CanDirect : Efficacité d'une intervention d'autosoins pour la dépression assistée par téléphone pour les survivants du cancer (CanDirect)

Cet essai de supériorité contrôlé randomisé pragmatique vise à évaluer l'efficacité d'une SCI de dépression assistée par téléphone chez les survivants du cancer présentant des symptômes dépressifs modérés lorsqu'elle est administrée en plus des soins habituels, par rapport aux soins habituels uniquement. En raison de la nature pragmatique de cet essai, les membres des deux groupes continueront de recevoir les « soins habituels » pour leur dépression, qui peuvent varier considérablement en fonction des ressources locales et de la pratique médicale. À chaque suivi, les participants sont interrogés sur le traitement spécifique qu'ils ont reçu pour la dépression depuis leur entrée dans l'étude (initiation aux antidépresseurs, arrêt, changement de dose ou psychothérapie) et leur participation à des groupes de soutien communautaires et activités connexes ; les enquêteurs détermineront si ces soins atténuent les effets de l'intervention. L'étude comprend des garanties pour les participants qui deviennent suicidaires ou gravement déprimés au cours de l'étude.

Questions de recherche

Parmi les survivants du cancer en phase post-traitement qui présentent des symptômes dépressifs modérés à modérément sévères [score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) 8-19] :

1. Question de recherche principale : Quel est l'effet d'une intervention d'auto-soins de la dépression assistée par téléphone (SCI) plus les soins habituels par rapport aux soins habituels uniquement (groupe témoin CTL) sur le résultat principal - la gravité des symptômes de la dépression telle que mesurée par le Center for Epidemiological Etudes Depression Scale (CES-D) 6 mois après la randomisation ? Hypothèse : Les participants qui reçoivent le SCI auront de meilleurs résultats primaires à 6 mois que ceux randomisés dans le groupe témoin.

2. Questions secondaires :

   1. Quels sont les effets de la SCI sur : le score CES-D à 3 mois ; diagnostic de dépression à 6 mois; et la qualité de vie liée à la santé mentale, l'activation, la sévérité des symptômes d'anxiété à 3 et 6 mois et l'utilisation des services de santé sur 6 mois ? Hypothèse : Les participants qui reçoivent le SCI auront de meilleurs résultats de santé et une utilisation moindre des services de santé que ceux randomisés dans le groupe témoin.

   2. Les effets de la SCI sur le critère de jugement principal sont-ils modifiés par 5 caractéristiques primaires du patient au départ [diagnostic de dépression majeure ; médicaments antidépresseurs; Activation; source de recrutement (clinique vs communautaire); et niveau d'éducation ] ou par 9 caractéristiques secondaires du patient [type de cancer, traitement adjuvant en cours contre le cancer (oui, non), années depuis le diagnostic du cancer (quartiles), sévérité de l'anxiété (telle que mesurée par l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale ( HADS-A)), qualité de vie liée à la santé physique (telle que mesurée par le Physical Component Summary (PCS) du Short Form Health Survey (SF-12)) (quartiles), sexe, âge (quartiles), soutien familial pour autogestion (quartiles), province de résidence (Québec, Ontario)].

      Hypothèse et support Les modérateurs d'effet (ou modificateurs) représentent des variables, par ex. les caractéristiques des patients, mesurées au départ, qui interagissent avec le traitement pour modifier les résultats pour chaque sous-groupe. Ceux-ci précisent pour qui le traitement est le plus efficace et peuvent améliorer la puissance des essais ultérieurs grâce à une meilleure sélection des groupes d'étude pour la stratification. Lors de la sélection des modificateurs/modérateurs potentiels qui seront pré-spécifiés pour les tests, les chercheurs ont suivi des critères consensuels pour l'évaluation de ces facteurs. Pinctus propose 5 critères pour les revues systématiques d'essais contrôlés randomisés confirmant les effets modérateurs : 1) était l'analyse a priori ; 2) la sélection des facteurs pour l'analyse était-elle cliniquement plausible et fondée sur la théorie ou sur des preuves ; 3) les modérateurs étaient-ils mesurés avant la randomisation ; 4) qualité de mesure adéquate ; 5) test explicite de l'interaction entre le modérateur et le traitement. Pour les méta-analyses explorant les effets modérateurs, les critères 1 et 2 ne sont pas requis.

      Les enquêteurs analyseront 5 modérateurs possibles à l'aide d'analyses de sous-groupe :

      Dépression majeure Ils émettent l'hypothèse que l'intervention sera plus efficace chez les participants ayant reçu un diagnostic de dépression majeure (mesurée par le Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Disorders - Major Depressive Syndrome in the Mood Disorders Module (SCID)) que ceux sans. Une méta-analyse des interventions psychosociales dans les populations cancéreuses a révélé que les études dans lesquelles les patients étaient présélectionnés pour des niveaux de détresse plus élevés ont trouvé une plus grande efficacité de l'intervention. Une méta-analyse des interventions d'auto-prise en charge de la dépression a également rapporté une plus grande efficacité chez les patients souffrant de dépression majeure, mais uniquement en analyse univariée.

      Médicaments antidépresseurs Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention sera plus efficace chez les participants avec un traitement antidépresseur de base que chez ceux qui n'en ont pas. Une méta-analyse a révélé que la combinaison de la psychothérapie et de la pharmacothérapie est plus efficace dans le traitement de la dépression que la psychothérapie seule.

      Les enquêteurs d'activation émettent l'hypothèse que l'intervention sera plus efficace parmi les participants avec une activation de base plus élevée que ceux avec des niveaux inférieurs. Comme il n'y a pas de seuil accepté sur l'échelle de mesure d'activation du patient (PAM), une activation plus élevée sera définie comme un score PAM dans le quartile le plus élevé. Dans un essai contrôlé randomisé de l'intervention d'auto-soins de la dépression chez les patients en soins primaires souffrant de maladies physiques chroniques, les chercheurs ont découvert que le coaching était plus efficace chez les patients ayant une auto-efficacité de base plus élevée (une composante de l'activation).

      Source de recrutement Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention sera plus efficace parmi les participants recrutés en milieu communautaire qu'en milieu clinique. Une méta-analyse des interventions d'auto-prise en charge de la dépression a également rapporté une efficacité moindre chez les patients étudiés en milieu clinique, mais uniquement dans une analyse univariée. Les participants recrutés dans les milieux communautaires de cette étude (par exemple, des groupes communautaires et des médias sociaux) seront déjà sélectionnés pour être plus motivés à participer activement à l'intervention.

      Niveau d'éducation Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention sera plus efficace chez les participants ayant fait des études supérieures, définies comme certaines études au-delà du secondaire (par exemple, diplôme ou université), par rapport à ceux n'ayant qu'un diplôme d'études secondaires ou moins. Les enquêteurs n'ont pas connaissance de preuves à l'appui de cette hypothèse, mais l'utilisation du papier et du crayon et des outils électroniques sera plus familière à ceux qui ont un niveau d'éducation plus élevé.

      En plus de ces 5 modérateurs hypothétiques, les enquêteurs proposent d'examiner les 9 modérateurs de base potentiels secondaires suivants, chacun avec un maximum de 4 catégories :

      type de cancer, traitement adjuvant en cours contre le cancer (oui, non), années depuis le diagnostic du cancer (quartiles), sévérité de l'anxiété (HADS), qualité de vie liée à la santé physique (PCS) (quartiles), sexe, âge (quartiles), famille soutien à l'autogestion (quartiles), province de résidence (Québec, Ontario).

   3. Dans le groupe d'intervention, une plus grande adhésion à la SCI (par exemple, l'utilisation d'outils d'auto-soins, la réalisation d'exercices écrits et la surveillance de l'humeur, l'établissement d'objectifs, un plus grand nombre de contacts de coaching) est-elle associée à de meilleurs résultats primaires et secondaires ? Hypothèse : les participants qui adhèrent au SCI, en particulier ceux qui s'engagent activement avec les outils basés sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), auront une plus grande réduction des symptômes dépressifs, des diagnostics et de la gravité des symptômes d'anxiété, et une plus grande augmentation de l'activation et de la qualité de vie .
3. Analyse économique:

Une analyse économique de la SCI dépasse le cadre de cette étude. Dans la présente étude, les chercheurs recueillent des données déclarées par les patients sur l'utilisation des services de santé et demandent un consentement supplémentaire (facultatif) pour le couplage aux données administratives sur les soins de santé (la base de données des demandes de règlement de l'Assurance-santé de l'Ontario (OHIP) et la base de données sur les congés des patients (DAD)) . Ils envisagent de rechercher des fonds supplémentaires pour analyser ces données d'utilisation des services et administratives en vue d'une future étude sur l'impact de la SCI sur l'utilisation des services. Ils extrairont uniquement les données d'utilisation des services pour les patients qui consentent à cet élément facultatif, et uniquement pour une période de 12 mois avant et 12 mois après la date d'inscription dans le présent essai. Les patients qui consentent à l'utilisation de leurs données administratives sont invités à fournir leur numéro OHIP pour permettre aux chercheurs d'extraire les données requises.