CanDirect：电话支持的抑郁症自我护理干预对癌症幸存者的有效性 (CanDirect)
电话支持的抑郁症自我护理干预对癌症幸存者的有效性
抑郁症状在癌症幸存者中很常见； 15% 或更多的癌症患者，即使在诊断后 1 年，也会出现抑郁症状，这会对他们的生活质量产生负面影响。 加拿大癌症幸存者护理指南建议支持幸存者积极参与自我护理。
这项研究是对抑郁症自我护理计划效果的评估，该计划包括自我护理工具包和自我护理教练以定期电话形式提供的支持。
该工具包包含可帮助癌症幸存者的工具：
- 学习新信息以更好地了解抑郁症。 这可以帮助人们感到他们并不孤单，并且他们的经历并不异常。 更好地了解病情还有助于人们在与医疗保健专业人员的沟通中更有信心，并且可以更轻松地与家人和朋友分享他们的经验。
- 学习和练习新的应对技巧。 这可以帮助人们相信他们可以从事已被证明对情绪有益的行为，例如。 重构思想、解决问题和规划愉快的活动。
符合研究条件的人年龄在 18 岁及以上，诊断后 1-10 年，已完成任何类型癌症的初级癌症治疗（化疗、放疗或手术），并且有中度抑郁症状（由患者健康评估）问卷（PHQ-9）得分为 8-19）。 招募将在蒙特利尔的癌症护理中心和多伦多的玛格丽特公主癌症中心进行，并通过魁北克和安大略省的社区癌症支持小组进行。 参加研究的每位参与者都将收到自我护理工具包（一半将在研究开始时收到工具包和支持电话，另一半将在研究结束时收到工具包），并将被跟踪 6 个月。
这项拟议的自我保健计划在治疗抑郁症方面具有创新性，并有可能显着改善具有持续抑郁症状的加拿大癌症幸存者的生活质量。 该研究的结果将确定支持的癌症幸存者抑郁症自我护理计划是否有效。 该计划旨在可持续和广泛适用，因为它涉及最低成本，并且可以由医院和社区环境中的志愿者通过电话提供指导。 研究人员将与临床利益相关者和患者代表合作，以确保可交付成果与目标人群相关。 具体交付成果（法语和英语）包括：一份详细说明指导程序的手册；决策者和社区癌症护理团体的报告；利益相关者团体的简短摘要。
研究概览
详细说明
这项务实的随机对照优势试验旨在评估电话支持的抑郁症 SCI 在常规护理之外给予具有中度抑郁症状的癌症幸存者的有效性，与仅常规护理相比。 由于该试验的实用性，两组成员将继续接受针对抑郁症的“常规护理”，这可能因当地资源和医疗实践而有很大差异。 在每次随访中，参与者都会被问及自进入研究以来他们接受的抑郁症特定治疗（抗抑郁药物开始、停药、剂量改变或心理治疗）以及他们参与社区支持小组和相关活动的情况；调查人员将探索这种护理是否会影响干预的效果。 该研究包括针对在研究期间出现自杀倾向或严重抑郁的参与者的保障措施。
研究问题
在治疗后阶段有中度至中度抑郁症状的癌症幸存者中 [患者健康问卷 (PHQ-9) 评分 8-19]：
- 主要研究问题：电话支持的抑郁症自我护理干预 (SCI) 加常规护理与仅常规护理（对照组 CTL）相比对主要结果的影响是什么 - 由流行病学中心衡量的抑郁症状的严重程度随机分组后 6 个月的研究抑郁量表 (CES-D)？ 假设：接受 SCI 的参与者在 6 个月后的主要结果将优于随机分配到对照组的参与者。
次要问题：
- SCI 对以下方面有何影响： 3 个月时的 CES-D 评分； 6个月时诊断为抑郁症；和心理健康相关的生活质量、激活、3 个月和 6 个月时焦虑症状的严重程度，以及 6 个月以上的健康服务使用情况？ 假设：与随机分配到对照组的参与者相比，接受 SCI 的参与者将有更好的健康结果和更少的医疗服务使用。
