CanDirect: Puhelimella tuetun masennuksen itsehoitotoimenpiteen tehokkuus syövästä selviytyneille (CanDirect)

Tämän käytännöllisen, satunnaistetun, kontrolloidun paremmuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida puhelimitse tuetun SCI:n masennuksen tehokkuutta syövästä selviytyneillä, joilla on kohtalaisia ​​masennusoireita, kun niitä annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi, verrattuna vain tavalliseen hoitoon. Tämän tutkimuksen pragmaattisen luonteen vuoksi molempien ryhmien jäsenet saavat jatkossakin "tavallista hoitoa" masennuksensa vuoksi, mikä voi vaihdella suuresti riippuen paikallisista resursseista ja lääketieteellisestä käytännöstä. Jokaisessa seurannassa osallistujilta kysytään erityisestä hoidosta, jota he ovat saaneet masennukseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen (masennuslääkityksen aloittaminen, lopettaminen, annoksen vaihtaminen tai psykoterapia) ja heidän osallistumisestaan ​​yhteisön tukiryhmiin ja niihin liittyviin toimiin; tutkijat selvittävät, välittääkö tämä hoito toimenpiteen vaikutuksia. Tutkimus sisältää turvatoimia osallistujille, jotka tulevat itsemurhaan tai vakavasti masentumaan tutkimuksen aikana.

Tutkimuskysymykset

Hoidon jälkeisessä vaiheessa syövästä selviytyneiden joukossa, joilla on kohtalaisia ​​tai kohtalaisen vaikeita masennusoireita [potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet 8-19]:

1. Ensisijainen tutkimuskysymys: Mikä on puhelimitse tuetun masennuksen itsehoitointervention (SCI) ja tavanomaisen hoidon vaikutus pelkkään tavalliseen hoitoon (kontrolliryhmä CTL) verrattuna ensisijaiseen lopputulokseen - masennuksen oireiden vakavuuteen Epidemiologian keskuksen mittaamana Studies Depression Scale (CES-D) 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen? Hypoteesi: Osallistujat, jotka saavat SCI:n, saavat paremmat 6 kuukauden ensisijaiset tulokset kuin niillä, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään.

2. Toissijaiset kysymykset:

   1. Mitkä ovat SCI:n vaikutukset: CES-D-pisteisiin 3 kuukauden kohdalla; masennuksen diagnoosi 6 kuukauden iässä; ja mielenterveyteen liittyvä elämänlaatu, aktivoituminen, ahdistuneisuusoireiden vakavuus 3 ja 6 kuukauden iässä sekä terveyspalvelujen käyttö yli 6 kuukauden iässä? Hypoteesi: Osallistujat, jotka saavat SCI:n, saavat paremmat terveystulokset ja vähemmän terveyspalveluja kuin ne, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään.

   2. Muuttuvatko SCI:n vaikutukset primaariseen lopputulokseen 5 ensisijaisen potilaan lähtötilanteen ominaispiirrettä [suuren masennuksen diagnoosi; masennuslääkkeet; aktivointi; rekrytointilähde (kliininen vs yhteisö); ja koulutustaso ] tai 9 toissijaisen potilaan ominaisuuden mukaan [syöpätyyppi, meneillään oleva syövän adjuvanttihoito (kyllä, ei), vuodet syöpädiagnoosista (kvartiilit), ahdistuksen vaikeusaste (mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla - ahdistuneisuus-ala-asteikko () HADS-A)), fyysiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu (mitattu lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-12) fyysisten komponenttien yhteenvedolla (PCS)) (kvartiilit), sukupuoli, ikä (kvartiilit), perheen tuki itsehallinto (kvartiilit), asuinmaakunta (Quebec, Ontario)].

      Hypoteesi ja tuki Vaikutusmoderaattorit (tai modifioijat) edustavat muuttujia mm. lähtötilanteessa mitatut potilaan ominaisuudet, jotka ovat vuorovaikutuksessa hoidon kanssa muuttaakseen kunkin alaryhmän lopputulosta. Ne määrittelevät, kenelle hoito on tehokkain, ja ne voivat parantaa tehoa myöhemmissä kokeissa valitsemalla paremmin tutkimusryhmiä kerrostumista varten. Tutkijat noudattivat konsensuskriteerejä näiden tekijöiden arvioinnissa valitessaan ne mahdolliset modifioijat/moderaattorit, jotka määritetään etukäteen testausta varten. Pinctus ehdottaa viittä kriteeriä satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden systemaattisille katsauksille, jotka vahvistavat moderaattorin vaikutukset: 1) oliko analyysi a priori; 2) oliko analysoitavien tekijöiden valinta kliinisesti uskottava ja joko teoriapohjainen tai näyttöön perustuva; 3) olivatko moderaattoreita mitattu ennen satunnaistamista; 4) mittauksen riittävä laatu; 5) eksplisiittinen testi moderaattorin ja hoidon välisestä vuorovaikutuksesta. Moderaattorivaikutuksia tutkivissa meta-analyyseissä kriteerejä 1 ja 2 ei vaadita.

      Tutkijat analysoivat viisi mahdollista moderaattoria käyttämällä alaryhmäanalyysejä:

      Vaikea masennus He olettavat, että interventio on tehokkaampi osallistujien keskuudessa, joilla on vakava masennusdiagnoosi (mitattu strukturoidun kliinisen haastattelun avulla mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjasta – Major Depressive Syndrome in the Mood Disorders Module (SCID)) kuin osallistujilla. ilman. Syöpäpopulaatioiden psykososiaalisten interventioiden meta-analyysissä havaittiin, että tutkimukset, joissa potilaat valittiin ennalta korkeamman ahdistuksen tasolle, havaitsivat intervention tehokkaamman. Masennuksen itsehoitotoimenpiteiden meta-analyysi raportoi myös suuremmasta tehokkuudesta vakavaa masennusta sairastavilla potilailla, vaikkakin vain yksimuuttujaanalyysissä.

      Masennuslääkitys Tutkijat olettavat, että interventio on tehokkaampaa osallistujien keskuudessa, jotka käyttävät masennuslääkitystä, kuin niillä, joilla ei ole. Meta-analyysissä havaittiin, että psykoterapian ja lääkehoidon yhdistelmä on tehokkaampi masennuksen hoidossa kuin psykoterapia yksinään.

      Aktivointitutkijat olettavat, että interventio on tehokkaampi niiden osallistujien keskuudessa, joilla on korkeampi lähtötaso, kuin niillä, joilla on alhaisempi aktivaatio. Koska Patient Activation Measure (PAM) -asteikolla ei ole hyväksyttyä raja-arvoa, korkeampi aktivaatio määritellään PAM-pisteeksi korkeimmassa kvartiilissa. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa masennuksen itsehoitointerventioista perusterveydenhuollon potilailla, joilla oli kroonisia fyysisiä sairauksia, tutkijat havaitsivat, että valmennus oli tehokkaampaa potilailla, joilla oli korkeampi lähtötason itsetehokkuus (yksi aktivoinnin komponentti).

      Rekrytointilähde Tutkijat olettavat, että interventio on tehokkaampaa osallistujien keskuudessa, jotka on värvätty yhteisöstä kuin kliinisistä ympäristöistä. Masennuksen itsehoitotoimenpiteiden meta-analyysi raportoi myös heikomman tehokkuuden kliinisissä olosuhteissa tutkituilla potilailla, vaikkakin vain yksimuuttujaanalyysissä. Osallistujat, jotka on rekrytoitu tässä tutkimuksessa yhteisöllisistä ympäristöistä (esim. yhteisöryhmistä ja sosiaalisesta mediasta), valitaan jo siten, että he ovat motivoituneempia osallistumaan aktiivisesti interventioon.

      Koulutustaso Tutkijat olettavat, että interventio on tehokkaampaa osallistujien keskuudessa, joilla on korkea-asteen koulutus, joka määritellään joksikin lukion jälkeiseksi koulutukseksi (esim. tutkintotodistus tai yliopisto), verrattuna niihin, joilla on vain lukio tai vähemmän koulutusta. Tutkijoiden tiedossa ei ole tätä hypoteesia tukevaa näyttöä, mutta paperin ja kynän sekä sähköisten työkalujen käyttö tulee tutummaksi korkeamman tason koulutetuille.

      Näiden viiden oletetun moderaattorin lisäksi tutkijat ehdottavat, että tutkitaan seuraavat 9 toissijaista mahdollista perustason moderaattoria, joista jokaisessa on enintään 4 luokkaa:

      syöpätyyppi, meneillään oleva adjuvanttisyöpähoito (kyllä, ei), vuodet syöpädiagnoosista (kvartiilit), ahdistuksen vakavuus (HADS), fyysiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu (PCS) (kvartiilit), sukupuoli, ikä (kvartiilit), perhe itsehallinnon tuki (kvartiilit), asuinmaakunta (Quebec, Ontario).

   3. Liittyykö Interventioryhmässä parempi noudattaminen SCI:ssä (esim. itsehoitotyökalujen käyttö, kirjallisten harjoitusten suorittaminen ja mielialan seuranta, tavoitteiden asettaminen, suurempi määrä valmennuskontakteja) parempiin perus- ja toissijaisiin tuloksiin? Hypoteesi: Osallistujat, jotka noudattavat SCI:tä, erityisesti niillä, jotka käyttävät aktiivisesti kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvia työkaluja, vähentävät enemmän masennusoireita, diagnooseja ja ahdistuneisuusoireiden vakavuutta ja lisäävät aktivaatiota ja elämänlaatua. .
3. Taloudellinen analyysi:

SCI:n taloudellinen analyysi ei kuulu tämän tutkimuksen piiriin. Tässä tutkimuksessa tutkijat keräävät potilaiden ilmoittamia tietoja terveyspalveluiden käytöstä ja pyytävät ylimääräistä (valinnaista) suostumusta linkittämiseen terveydenhuollon hallinnollisiin tietoihin (Ontario Health Insurance Plan (OHIP) Claims-tietokanta ja Discharge Abstract Database (DAD)). . He suunnittelevat hakevansa lisärahoitusta näiden palvelujen käytön analyyseihin ja hallinnollisiin tietoihin tulevaa tutkimusta varten SCI:n vaikutuksista palveluiden käyttöön. He poimivat palveluiden käyttötietoja vain potilaille, jotka suostuvat tähän valinnaiseen osaan, ja vain 12 kuukautta ennen ja 12 kuukautta sen jälkeen, kun he ilmoittautuvat tähän tutkimukseen. Potilaita, jotka suostuvat hallinnollisten tietojensa käyttöön, pyydetään ilmoittamaan OHIP-numeronsa, jotta tutkijat voivat poimia tarvittavat tiedot.