3. okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck (BP) ≥ 180 mm Hg och/eller diastoliskt BP ≥ 100 mm Hg, trots medicinsk behandling
  4. arytmi NCI CTCAE grad ≥ 2
  5. Historik med tidigare behandlade anfall tillåts förutsatt att patienten har varit anfallsfri i minst 3 månader
  6. aktiv systemisk infektion som kräver behandling, en känd diagnos av humant HIV eller aktiv hepatit B (bärare av hepatit B var tillåtna) Malignitet behandlades kirurgiskt eller med lokal strålbehandling med kurativ avsikt och patienten har varit sjukdomsfri i > 3 år
  7. känd överkänslighet mot darbepoetin alfa
  8. gravid eller ammande och negativt graviditetstest
  9. tidigare diagnos av annan malignitet med röntgenologiska eller biokemiska tecken på kvarvarande sjukdom (förutom fullständigt resekerat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller en in-situ malignitet)
  10. kombinerad järnbristanemi
  11. fick erytropoietin minst en månad innan darbepoetin påbörjades
  12. övervägas autolog stamcellstransplantation innan avsluta 6 cykler av kemoterapi
  13. obehandlad primär eller metastaserad CNS (centrala nervsystemet) malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Darbepoietin alfa
Hemoglobinnivån kommer att kontrolleras vid varje cykels dag 0 eller 1 (1 cykel är 21 dagar) efter start av Darbepoietin alfa. Det kommer att tillämpas på kemoterapi tills hemoglobinvärdet ökar med 12,0 g/dL.
Darbepoietin alfa kommer att administreras subkutant i en fast dos på 360㎍. Om det är omöjligt är administrering genom intravenös infusion okej.
Andra namn:
  • Nesp
R-CHOP-regimen är en praktisk procedur för patienter med diffust stort B-cellslymfom. Darbepoietin alfa kommer att administreras till dessa patienter.
Andra namn:
  • Rituximab, Cyklofosfamid, Adriamycin, Vincristine, Prednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematopoetisk respons
Tidsram: hemoglobinnivå dag 21 efter administrering av Darbepoietin alfa
Hemoglobinnivå efter administrering av Darbepoietin alfa
hemoglobinnivå dag 21 efter administrering av Darbepoietin alfa

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet mätt med funktionell bedömning av cancerterapiskalor för anemi
Tidsram: vid baslinjen, dag 21 efter 2:e administrering av darbepoietin alfa, dag 21 efter sista administrering av darbepoietin alfa
vid baslinjen, dag 21 efter 2:e administrering av darbepoietin alfa, dag 21 efter sista administrering av darbepoietin alfa
Biverkningar mätt med CTCAE v3.0
Tidsram: Från datumet för första läkemedelsadministrering till datumet för de 30:e dagarna för senaste läkemedelsadministrering.
Från datumet för första läkemedelsadministrering till datumet för de 30:e dagarna för senaste läkemedelsadministrering.
Andel patienter som behöver transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: Från datum för första administrering av darbepoietin alfa till dag 21 efter sista administrering av darbepoietin alfa
Från datum för första administrering av darbepoietin alfa till dag 21 efter sista administrering av darbepoietin alfa
Medeltid till svar av hemoglobin
Tidsram: Från datum för första administrering av darbepoietin alfa till dag 21 efter sista administrering av darbepoietin alfa
Från datum för första administrering av darbepoietin alfa till dag 21 efter sista administrering av darbepoietin alfa

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera