CanDirect: がんサバイバーに対する電話サポートによるうつ病セルフケア介入の有効性 (CanDirect)

この実用的な無作為化比較優越性試験は、通常のケアのみと比較して、通常のケアに加えて与えられた場合の、中等度の抑うつ症状を持つ癌生存者における電話サポートによるうつ病 SCI の有効性を評価することを目的としています。 この試験の実用的な性質のため、両方のグループのメンバーは、地域のリソースや医療行為によって大きく異なる可能性があるうつ病の「通常のケア」を受け続けます. 各フォローアップで、参加者は、研究に参加してから受けたうつ病の特定の治療（抗うつ薬の開始、中止、用量の変更、または心理療法）と、コミュニティサポートグループおよび関連する活動への参加について尋ねられます。研究者は、このケアが介入の効果を媒介するかどうかを調査します。 この研究には、研究中に自殺または重度のうつ病になった参加者のための保護手段が含まれています。

リサーチクエスチョン

中等度から中等度から重度の抑うつ症状がある治療後段階のがん生存者 [患者健康アンケート (PHQ-9) スコア 8～19]:

1. 主な研究課題: 電話によるうつ病のセルフケア介入 (SCI) と通常のケアを通常のケアのみ (対照群 CTL) と比較した場合、主なアウトカム (疫学センターによって測定されるうつ病の症状の重症度) にどのような影響がありますか?調査 うつ病尺度 (CES-D) 無作為化から 6 か月後? 仮説: SCI を受けた参加者は、コントロール グループに無作為に割り付けられた参加者よりも 6 か月間の主要な転帰が良好です。

2. 二次的な質問:

   1. SCIの影響は次のとおりです。3か月でのCES-Dスコア。 6ヶ月でうつ病の診断;およびメンタルヘルス関連の生活の質、活性化、3 か月および 6 か月での不安症状の重症度、および 6 か月にわたる医療サービスの利用 仮説: SCI を受けた参加者は、対照群に無作為に割り付けられた参加者よりも健康転帰が良好で、医療サービスの利用が少ない。

   2. 主要転帰に対する SCI の影響は、5 つの主要なベースライン患者の特徴 [大うつ病の診断;抗うつ薬;活性化;募集元（臨床対コミュニティ）;および教育レベル] または 9 つの二次的患者特性 [がんの種類、進行中の補助がん治療 (はい、いいえ)、がん診断からの年数 (四分位数)、不安の重症度 (Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety サブスケールで測定) ( HADS-A))、身体的健康関連の生活の質 (Short Form Health Survey (SF-12) の Physical Component Summary (PCS) で測定) (四分位数)、性別、年齢 (四分位数)、家族のサポート自己管理（四分位数）、居住州（ケベック州、オンタリオ州）]。

      仮説と支持 効果調整者 (または修飾子) は変数を表します ベースラインで測定され、治療と相互作用して各サブグループの結果を変える患者の特徴。 これらは、治療が最も効果的な人を特定し、層別化のための研究グループのより良い選択により、その後の試験で検出力を向上させることができます. テストのために事前に指定される潜在的なモディファイア/モデレーターを選択する際に、研究者はこれらの要因の評価のためのコンセンサス基準に従いました。 ピンクタスは、モデレーター効果を確認するランダム化比較試験の系統的レビューについて、5 つの基準を提案しています。 2) 分析のための因子の選択が臨床的に妥当であり、理論または証拠に基づいていた。 3) 無作為化の前にモデレーターを測定した。 4) 測定の適切な品質。 5) モデレーターと治療の間の相互作用の明示的なテスト。 モデレータ効果を調査するメタ分析では、基準 1 と 2 は必要ありません。

