CanDirect: Skuteczność telefonicznej interwencji samoopieki w depresji u osób po chorobie nowotworowej (CanDirect)

Ta pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba wyższości ma na celu ocenę skuteczności wspieranego przez telefon SCI depresji u osób, które przeżyły raka z umiarkowanymi objawami depresyjnymi, gdy są one podawane jako dodatek do zwykłej opieki, w porównaniu ze zwykłą opieką. Ze względu na pragmatyczny charakter tego badania, członkowie obu grup będą nadal otrzymywać „zwykłą opiekę” w przypadku depresji, która może się znacznie różnić w zależności od lokalnych zasobów i praktyki medycznej. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy są pytani o konkretne leczenie depresji, które otrzymywali od chwili przystąpienia do badania (rozpoczęcie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, odstawienie, zmiana dawki lub psychoterapia) oraz ich udział w społecznościowych grupach wsparcia i związanych z tym działaniach; badacze zbadają, czy ta opieka pośredniczy w efektach interwencji. Badanie obejmuje zabezpieczenia dla uczestników, którzy popadli w samobójstwo lub popadli w poważną depresję podczas badania.

Pytania badawcze

Wśród osób, które przeżyły chorobę nowotworową w fazie po leczeniu, które mają objawy depresji o nasileniu od umiarkowanego do średnio ciężkiego [punktacja 8-19 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)]:

1. Podstawowe pytanie badawcze: Jaki jest wpływ interwencji samoopieki depresji wspomaganej telefonem (SCI) oraz zwykłej opieki w porównaniu z samą opieką (grupa kontrolna CTL) na główny wynik – nasilenie objawów depresji mierzone przez Centrum Epidemiologiczne Badania Skali Depresji (CES-D) 6 miesięcy po randomizacji? Hipoteza: Uczestnicy, którzy otrzymają SCI, będą mieli lepsze pierwotne wyniki w ciągu 6 miesięcy niż ci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej.

2. Pytania dodatkowe:

   1. Jaki jest wpływ SCI na: wynik CES-D po 3 miesiącach; diagnoza depresji po 6 miesiącach; jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym, aktywizacji, nasilenia objawów lękowych w 3 i 6 miesiącu oraz korzystania z usług zdrowotnych w ciągu 6 miesięcy? Hipoteza: Uczestnicy, którzy otrzymają SCI, będą mieli lepsze wyniki zdrowotne i mniejsze korzystanie z usług zdrowotnych niż osoby losowo przydzielone do grupy kontrolnej.

   2. Czy wpływ SCI na główny wynik jest zmodyfikowany przez 5 podstawowych podstawowych cech pacjenta [diagnoza dużej depresji; leki przeciwdepresyjne; aktywacja; źródło rekrutacji (kliniczne vs społeczność); i poziom wykształcenia] lub 9 drugorzędowych cech pacjenta [rodzaj nowotworu, trwające uzupełniające leczenie przeciwnowotworowe (tak, nie), lata od rozpoznania nowotworu (kwartyle), nasilenie lęku (mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji – podskala Lęku ( HADS-A)), jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym (mierzona za pomocą Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-12)) (kwartyle), płeć, wiek (kwartyle), wsparcie rodziny dla samorządność (kwartyle), prowincja zamieszkania (Quebec, Ontario)].

      Hipoteza i wsparcie Moderatory (lub modyfikatory) efektu reprezentują zmienne, np. cechy pacjenta, mierzone na początku badania, które wchodzą w interakcje z leczeniem w celu zmiany wyniku dla każdej podgrupy. Określają one, dla kogo leczenie jest najskuteczniejsze i mogą poprawić moc w kolejnych badaniach poprzez lepszy dobór grup badawczych do stratyfikacji. Wybierając te potencjalne modyfikatory/moderatory, które zostaną wstępnie określone do testowania, badacze postępowali zgodnie z kryteriami konsensusu dotyczącymi oceny tych czynników. Pinctus proponuje 5 kryteriów przeglądów systematycznych badań z randomizacją potwierdzających efekty moderatora: 1) czy analiza była a priori; 2) czy wybór czynników do analizy był klinicznie wiarygodny i oparty na teorii lub dowodach; 3) zmierzono moderatorów przed randomizacją; 4) odpowiednią jakość pomiaru; 5) wyraźny test interakcji między moderatorem a leczeniem. W przypadku metaanaliz eksplorujących efekty moderatora kryteria 1 i 2 nie są wymagane.

      Badacze przeanalizują 5 możliwych moderatorów za pomocą analiz podgrup:

      Poważna depresja Stawiają hipotezę, że interwencja będzie bardziej skuteczna wśród uczestników z rozpoznaniem dużej depresji (mierzonej za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych Zaburzenia – zespół dużej depresji w module zaburzeń nastroju (SCID)) niż osoby bez. Metaanaliza interwencji psychospołecznych w populacjach chorych na raka wykazała, że ​​badania, w których pacjenci byli wstępnie selekcjonowani pod kątem wyższego poziomu dystresu, wykazały większą skuteczność interwencji. Metaanaliza interwencji samoopieki w depresji wykazała również większą skuteczność u pacjentów z dużą depresją, chociaż tylko w analizie jednoczynnikowej.

      Leki przeciwdepresyjne Badacze wysuwają hipotezę, że interwencja będzie bardziej skuteczna wśród uczestników z podstawowymi lekami przeciwdepresyjnymi niż u osób bez. Metaanaliza wykazała, że ​​połączenie psychoterapii i farmakoterapii jest skuteczniejsze w leczeniu depresji niż sama psychoterapia.

      Aktywacja Badacze wysuwają hipotezę, że interwencja będzie bardziej skuteczna wśród uczestników z wyższą aktywacją wyjściową niż u osób z niższymi poziomami. Ponieważ nie ma akceptowalnego punktu odcięcia na skali pomiaru aktywacji pacjenta (PAM), wyższa aktywacja zostanie zdefiniowana jako wynik PAM w najwyższym kwartylu. W randomizowanym kontrolowanym badaniu dotyczącym interwencji samoopieki w depresji wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z przewlekłymi schorzeniami fizycznymi badacze stwierdzili, że coaching był skuteczniejszy wśród pacjentów z wyższym wyjściowym poczuciem własnej skuteczności (jeden składnik aktywacji).

      Źródło rekrutacji Badacze stawiają hipotezę, że interwencja będzie bardziej skuteczna wśród uczestników rekrutowanych ze środowisk społecznych niż z placówek klinicznych. Metaanaliza interwencji samoopieki w depresji wykazała również niższą skuteczność u pacjentów badanych w warunkach klinicznych, chociaż tylko w analizie jednoczynnikowej. Uczestnicy zrekrutowani w tym badaniu ze środowisk społecznościowych (np. z grup społecznych i mediów społecznościowych) zostaną już wybrani, aby byli bardziej zmotywowani do aktywnego udziału w interwencji.

      Poziom wykształcenia Badacze wysuwają hipotezę, że interwencja będzie bardziej skuteczna wśród uczestników z wyższym wykształceniem, definiowanym jako wykształcenie wykraczające poza szkołę średnią (np. dyplom lub uniwersytet), w porównaniu z osobami z wykształceniem jedynie średnim lub niższym. Śledczym nie są znane dowody potwierdzające tę hipotezę, ale korzystanie z papieru i ołówka oraz narzędzi elektronicznych będzie bardziej znane osobom z wyższym wykształceniem.

      Oprócz tych 5 hipotetycznych moderatorów badacze proponują zbadanie następujących 9 drugorzędnych potencjalnych moderatorów wyjściowych, każdy z maksymalnie 4 kategoriami:

      rodzaj nowotworu, trwające uzupełniające leczenie przeciwnowotworowe (tak, nie), lata od rozpoznania nowotworu (kwartyle), nasilenie lęku (HADS), jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym (PCS) (kwartyle), płeć, wiek (kwartyle), rodzina poparcie dla samorządności (kwartyle), prowincja zamieszkania (Quebec, Ontario).

   3. Czy w grupie Interwencji większe przestrzeganie SCI (np. korzystanie z narzędzi samoopieki, wypełnianie pisemnych ćwiczeń i monitorowanie nastroju, wyznaczanie celów, większa liczba kontaktów coachingowych) wiąże się z lepszymi wynikami pierwotnymi i wtórnymi? Hipoteza: Uczestnicy, którzy stosują się do SCI, szczególnie ci, którzy aktywnie angażują się w narzędzia oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), odnotują większe zmniejszenie objawów depresyjnych, diagnoz i nasilenia objawów lękowych oraz większy wzrost aktywacji i jakości życia .
3. Analiza ekonomiczna:

Analiza ekonomiczna SCI wykracza poza zakres tego opracowania. W obecnym badaniu badacze zbierają dane zgłaszane przez pacjentów na temat korzystania z usług zdrowotnych i proszą o dodatkową (opcjonalną) zgodę na powiązanie z danymi administracyjnymi opieki zdrowotnej (baza danych roszczeń z planu ubezpieczenia zdrowotnego Ontario (OHIP) i baza danych abstraktów wypisu (DAD)) . Planują szukać dodatkowych funduszy na analizy tego korzystania z usług i danych administracyjnych do przyszłego badania wpływu SCI na korzystanie z usług. Będą wyodrębniać dane dotyczące korzystania z usług tylko w przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na ten opcjonalny element, i tylko przez okres 12 miesięcy przed i 12 miesięcy po dacie włączenia do niniejszego badania. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na wykorzystanie swoich danych administracyjnych proszeni są o podanie numeru OHIP w celu umożliwienia badaczom wydobycia wymaganych danych.