SCI 对主要结果的影响是否由 5 个主要基线患者特征 [重度抑郁症诊断；抗抑郁药；激活;招聘来源（临床与社区）；和教育水平] 或 9 个次要患者特征 [癌症类型、正在进行的癌症辅助治疗（是、否）、癌症诊断后的年数（四分位数）、焦虑的严重程度（通过医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑量表测量（ HADS-A))、身体健康相关的生活质量（通过简短健康调查 (SF-12) 的身体组成部分摘要 (PCS) 衡量）（四分位数）、性别、年龄（四分位数）、家庭支持自我管理（四分位数），居住省（魁北克，安大略）]。
假设和支持 效果调节器（或调节器）代表变量，例如 在基线测量的患者特征与治疗相互作用以改变每个亚组的结果。 这些指定了治疗对谁最有效，并且可以通过更好地选择研究组进行分层来提高后续试验的功效。 在选择那些将预先指定用于测试的潜在修饰符/调节剂时，研究人员遵循评估这些因素的共识标准。 Pinctus 提出了 5 条标准，用于对确认调节效应的随机对照试验进行系统评价：1) 是先验分析； 2) 是否选择了临床上合理的分析因素，是基于理论还是基于证据； 3) 是在随机化之前测量的调节剂； 4) 足够的测量质量； 5) 调节剂和治疗之间相互作用的明确测试。 对于探索调节剂效应的荟萃分析，不需要标准 1 和 2。
调查人员将使用亚组分析来分析 5 种可能的调节剂：
重度抑郁症 他们假设干预在诊断为重度抑郁症的参与者（通过精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈 - 情绪障碍模块 (SCID) 中的重度抑郁综合症）中比那些参与者更有效没有。 对癌症人群进行社会心理干预的荟萃分析发现，预先选择患有更高痛苦程度的患者的研究发现干预更有效。 抑郁症自我护理干预措施的荟萃分析也报告说，重度抑郁症患者的疗效更好，尽管只是在单变量分析中。
抗抑郁药物 调查人员假设，与没有服用基线抗抑郁药物的参与者相比，干预在参与者中更有效。 一项荟萃分析发现，心理疗法和药物疗法相结合在治疗抑郁症方面比单独使用心理疗法更有效。
激活调查人员假设，与基线激活水平较低的参与者相比，干预在基线激活水平较高的参与者中更为有效。 由于患者激活测量 (PAM) 量表没有公认的分界点，因此较高的激活将定义为最高四分位数的 PAM 分数。 在一项对患有慢性身体疾病的初级保健患者进行抑郁症自我护理干预的随机对照试验中，研究人员发现，辅导对具有较高基线自我效能（激活的一个组成部分）的患者更有效。
招募来源 调查人员假设，与从临床环境中招募的参与者相比，从社区环境中招募的参与者的干预将更有效。 抑郁症自我护理干预措施的荟萃分析也报告了在临床环境中研究的患者的有效性较低，尽管只是在单变量分析中。 在本研究中从社区环境（例如，从社区团体和社交媒体）招募的参与者已经被选中，以更有动力积极参与干预。
教育水平 调查人员假设，与仅接受高中或以下教育的参与者相比，干预在受过高等教育（定义为高中以上的某些教育（例如，文凭或大学））的参与者中更有效。 调查人员不知道支持这一假设的证据，但受教育程度较高的人会更熟悉纸笔和电子工具的使用。
除了这 5 个假设的调节剂之外，研究人员还建议检查以下 9 个次要潜在基线调节剂，每个调节剂最多有 4 个类别：
癌症类型、正在进行的辅助癌症治疗（是、否）、癌症诊断后的年数（四分位数）、焦虑的严重程度 (HADS)、与身体健康相关的生活质量 (PCS)（四分位数）、性别、年龄（四分位数）、家庭支持自我管理（四分位数），居住省（魁北克，安大略）。
- 在干预组中，更好地遵守 SCI（例如，使用自我保健工具、完成书面练习和情绪监测、目标设定、更多的教练接触）是否与更好的主要和次要结果相关？ 假设：坚持 SCI 的参与者，特别是那些积极使用基于认知行为疗法 (CBT) 的工具的参与者，抑郁症状、诊断和焦虑症状的严重程度将有更大程度的减少，并且激活和生活质量将有更大的提高.
