CanDirect: Effectiviteit van een door de telefoon ondersteunde zelfzorginterventie bij depressie voor overlevenden van kanker (CanDirect)

Deze pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een telefonisch ondersteunde SCI bij depressie bij overlevenden van kanker met matige depressieve symptomen wanneer deze naast de gebruikelijke zorg wordt gegeven, in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg. Vanwege de pragmatische aard van deze studie zullen leden van beide groepen de "gebruikelijke zorg" blijven ontvangen voor hun depressie, die sterk kan variëren, afhankelijk van lokale middelen en medische praktijken. Bij elke follow-up wordt de deelnemers gevraagd naar de specifieke behandeling die ze hebben gekregen voor depressie sinds ze aan het onderzoek zijn begonnen (starten met antidepressiva, stopzetten, dosisverandering of psychotherapie) en hun deelname aan gemeenschapsondersteuningsgroepen en aanverwante activiteiten; onderzoekers gaan na of deze zorg de effecten van de interventie medieert. De studie bevat waarborgen voor deelnemers die tijdens de studie suïcidaal of ernstig depressief worden.

Onderzoeksvragen

Onder overlevenden van kanker in de fase na de behandeling die matige tot matig ernstige depressieve symptomen hebben [Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score 8-19]:

1. Primaire onderzoeksvraag: Wat is het effect van een telefonisch ondersteunde depressieve zelfzorginterventie (SCI) plus gebruikelijke zorg in vergelijking met alleen gebruikelijke zorg (controlegroep CTL) op de primaire uitkomstmaat - ernst van depressiesymptomen zoals gemeten door het Centrum voor Epidemiologie Studies Depression Scale (CES-D) 6 maanden na randomisatie? Hypothese: deelnemers die de dwarslaesie krijgen, zullen betere primaire uitkomsten na 6 maanden hebben dan degenen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep.

2. Secundaire vragen:

   1. Wat zijn de effecten van de dwarslaesie op: CES-D score na 3 maanden; diagnose depressie na 6 maanden; en aan geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, activering, ernst van angstsymptomen na 3 en 6 maanden, en gebruik van gezondheidsdiensten gedurende 6 maanden? Hypothese: deelnemers die de SCI ontvangen, zullen betere gezondheidsresultaten hebben en minder gebruik maken van gezondheidsdiensten dan degenen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep.

   2. Worden de effecten van de dwarslaesie op de primaire uitkomst gewijzigd door 5 primaire patiëntkarakteristieken bij baseline [diagnose van ernstige depressie; antidepressiva; activering; wervingsbron (klinisch versus gemeenschap); en opleidingsniveau] of op 9 secundaire kenmerken van de patiënt [type kanker, lopende adjuvante kankerbehandeling (ja, nee), jaren na diagnose van kanker (kwartielen), ernst van de angst (zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale ( HADS-A)), fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zoals gemeten door de Physical Component Summary (PCS) van de Short Form Health Survey (SF-12)) (kwartielen), geslacht, leeftijd (kwartielen), gezinsondersteuning voor zelfmanagement (kwartielen), provincie van verblijf (Quebec, Ontario)].

      Hypothese en ondersteuning Effectmoderators (of modifiers) vertegenwoordigen variabelen, b.v. patiëntkarakteristieken, gemeten bij baseline, die een wisselwerking hebben met de behandeling om de uitkomst voor elke subgroep te veranderen. Deze specificeren voor wie de behandeling het meest effectief is en kunnen het vermogen in volgende onderzoeken verbeteren door een betere selectie van onderzoeksgroepen voor stratificatie. Bij het selecteren van die potentiële modifiers/moderators die vooraf zullen worden gespecificeerd voor testen, volgden de onderzoekers consensuscriteria voor de beoordeling van deze factoren. Pinctus stelt 5 criteria voor voor systematische reviews van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die moderatoreffecten bevestigen: 1) was de analyse a priori; 2) was selectie van factoren voor analyse klinisch plausibel en ofwel op theorie of op bewijs gebaseerd; 3) waren moderators gemeten voorafgaand aan randomisatie; 4) voldoende meetkwaliteit; 5) expliciete toetsing van de interactie tussen moderator en behandeling. Voor meta-analyses die moderatoreffecten onderzoeken, zijn criteria 1 en 2 niet vereist.

      Onderzoekers zullen 5 mogelijke moderatoren analyseren met behulp van subgroepanalyses:

      Ernstige depressie Ze veronderstellen dat de interventie effectiever zal zijn bij deelnemers met een diagnose van ernstige depressie (gemeten via het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Disorders - Major Depressive Syndrome in the Mood Disorders Module (SCID)) dan zonder. Uit een meta-analyse van psychosociale interventies bij kankerpopulaties bleek dat studies waarin patiënten vooraf waren geselecteerd op hogere niveaus van angst, een grotere effectiviteit van de interventie aantoonden. Een meta-analyse van zelfzorginterventies voor depressie meldde ook een grotere effectiviteit bij patiënten met een ernstige depressie, hoewel alleen in univariate analyse.

      Antidepressiva Onderzoekers veronderstellen dat de interventie effectiever zal zijn bij deelnemers met baseline antidepressiva dan bij deelnemers zonder. Uit een meta-analyse bleek dat de combinatie van psychotherapie en farmacotherapie effectiever is bij de behandeling van depressie dan alleen psychotherapie.

      Activering Onderzoekers veronderstellen dat de interventie effectiever zal zijn bij deelnemers met een hogere baseline-activering dan bij deelnemers met een lager niveau. Aangezien er geen aanvaard grenspunt is op de Patient Activation Measure (PAM)-schaal, wordt een hogere activering gedefinieerd als een PAM-score in het hoogste kwartiel. In een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de zelfzorginterventie voor depressie bij eerstelijnspatiënten met chronische lichamelijke aandoeningen, ontdekten onderzoekers dat coaching effectiever was bij patiënten met een hogere self-efficacy bij baseline (een onderdeel van activering).

      Wervingsbron Onderzoekers veronderstellen dat de interventie effectiever zal zijn bij deelnemers die worden gerekruteerd uit gemeenschapsinstellingen dan uit klinische instellingen. Een meta-analyse van zelfzorginterventies voor depressie meldde ook een lagere effectiviteit bij patiënten die in klinische settings werden bestudeerd, hoewel alleen in univariate analyse. Deelnemers die in deze studie worden gerekruteerd uit gemeenschapsinstellingen (bijvoorbeeld uit gemeenschapsgroepen en sociale media) zullen al worden geselecteerd om meer gemotiveerd te zijn om actief aan de interventie deel te nemen.

      Opleidingsniveau Onderzoekers veronderstellen dat de interventie effectiever zal zijn bij deelnemers met een hogere opleiding, gedefinieerd als enige opleiding na de middelbare school (bijv. diploma of universiteit), in vergelijking met degenen met alleen de middelbare school of lager onderwijs. Onderzoekers zijn niet op de hoogte van bewijsmateriaal dat deze hypothese ondersteunt, maar het gebruik van papier en potlood en elektronische hulpmiddelen zal hoger opgeleiden meer bekend voorkomen.

      Naast deze 5 veronderstelde moderatoren, stellen onderzoekers voor om de volgende 9 secundaire potentiële baseline-moderators te onderzoeken, elk met een maximum van 4 categorieën:

      kankertype, lopende adjuvante kankerbehandeling (ja, nee), jaren na kankerdiagnose (kwartielen), ernst van angst (HADS), fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PCS) (kwartielen), geslacht, leeftijd (kwartielen), familie ondersteuning voor zelfmanagement (kwartielen), provincie van verblijf (Quebec, Ontario).

   3. Is in de interventiegroep een grotere naleving van de SCI (bijv. gebruik van hulpmiddelen voor zelfzorg, voltooiing van schriftelijke oefeningen en stemmingsmonitoring, doelen stellen, groter aantal coachingcontacten) geassocieerd met betere primaire en secundaire resultaten? Hypothese: deelnemers die zich houden aan de dwarslaesie, met name degenen die zich actief bezighouden met de op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde hulpmiddelen, zullen een grotere vermindering van depressieve symptomen, diagnoses en ernst van angstsymptomen hebben, en een grotere toename van activering en kwaliteit van leven .
3. Economische analyse:

Een economische analyse van de SCI valt buiten het bestek van deze studie. In de huidige studie verzamelen onderzoekers door patiënten gerapporteerde gegevens over het gebruik van gezondheidsdiensten en vragen ze aanvullende (optionele) toestemming voor koppeling aan administratieve gegevens over de gezondheidszorg (de Ontario Health Insurance Plan (OHIP) Claims-database en de Discharge Abstract Database (DAD)) . Ze zijn van plan aanvullende financiering te zoeken voor analyses van dit gebruik van diensten en administratieve gegevens voor een toekomstig onderzoek naar de impact van de SCI op het gebruik van diensten. Ze zullen alleen gegevens over het gebruik van services extraheren voor patiënten die instemmen met dit optionele element, en alleen voor een periode van 12 maanden vóór en 12 maanden na de datum van inschrijving in de huidige studie. Patiënten die toestemming geven voor het gebruik van hun administratieve gegevens, wordt gevraagd hun OHIP-nummer op te geven zodat onderzoekers de vereiste gegevens kunnen extraheren.