      調査員は、サブグループ分析を使用して 5 人のモデレーター候補を分析します。

      大うつ病 彼らは、大うつ病と診断された参加者（精神障害疾患の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接 - 気分障害モジュール（SCID）の大うつ病症候群を通じて測定）で介入がより効果的であると仮定しています。それなし。 がん集団における心理社会的介入のメタアナリシスでは、患者がより高いレベルの苦痛のために事前に選択された研究では、介入の有効性が高いことがわかりました。 単変量解析のみではあるが、うつ病のセルフケア介入のメタアナリシスでも、大うつ病患者でより大きな有効性が報告された。

      抗うつ薬 研究者は、ベースラインの抗うつ薬を服用している参加者は、服用していない参加者よりも介入がより効果的であるという仮説を立てています。 メタアナリシスによると、精神療法と薬物療法を組み合わせた方が、精神療法単独よりもうつ病の治療に効果的であることがわかりました。

      活性化研究者は、ベースラインの活性化が低い参加者よりも高い参加者の間で、介入がより効果的であるという仮説を立てています。 患者活性化測定 (PAM) スケールに許容されるカットポイントがないため、より高い活性化は、最高四分位数の PAM スコアとして定義されます。 慢性的な身体状態を持つプライマリケア患者を対象としたうつ病のセルフケア介入に関する無作為化比較試験で、ベースラインの自己効力感 (活性化の 1 つの要素) が高い患者ほど、コーチングがより効果的であることがわかりました。

      募集元 研究者は、介入は臨床環境からよりもコミュニティ環境から募集された参加者の間でより効果的であるという仮説を立てています。 うつ病のセルフケア介入のメタアナリシスでも、単変量解析のみではあるが、臨床環境で研究された患者の有効性が低いことが報告された. この研究でコミュニティ環境から募集された参加者 (コミュニティ グループやソーシャル メディアなど) は、介入に積極的に参加する意欲を高めるためにすでに選択されています。

      教育レベル 調査員は、高等教育のみまたはそれ以下の教育しか受けていない参加者と比較して、高等教育 (卒業証書または大学など) を超える何らかの教育として定義される高等教育を受けた参加者の間で、介入がより効果的であるという仮説を立てています。 研究者は、この仮説を支持する証拠を認識していませんが、紙と鉛筆、および電子ツールの使用は、より高い教育レベルを持つ人々にとってより馴染みのあるものになるでしょう.

      これらの 5 人の仮説モデレーターに加えて、研究者は、それぞれ最大 4 つのカテゴリを持つ、次の 9 つの潜在的なベースライン モデレーターを調べることを提案します。

      がんの種類、進行中の補助がん治療（はい、いいえ）、がん診断からの年数（四分位数）、不安の重症度（HADS）、身体的健康関連の生活の質（PCS）（四分位数）、性別、年齢（四分位数）、家族自己管理のサポート (四分位数)、居住州 (ケベック州、オンタリオ州)。

   3. 介入群では、SCI の順守 (例: セルフケア ツールの使用、筆記演習の完了と気分モニタリング、目標設定、コーチングの連絡先の数の増加) は、より良い一次および二次転帰と関連していますか? 仮説: SCI を順守する参加者、特に認知行動療法 (CBT) ベースのツールを積極的に使用する参加者は、抑うつ症状、診断、不安症状の重症度が大幅に軽減され、活性化と生活の質が大幅に向上します。 .
3. 経済分析:

SCI の経済分析は、この研究の範囲を超えています。 現在の研究では、研究者は医療サービスの利用に関する患者報告データを収集し、医療管理データ (オンタリオ健康保険制度 (OHIP) 請求データベースおよび退院要約データベース (DAD)) へのリンクについて追加の (オプションの) 同意を要求します。 . 彼らは、サービスの使用に対するSCIの影響に関する将来の研究のために、これらのサービスの使用と管理データの分析のための追加の資金を求めることを計画しています. このオプション要素に同意した患者のサービス利用データのみを抽出し、現在の治験への登録日の 12 か月前と 12 か月後にのみ抽出します。 管理データの使用に同意した患者は、研究者が必要なデータを抽出できるように、OHIP 番号を提供するよう求められます。