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Erythropoietin zur Behandlung von durch Chemotherapie verursachter Anämie

19. Februar 2020 aktualisiert von: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Eine Phase-II-Studie mit Erythropoetin zur Behandlung von durch Chemotherapie verursachter Anämie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine Phase-II-Studie mit Erythropoietin zur Behandlung von Anämie, die durch Chemotherapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom verursacht wird. Die Forscher wollen die hämatopoetische Reaktion von Darbepoietin alfa und die Bewertung der Lebensqualität durch den Anstieg des Hämoglobins untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darbepoietin alfa kann dazu führen, dass der Körper mehr rote Blutkörperchen bildet. Sie werden zur Behandlung von durch Chemotherapie verursachter Anämie bei Patienten mit malignem Lymphom angewendet. Darbepoietin wird alle 21 Tage ± 2 Tage bei einer R-CHOP-Chemotherapie (Rituximab, Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin, Prednisolon) mit festen 360 ° angewendet. Es wird bei der Chemotherapie bis zu einem Hämoglobinanstieg von 12,0 g/dL angewendet. Wenn der Hämoglobinspiegel 12,0 g/dl übersteigt, wird die Verabreichung von Darbepoietin vorübergehend gestoppt.

Und der Fragebogen zur Lebensqualität wird zu Studienbeginn nach der 2. Gabe von Darbepoietin alfa bei Abschluss der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, behandelt mit einer Chemotherapie mit R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin, Prednisolon).
  2. Hämoglobin < 10,0 g/dl werden mindestens 3 Zyklen nach Beginn von R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin, Prednisolon) angezeigt
  3. Derzeit erhalten oder planen, mindestens 4 Mal Darbepoetin zu erhalten
  4. Alter > 18 Jahre
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-2
  6. Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwertes
  7. ALT (Alanin-Aminotransferase) oder AST (Aspartat-Aminotransferase) < 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  8. Kreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwertes
  9. HIV-negativ
  10. Ferritin > 20 mcg/L (d. h. kein offensichtlicher Eisenmangel)
  11. Kann die Lebensqualität lesen, gemessen anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy Scales for Anemia
  12. Stimme der Einverständniserklärung zu

Ausschlusskriterien:

  1. Strahlentherapie mindestens 4 Wochen vor Beginn der Chemotherapie erhalten
  2. schwere Vorerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz [New York Heart Association Klasse III oder IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %], aktive peptische Ulzeration, unkontrollierter Diabetes mellitus oder akute diffuse infiltrative Lungenerkrankung)
  3. unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (BD) ≥ 180 mm Hg und/oder diastolischer BD ≥ 100 mm Hg, trotz medikamentöser Therapie
  4. Arrhythmie NCI CTCAE-Grad ≥ 2
  5. Die Vorgeschichte von zuvor behandelten Anfällen ist zulässig, sofern der Patient mindestens 3 Monate lang anfallsfrei war
  6. Aktive systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert, eine bekannte HIV-Diagnose beim Menschen oder aktive Hepatitis B (Hepatitis-B-Träger waren zugelassen) Malignität wurde chirurgisch oder mit lokaler Strahlentherapie mit kurativer Absicht behandelt und der Patient ist seit > 3 Jahren krankheitsfrei
  7. bekannte Überempfindlichkeit gegen Darbepoetin alfa
  8. schwanger oder stillend und negativer Schwangerschaftstest
  9. Frühere Diagnose einer anderen Malignität mit röntgenologischem oder biochemischem Nachweis einer Resterkrankung (außer vollständig reseziertem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder einer In-situ-Malignität)
  10. kombinierte Eisenmangelanämie
  11. Erythropoietin mindestens einen Monat vor Beginn der Behandlung mit Darbepoetin erhalten
  12. vor Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen als autologe Stammzelltransplantation in Betracht gezogen
  13. unbehandelte primäre oder metastatische Bösartigkeit des ZNS (Zentralnervensystems).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darbepoietin alfa
Der Hämoglobinspiegel wird an jedem Zyklustag 0 oder 1 (1 Zyklus sind 21 Tage) nach Beginn der Behandlung mit Darbepoietin alfa überprüft. Es wird bei der Chemotherapie bis zu einem Hämoglobinanstieg von 12,0 g/dL angewendet.
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Darbepoietin alfa wird subkutan in einer festen Dosis von 360 ㎍ verabreicht. Wenn dies nicht möglich ist, ist die Verabreichung durch intravenöse Infusion in Ordnung.
Andere Namen:
  • Nesp
Arzneimittel: R-CHOP
Das R-CHOP-Schema ist ein praktisches Verfahren bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom. Diesen Patienten wird Darbepoietin alfa verabreicht.
Andere Namen:
  • Rituximab, Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin, Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatopoetische Reaktion
Zeitfenster: Hämoglobinspiegel am 21. Tag nach Verabreichung von Darbepoietin alfa
Hämoglobinspiegel nach Gabe von Darbepoietin alfa
Hämoglobinspiegel am 21. Tag nach Verabreichung von Darbepoietin alfa

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy Scales für Anämie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 21 nach der 2. Verabreichung von Darbepoietin alfa, Tag 21 nach der letzten Verabreichung von Darbepoietin alfa
zu Studienbeginn, Tag 21 nach der 2. Verabreichung von Darbepoietin alfa, Tag 21 nach der letzten Verabreichung von Darbepoietin alfa
Unerwünschte Ereignisse, gemessen mit CTCAE v3.0
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum 30. Tag der letzten Arzneimittelverabreichung.
Vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum 30. Tag der letzten Arzneimittelverabreichung.
Anteil der Patienten, die Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung von Darbepoietin alfa bis Tag 21 nach der letzten Verabreichung von Darbepoietin alfa
Ab dem Datum der ersten Verabreichung von Darbepoietin alfa bis Tag 21 nach der letzten Verabreichung von Darbepoietin alfa
Mittlere Zeit bis zum Ansprechen des Hämoglobins
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung von Darbepoietin alfa bis Tag 21 nach der letzten Verabreichung von Darbepoietin alfa
Ab dem Datum der ersten Verabreichung von Darbepoietin alfa bis Tag 21 nach der letzten Verabreichung von Darbepoietin alfa

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kosin University Gospel Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPOMA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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