- 经济分析：
SCI 的经济分析超出了本研究的范围。 在当前的研究中，调查人员收集患者报告的关于使用医疗服务的数据，并请求额外（可选）同意链接到医疗保健管理数据（安大略健康保险计划 (OHIP) 索赔数据库和出院摘要数据库 (DAD)） . 他们计划寻求额外的资金来分析这些服务的使用和行政数据，以便未来研究 SCI 对服务使用的影响。 他们只会提取同意此可选元素的患者的服务使用数据，并且只会在本试验登记日期之前 12 个月和之后 12 个月内提取。 同意使用其管理数据的患者需要提供其 OHIP 编号，以便研究人员提取所需数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T1M5
- St Mary's Research Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 完成任何类型癌症的原发性癌症治疗（手术、放疗和/或化疗）（注意：接受辅助治疗的患者将符合条件），
- 诊断后 1-10 年（根据合作项目的临床医生的建议），
- 具有中度抑郁症状（PHQ-9 评分为 8-19）。
排除标准：
- 转移性疾病，
- 自杀，
- 中重度认知障碍，
- 无法说和阅读英语或法语，
- 仅非黑色素瘤皮肤癌（没有任何其他单一原发性癌症），
- 在基线时接受持续的心理治疗（因为最近发现这种治疗可能会对干预的辅导部分的有效性产生负面影响）。 注：随访期间开始心理治疗者不予退出。
- 在基线的最后 6 周内，抗抑郁药物的剂量发生了变化。 注意：那些在随访期间改变剂量或治疗的人将不会退出。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抑郁症自我护理干预 (SCI)
干预组参与者将收到癌症幸存者的抑郁症自我护理工具包，并将通过电话获得教练的支持，教练将帮助激活他们，指导他们浏览材料，帮助选择合适的工具，并提供积极的强化。 教练每周联系一次，持续 3 个月，然后每月联系 3 次，最多 15 次联系，每次持续 10-20 分钟。 教练使用阶梯式方法（即 对抑郁症进行教育，启动情绪监测，确定参与者在减轻抑郁症状方面的目标，并帮助使用特定工具）。 为教练提供建议的脚本作为每次通话的框架。 将根据问题、抑郁症状（来自 PHQ-9）或参与者在通话期间可能提出的问题，为不同的参与者量身定制 SCI。 |
工具包和辅导
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无干预：控制组
两组的成员都将继续接受抑郁症的“常规护理”。
除了建议参与者与医生讨论他们的抑郁症状外，我们不会干预常规护理。
如果参与者同意，一份简短的进度报告将在研究结束时发送给他们的主治医生。
在每次随访中，我们将询问参与者自进入研究以来他们接受的针对抑郁症的具体治疗（抗抑郁药物开始、停药、剂量改变或心理治疗）以及社区资源的使用情况。
干预组将接受抑郁症 SCI。
对照组在随机分组后仅接受 6 个月的常规护理；在完成最终面试后，他们将获得工具包和一次辅导电话，以确保他们获得抑郁症治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抑郁症状严重程度的变化：流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑症状严重程度的变化：医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑分量表 (HADS-Anxiety)
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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身心健康相关生活质量的变化：简短健康调查 (SF-12)
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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激活变化：患者激活测量 (PAM)
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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抑郁症诊断的变化：精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈 - IV 障碍 (SCID)
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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卫生服务使用的变化：自我报告
大体时间：基线、3个月、6个月
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医生办公室和诊所就诊、急诊室就诊、住院治疗、社会心理治疗或支持小组参与、癌症诊断或治疗的变化
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基线、3个月、6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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