CanDirect: 암 생존자를 위한 전화 지원 우울증 자가 관리 중재의 효과 (CanDirect)

이 실용적인 무작위 통제 우월성 시험은 일반적인 치료와 비교하여 일반적인 치료와 함께 제공된 경우 중등도 우울 증상이 있는 암 생존자에서 전화 지원 우울증 SCI의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 시험의 실용적 특성으로 인해 두 그룹의 구성원은 계속해서 우울증에 대한 "일반적인 치료"를 받게 되며, 이는 지역 자원 및 의료 관행에 따라 크게 다를 수 있습니다. 각 후속 조치에서 참가자는 연구에 참여한 이후 우울증에 대해 받은 특정 치료(항우울제 약물 치료 시작, 중단, 용량 변경 또는 정신 요법)와 지역 사회 지원 그룹 및 관련 활동에 대한 참여에 대해 질문을 받습니다. 조사관은 이 치료가 개입의 효과를 중재하는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구에는 연구 중에 자살하거나 심한 우울증을 앓는 참가자를 위한 보호 장치가 포함되어 있습니다.

연구 질문

중등도 내지 중등도의 우울 증상이 있는 치료 후 단계의 암 생존자 중[환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수 8-19]:

1. 1차 연구 질문: 역학 센터에서 측정한 우울증 증상의 중증도에 대한 1차 결과에 대한 일반 치료만(대조군 CTL)과 비교하여 전화 지원 우울증 자가 치료 개입(SCI) + 일반 치료의 효과는 무엇입니까? 연구 우울증 척도(CES-D) 무작위화 6개월 후? 가설: SCI를 받은 참가자는 통제 그룹에 무작위 배정된 참가자보다 6개월 기본 결과가 더 좋을 것입니다.

2. 보조 질문:

   1. SCI가 미치는 영향: 3개월 후 CES-D 점수; 6개월에 우울증 진단; 및 정신 건강 관련 삶의 질, 활성화, 3개월 및 6개월의 불안 증상의 심각도, 6개월 이상의 건강 서비스 이용? 가설: SCI를 받은 참가자는 통제 그룹에 무작위 배정된 참가자보다 건강 결과가 더 좋고 의료 서비스 이용률이 낮을 것입니다.

   2. 주요 결과에 대한 SCI의 영향이 5가지 기본 환자 특성[주요 우울증 진단; 항우울제; 활성화; 모집 소스(임상 vs 커뮤니티); 및 교육 수준] 또는 9개의 2차 환자 특성[암 유형, 진행 중인 보조 암 치료(예, 아니오), 암 진단 후 경과 기간(사분위수), 불안의 심각도(병원 불안 및 우울증 척도 - 불안 하위척도( HADS-A)), 신체 건강 관련 삶의 질(Short Form Health Survey(SF-12)의 Physical Component Summary(PCS)로 측정)(사분위수), 성별, 연령(사분위수), 가족 지원 자가 관리(사분위수), 거주 지역(퀘벡, 온타리오)].

      가설 및 지원 효과 중재자(또는 수정자)는 변수를 나타냅니다. 각 하위 그룹의 결과를 변경하기 위해 치료와 상호 작용하는 기준선에서 측정된 환자 특성. 이들은 치료가 가장 효과적인 대상을 지정하고 계층화를 위한 연구 그룹을 더 잘 선택하여 후속 시험에서 검정력을 향상시킬 수 있습니다. 테스트를 위해 사전 지정될 잠재적 수정자/중재자를 선택할 때 조사관은 이러한 요인 평가에 대한 합의 기준을 따랐습니다. Pinctus는 중재자 효과를 확인하는 무작위 대조 시험의 체계적 검토를 위한 5가지 기준을 제안합니다. 1) 선험적 분석이었습니다. 2) 임상적으로 타당하고 이론 기반 또는 증거 기반 분석을 위한 요인 선택; 3) 무작위화 전에 측정된 중재자; 4) 적절한 측정 품질; 5) 중재자와 치료 사이의 상호 작용에 대한 명시적 테스트. 중재자 효과를 탐색하는 메타 분석의 경우 기준 1과 2가 필요하지 않습니다.

      조사관은 하위 그룹 분석을 사용하여 5명의 가능한 조정자를 분석합니다.

      주요 우울증 그들은 중재가 주요 우울증 진단을 받은 참여자(정신 장애 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 측정됨 - 기분 장애 모듈(SCID)의 주요 우울 증후군)에서 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 없이. 암 인구에 대한 심리사회적 개입에 대한 메타 분석에서 환자가 더 높은 수준의 고통에 대해 미리 선택된 연구가 개입의 더 큰 효과를 발견했습니다. 우울증 자가 관리 개입에 대한 메타 분석에서도 단변량 분석에서만 주요 우울증 환자에서 더 큰 효과를 보고했습니다.

      항우울제 조사관은 중재가 기본 항우울제를 사용하지 않는 참가자보다 참가자에게 더 효과적일 것이라고 가정합니다. 메타 분석에 따르면 정신 요법과 약물 요법의 조합은 정신 요법 단독보다 우울증 치료에 더 효과적입니다.

      활성화 조사관은 개입이 낮은 수준의 참가자보다 기준선 활성화가 높은 참가자 사이에서 더 효과적일 것이라고 가정합니다. PAM(Patient Activation Measure) 척도에 허용되는 컷 포인트가 없으므로 더 높은 활성화는 최고 사분위수의 PAM 점수로 정의됩니다. 만성 신체 질환이 있는 1차 진료 환자를 대상으로 한 우울증 자가 관리 개입의 무작위 통제 시험에서 조사관은 기본 자기 효능감(활성화의 한 구성 요소)이 더 높은 환자에게 코칭이 더 효과적이라는 사실을 발견했습니다.

      모집 출처 연구자들은 개입이 임상 환경보다 지역 사회 환경에서 모집된 참가자들 사이에서 더 효과적일 것이라고 가정합니다. 우울증 자가 관리 개입에 대한 메타 분석에서도 임상 환경에서 연구된 환자에서 효과가 더 낮은 것으로 보고되었지만 단변량 분석에서만 가능했습니다. 이 연구에서 커뮤니티 환경(예: 커뮤니티 그룹 및 소셜 미디어)에서 모집된 참가자는 개입에 적극적으로 참여할 동기가 더 높은 것으로 이미 선정될 것입니다.

      교육 수준 조사자들은 고등 교육(예: 졸업장 또는 대학교)을 포함한 고등 교육을 받은 참가자가 고등학교 이하의 교육을 받은 참가자에 비해 개입이 더 효과적일 것이라고 가정합니다. 조사자들은 이 가설을 뒷받침하는 증거를 알지 못하지만 종이와 연필, 전자 도구의 사용은 교육 수준이 높은 사람들에게 더 친숙할 것입니다.

      이 5명의 가정된 조정자 외에도 조사관은 각각 최대 4개의 범주가 있는 다음 9개의 2차 잠재적 기본 조정자를 조사할 것을 제안합니다.

      암 유형, 진행 중인 보조 암 치료(예, 아니오), 암 진단 후 경과 기간(사분위수), 불안의 중증도(HADS), 신체 건강 관련 삶의 질(PCS)(사분위수), 성별, 연령(사분위수), 가족 자기 관리 지원(사분위수), 거주 지역(퀘벡, 온타리오).

   3. 개입 그룹에서 더 나은 기본 및 보조 결과와 관련된 SCI(예: 자기 관리 도구 사용, 서면 연습 및 기분 모니터링 완료, 목표 설정, 더 많은 코칭 연락처 수)를 더 많이 준수합니까? 가설: SCI를 고수하는 참가자, 특히 인지 행동 치료(CBT) 기반 도구에 적극적으로 참여하는 참가자는 우울 증상, 진단 및 불안 증상의 심각도가 더 많이 감소하고 활성화 및 삶의 질이 더 크게 증가할 것입니다. .
3. 경제적 분석:

SCI의 경제적 분석은 이 연구의 범위를 벗어납니다. 현재 연구에서 조사관은 의료 서비스 사용에 대한 환자 보고 데이터를 수집하고 의료 관리 데이터(온타리오 건강 보험 플랜(OHIP) 청구 데이터베이스 및 퇴원 요약 데이터베이스(DAD))에 대한 추가(선택적) 동의를 요청합니다. . 그들은 SCI가 서비스 사용에 미치는 영향에 대한 향후 연구를 위해 이러한 서비스 사용 및 관리 데이터 분석을 위한 추가 자금을 모색할 계획입니다. 그들은 이 선택적 요소에 동의한 환자에 대해서만 서비스 사용 데이터를 추출하고 현재 시험 등록일 이전 12개월과 이후 12개월 동안만 추출합니다. 관리 데이터 사용에 동의하는 환자는 연구원이 필요한 데이터를 추출할 수 있도록 OHIP 번호를 제공해야 합니다.