Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erytropoetin pro léčbu anémie způsobené chemoterapií

19. února 2020 aktualizováno: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Fáze Ⅱ studie erytropoetinu pro léčbu anémie způsobené chemoterapií u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Toto je studie fáze Ⅱ erytropoetinu pro léčbu anémie způsobené chemoterapií u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat hematopoetickou odpověď darbepoetinu alfa a hodnocení kvality života zvýšením hemoglobinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Darbepoetin alfa může způsobit, že tělo bude tvořit více červených krvinek. Používají se k léčbě anémie způsobené chemoterapií u pacientů s maligním lymfomem. Darbepoetin bude aplikován na chemoterapii R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Adriamycin, Vinkristin, Prednisolon) každých 21 dní ± 2 dny s fixními 360 ㎍. Bude aplikován na chemoterapii až do zvýšení hemoglobinu 12,0 g/dl. Pokud hladina hemoglobinu překročí 12,0 g/dl, podávání darbepoetinu bude dočasně zastaveno.

A dotazník kvality života bude proveden na začátku studie, po 2. podání darbepoetinu alfa, po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B lymfom léčený chemoterapií R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Adriamycin, Vinkristin, Prednisolon)
  2. hemoglobin < 10,0 g/dl se zobrazí alespoň 3 cykly po zahájení R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Adriamycin, Vinkristin, Prednisolon)
  3. V současné době dostáváte nebo plánujete dostat alespoň 4krát darbepoetin
  4. Věk > 18 let
  5. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  6. Bilirubin < 2násobek horní hranice normálu
  7. ALT (alaninaminotransferáza) nebo AST (aspartátaminotransferáza) < 5násobek horní hranice normy
  8. Kreatinin < 2násobek horní hranice normálu
  9. HIV negativní
  10. Feritin > 20 mcg/l (tj. zjevně nemá nedostatek železa)
  11. Dokáže číst kvalitu života měřenou funkčním hodnocením stupnice pro léčbu rakoviny pro anémii
  12. Souhlas s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil radiační terapii nejméně 4 týdny před zahájením chemoterapie
  2. vážné preexistující onemocnění (např. srdeční selhání [třída III nebo IV New York Heart Association nebo ejekční frakce levé komory < 50 %], aktivní peptický vřed, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění)
  3. nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak (TK) ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥ 100 mm Hg, navzdory lékařské léčbě
  4. arytmie NCI CTCAE stupeň ≥ 2
  5. Anamnéza dříve léčených záchvatů je povolena za předpokladu, že pacient byl bez záchvatů minimálně 3 měsíce
  6. aktivní systémová infekce vyžadující léčbu, známá diagnóza lidského HIV nebo aktivní hepatitida B (přenašeči hepatitidy B byli povoleni) Malignita byla léčena chirurgicky nebo lokální radiační terapií s kurativním záměrem a pacient byl bez onemocnění déle než 3 roky
  7. známá hypersenzitivita na darbepoetin alfa
  8. těhotná nebo kojící a Negativní těhotenský test
  9. předchozí diagnóza jiné malignity s rentgenovým nebo biochemickým průkazem reziduálního onemocnění (kromě kompletně resekovaného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ malignity)
  10. kombinovaná anémie z nedostatku železa
  11. dostávala erytropoetin alespoň jeden měsíc před zahájením léčby darbepoetinem
  12. zvažovala autologní transplantaci kmenových buněk před dokončením 6 cyklů chemoterapie
  13. neléčená primární nebo metastatická malignita CNS (centrálního nervového systému).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darbepoetin alfa
Hladina hemoglobinu bude kontrolována v každý den cyklu 0 nebo 1 (1 cyklus je 21 dní) po zahájení léčby darbepoetinem alfa. Bude aplikován na chemoterapii až do zvýšení hemoglobinu 12,0 g/dl.
Lék: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa se bude podávat subkutánně ve fixní dávce 360 ​​㎍. Pokud to není možné, je v pořádku podání intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • Nesp
Lék: R-CHOP
Režim R-CHOP je praktický postup u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem. Těmto pacientům bude podáván darbepoetin alfa.
Ostatní jména:
  • Rituximab, Cyklofosfamid, Adriamycin, Vinkristin, Prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematopoetická odpověď
Časové okno: hladina hemoglobinu 21. den po podání darbepoetinu alfa
Hladina hemoglobinu po podání darbepoetinu alfa
hladina hemoglobinu 21. den po podání darbepoetinu alfa

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života měřená funkčním hodnocením škál pro léčbu rakoviny pro anémii
Časové okno: na začátku, 21. den po 2. podání darbepoetinu alfa, 21. den po posledním podání darbepoetinu alfa
na začátku, 21. den po 2. podání darbepoetinu alfa, 21. den po posledním podání darbepoetinu alfa
Nežádoucí účinky měřené pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: Ode dne prvního podání léku do data 30. dne posledního podání léku.
Ode dne prvního podání léku do data 30. dne posledního podání léku.
Podíl pacientů vyžadujících transfuze červených krvinek
Časové okno: Od data prvního podání darbepoetinu alfa do 21. dne po posledním podání darbepoetinu alfa
Od data prvního podání darbepoetinu alfa do 21. dne po posledním podání darbepoetinu alfa
Střední doba do odpovědi hemoglobinu
Časové okno: Od data prvního podání darbepoetinu alfa do 21. dne po posledním podání darbepoetinu alfa
Od data prvního podání darbepoetinu alfa do 21. dne po posledním podání darbepoetinu alfa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kosin University Gospel Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPOMA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Darbepoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit