Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erytropoëtine voor de behandeling van bloedarmoede veroorzaakt door chemotherapie

19 februari 2020 bijgewerkt door: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Een faseⅡ-studie van erytropoëtine voor de behandeling van bloedarmoede veroorzaakt door chemotherapie bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom

Dit is een fase Ⅱ-onderzoek naar erytropoëtine voor de behandeling van bloedarmoede veroorzaakt door chemotherapie bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom. De onderzoekers willen de hematopoëtische respons van darbepoëtine alfa en de beoordeling van de levenskwaliteit van de toename van hemoglobine onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darbepoëtine alfa kan ervoor zorgen dat het lichaam meer rode bloedcellen aanmaakt. Ze worden gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede veroorzaakt door chemotherapie bij patiënten met kwaadaardig lymfoom. Darbepoëtine zal elke 21 dagen ± 2 dagen worden toegepast op R-CHOP (Rituximab, Cyclofosfamide, Adriamycine, Vincristine, Prednisolon) chemotherapie met vaste 360㎍. Het zal worden toegepast op chemotherapie tot verhoging van hemoglobine 12.0g/dL. Als het hemoglobinegehalte hoger is dan 12,0 g/dl, wordt de toediening van darbepoëtine tijdelijk stopgezet.

En de vragenlijst over de kwaliteit van leven zal worden afgenomen bij de basislijn, na de 2e toediening van darbepoëtine alfa, bij voltooiing van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom behandeld met R-CHOP (Rituximab, Cyclofosfamide, Adriamycine, Vincristine, Prednisolon) chemotherapie
  2. hemoglobine < 10,0 g/dL worden getoond ten minste 3 cycli na het starten van R-CHOP (Rituximab, Cyclofosfamide, Adriamycine, Vincristine, Prednisolon)
  3. Ontvangt momenteel of is van plan om ten minste 4 keer darbepoetin te ontvangen
  4. Leeftijd > 18 jaar
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-2
  6. Bilirubine < 2 keer bovengrens van normaal
  7. ALT (alanine-aminotransferase) of AST (aspartaat-aminotransferase) < 5 keer de bovengrens van normaal
  8. Creatinine < 2 keer bovengrens van normaal
  9. Hiv-negatief
  10. Ferritine > 20 mcg/L (d.w.z. niet duidelijk ijzertekort)
  11. Kan kwaliteit van leven aflezen zoals gemeten door de functionele beoordeling van kankertherapieschalen voor bloedarmoede
  12. Akkoord gaan met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Minstens 4 weken voor aanvang van de chemotherapie radiotherapie ondergaan
  2. ernstige reeds bestaande medische aandoening (bijv. hartfalen [New York Heart Association klasse III of IV, of linkerventrikelejectiefractie <50%], actieve peptische ulceratie, ongecontroleerde diabetes mellitus of acute diffuse infiltratieve longziekte)
  3. ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) ≥ 180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg, ondanks medische therapie
  4. aritmie NCI CTCAE graad ≥ 2
  5. Voorgeschiedenis van eerder behandelde aanvallen toegestaan ​​mits de patiënt minimaal 3 maanden aanvalsvrij is geweest
  6. actieve systemische infectie die behandeling vereist, een bekende diagnose van humaan hiv of actieve hepatitis B (dragers van hepatitis B waren toegestaan) Maligniteit werd chirurgisch of met lokale bestralingstherapie behandeld met curatieve bedoelingen en de patiënt is al meer dan 3 jaar ziektevrij
  7. bekende overgevoeligheid voor darbepoëtine alfa
  8. zwanger of borstvoeding geven en negatieve zwangerschapstest
  9. eerdere diagnose van een andere maligniteit met radiografisch of biochemisch bewijs van resterende ziekte (behalve volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of een in-situ maligniteit)
  10. gecombineerde bloedarmoede door ijzertekort
  11. kreeg erytropoëtine ten minste één maand voordat met darbepoëtine werd begonnen
  12. overwogen autologe stamceltransplantatie vóór het beëindigen van 6 cycli van chemotherapie
  13. onbehandelde primaire of gemetastaseerde maligniteit van het CZS (centraal zenuwstelsel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darbepoëtine alfa
Het hemoglobinegehalte wordt elke cyclus gecontroleerd op dag 0 of 1 (1 cyclus is 21 dagen) na het starten met Darbepoëtine alfa. Het zal worden toegepast op chemotherapie tot verhoging van hemoglobine 12,0 g/dl.
Geneesmiddel: Darbepoëtine alfa
Darbepoëtine alfa wordt subcutaan toegediend in een vaste dosis van 360㎍. Als dit niet mogelijk is, is toediening via intraveneuze infusie in orde.
Andere namen:
  • Nesp
Geneesmiddel: R-CHOP
R-CHOP-regime is een praktische procedure bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom. Darbepoëtine alfa zal aan deze patiënten worden toegediend.
Andere namen:
  • Rituximab, Cyclofosfamide, Adriamycine, Vincristine, Prednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematopoëtische reactie
Tijdsspanne: hemoglobinegehalte van dag 21 na toediening van Darbepoëtine alfa
Hemoglobinegehalte na toediening van Darbepoëtine alfa
hemoglobinegehalte van dag 21 na toediening van Darbepoëtine alfa

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy Scales voor bloedarmoede
Tijdsspanne: bij aanvang, dag 21 na de 2e toediening van darbepoëtine alfa, dag 21 na de laatste toediening van darbepoëtine alfa
bij aanvang, dag 21 na de 2e toediening van darbepoëtine alfa, dag 21 na de laatste toediening van darbepoëtine alfa
Bijwerkingen zoals gemeten door CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste medicijntoediening tot de datum van de 30e dag van de laatste medicijntoediening.
Vanaf de datum van de eerste medicijntoediening tot de datum van de 30e dag van de laatste medicijntoediening.
Percentage patiënten dat transfusies van rode bloedcellen nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van darbepoëtine alfa tot dag 21 na de laatste toediening van darbepoëtine alfa
Vanaf de datum van de eerste toediening van darbepoëtine alfa tot dag 21 na de laatste toediening van darbepoëtine alfa
Gemiddelde tijd tot reactie van hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van darbepoëtine alfa tot dag 21 na de laatste toediening van darbepoëtine alfa
Vanaf de datum van de eerste toediening van darbepoëtine alfa tot dag 21 na de laatste toediening van darbepoëtine alfa

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kosin University Gospel Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPOMA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren