CanDirect: eficacia de una intervención de autocuidado para la depresión asistida por teléfono para sobrevivientes de cáncer (CanDirect)

Este ensayo de superioridad pragmático, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia de una SCI de depresión asistida por teléfono en sobrevivientes de cáncer con síntomas depresivos moderados cuando se administra además de la atención habitual, en comparación con la atención habitual únicamente. Debido a la naturaleza pragmática de este ensayo, los miembros de ambos grupos seguirán recibiendo la "atención habitual" para su depresión, que puede variar mucho según los recursos locales y la práctica médica. En cada seguimiento, se pregunta a los participantes sobre el tratamiento específico que han recibido para la depresión desde que ingresaron al estudio (inicio, suspensión, cambio de dosis o psicoterapia con medicamentos antidepresivos) y su participación en grupos de apoyo comunitario y actividades relacionadas; los investigadores explorarán si esta atención media los efectos de la intervención. El estudio incluye salvaguardas para los participantes que se suicidan o se deprimen severamente durante el estudio.

Preguntas de investigación

Entre los sobrevivientes de cáncer en la fase posterior al tratamiento que tienen síntomas depresivos de moderados a moderados graves [Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) puntuación 8-19]:

1. Pregunta principal de investigación: ¿Cuál es el efecto de una intervención de autocuidado (SCI) para la depresión asistida por teléfono más la atención habitual en comparación con la atención habitual solamente (grupo de control CTL) en el resultado primario: gravedad de los síntomas de depresión medidos por el Center for Epidemiologic Escala de Depresión de los Estudios (CES-D) 6 meses después de la aleatorización? Hipótesis: Los participantes que reciban la SCI tendrán mejores resultados primarios a los 6 meses que los asignados al azar al grupo de control.

2. Preguntas secundarias:

   1. ¿Cuáles son los efectos de la SCI en: la puntuación CES-D a los 3 meses; diagnóstico de depresión a los 6 meses; y la calidad de vida relacionada con la salud mental, la activación, la gravedad de los síntomas de ansiedad a los 3 y 6 meses, y el uso de los servicios de salud durante 6 meses? Hipótesis: Los participantes que reciben la SCI tendrán mejores resultados de salud y menor uso de los servicios de salud que aquellos asignados al azar al grupo de control.

   2. ¿Se modifican los efectos de la SCI en el resultado primario por 5 características primarias de referencia del paciente [diagnóstico de depresión mayor; medicación antidepresiva; activación; fuente de reclutamiento (clínica vs comunidad); y nivel de educación] o por 9 características secundarias del paciente [tipo de cáncer, tratamiento oncológico adyuvante en curso (sí, no), años desde el diagnóstico de cáncer (cuartiles), gravedad de la ansiedad (medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - subescala de Ansiedad ( HADS-A)), calidad de vida relacionada con la salud física (medida por el Resumen del Componente Físico (PCS) de la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-12)) (cuartiles), sexo, edad (cuartiles), apoyo familiar para autogestión (cuartiles), provincia de residencia (Quebec, Ontario)].

      Hipótesis y apoyo Los moderadores (o modificadores) de efectos representan variables, p. características de los pacientes, medidas al inicio del estudio, que interactúan con el tratamiento para cambiar el resultado de cada subgrupo. Estos especifican para quién es más efectivo el tratamiento y pueden mejorar el poder estadístico en ensayos posteriores mediante una mejor selección de grupos de estudio para la estratificación. Al seleccionar los modificadores/moderadores potenciales que se especificarán previamente para la prueba, los investigadores siguieron criterios de consenso para la evaluación de estos factores. Pinctus propone 5 criterios para revisiones sistemáticas de ensayos controlados aleatorios que confirmen efectos moderadores: 1) fue el análisis a priori; 2) la selección de los factores para el análisis fue clínicamente plausible y se basó en la teoría o en la evidencia; 3) ¿Se midió a los moderadores antes de la aleatorización? 4) calidad de medición adecuada; 5) prueba explícita de la interacción entre moderador y tratamiento. Para los metanálisis que exploran los efectos moderadores, no se requieren los criterios 1 y 2.

      Los investigadores analizarán 5 posibles moderadores mediante análisis de subgrupos:

      Depresión mayor Hipotetizan que la intervención será más efectiva entre los participantes con diagnóstico de depresión mayor (medida a través de la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Síndrome Depresivo Mayor en el Módulo de Trastornos del Estado de Ánimo (SCID)) que aquellos sin. Un metanálisis de intervenciones psicosociales en poblaciones con cáncer encontró que los estudios en los que los pacientes fueron preseleccionados por niveles más altos de angustia encontraron una mayor efectividad de la intervención. Un metanálisis de las intervenciones de autocuidado de la depresión también informó una mayor efectividad en pacientes con depresión mayor, aunque solo en el análisis univariado.

      Medicamentos antidepresivos Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención será más eficaz entre los participantes con medicación antidepresiva inicial que entre los que no la tienen. Un metanálisis encontró que la combinación de psicoterapia y farmacoterapia es más eficaz en el tratamiento de la depresión que la psicoterapia sola.

      Activación Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención será más efectiva entre los participantes con una mayor activación inicial que aquellos con niveles más bajos. Dado que no hay un punto de corte aceptado en la escala de Medida de activación del paciente (PAM), la activación más alta se definirá como una puntuación de PAM en el cuartil más alto. En un ensayo controlado aleatorizado de la intervención de autocuidado de la depresión entre pacientes de atención primaria con condiciones físicas crónicas, los investigadores encontraron que el entrenamiento fue más efectivo entre los pacientes con mayor autoeficacia inicial (un componente de la activación).

      Fuente de reclutamiento Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención será más eficaz entre los participantes reclutados en entornos comunitarios que en entornos clínicos. Un metanálisis de las intervenciones de autocuidado de la depresión también informó una menor efectividad en los pacientes estudiados en entornos clínicos, aunque solo en el análisis univariado. Los participantes reclutados de entornos comunitarios en este estudio (p. ej., de grupos comunitarios y redes sociales) ya serán seleccionados para estar más motivados a participar activamente en la intervención.

      Nivel de educación Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención será más efectiva entre los participantes con educación superior, definida como algo de educación más allá de la escuela secundaria (por ejemplo, diploma o universidad), en comparación con aquellos que solo tienen educación secundaria o menos. Los investigadores no conocen la evidencia que respalda esta hipótesis, pero el uso de papel y lápiz y herramientas electrónicas será más familiar para aquellos con un mayor nivel de educación.

      Además de estos 5 moderadores hipotéticos, los investigadores proponen examinar los siguientes 9 moderadores secundarios potenciales de referencia, cada uno con un máximo de 4 categorías:

      tipo de cáncer, tratamiento oncológico adyuvante en curso (sí, no), años desde el diagnóstico de cáncer (cuartiles), gravedad de la ansiedad (HADS), calidad de vida relacionada con la salud física (PCS) (cuartiles), sexo, edad (cuartiles), familia apoyo a la autogestión (cuartiles), provincia de residencia (Quebec, Ontario).

   3. En el grupo de Intervención, ¿una mayor adherencia al SCI (p. ej., uso de herramientas de autocuidado, realización de ejercicios escritos y monitoreo del estado de ánimo, establecimiento de metas, mayor número de contactos de entrenamiento) está asociada con mejores resultados primarios y secundarios? Hipótesis: Los participantes que se adhieren a la SCI, en particular aquellos que se involucran activamente con las herramientas basadas en la terapia cognitiva conductual (TCC), tendrán mayores reducciones en los síntomas depresivos, los diagnósticos y la gravedad de los síntomas de ansiedad, y mayores aumentos en la activación y la calidad de vida. .
3. Análisis Economico:

Un análisis económico de la SCI está más allá del alcance de este estudio. En el estudio actual, los investigadores recopilan datos informados por los pacientes sobre el uso de los servicios de salud y solicitan un consentimiento adicional (opcional) para la vinculación con los datos administrativos de atención médica (la base de datos de reclamos del Plan de seguro médico de Ontario (OHIP) y la base de datos de extractos de descarga (DAD)) . Planean buscar financiamiento adicional para análisis de estos usos de servicios y datos administrativos para un estudio futuro sobre el impacto del SCI en el uso de servicios. Solo extraerán los datos de uso de los servicios para los pacientes que den su consentimiento a este elemento opcional, y solo durante un período de 12 meses antes y 12 meses después de la fecha de inscripción en el presente ensayo. Se solicita a los pacientes que dan su consentimiento para el uso de sus datos administrativos que proporcionen su número OHIP para permitir que los investigadores extraigan los datos requeridos.