CanDirect: Efektivita telefonické samoobslužné intervence proti depresi pro pacienty s rakovinou (CanDirect)

Tato pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie superiority si klade za cíl zhodnotit účinnost telefonem podporované depresivní SCI u pacientů, kteří přežili rakovinu se středně těžkými depresivními symptomy, pokud je podávána navíc k obvyklé péči, ve srovnání pouze s běžnou péčí. Vzhledem k pragmatické povaze tohoto pokusu budou členové obou skupin nadále dostávat „obvyklou péči“ pro svou depresi, která se může značně lišit v závislosti na místních zdrojích a lékařské praxi. Při každém sledování jsou účastníci dotázáni na konkrétní léčbu deprese, kterou absolvovali od vstupu do studie (zahájení léčby antidepresivy, vysazení, změna dávky nebo psychoterapie) a na jejich účast v komunitních podpůrných skupinách a souvisejících aktivitách; vyšetřovatelé prozkoumají, zda tato péče zprostředkovává účinky intervence. Studie zahrnuje záruky pro účastníky, kteří se během studie stanou sebevražednými nebo vážně depresivními.

Výzkumné otázky

Mezi pacienty, kteří přežili rakovinu ve fázi po léčbě, kteří mají středně těžké až středně těžké symptomy deprese [Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) skóre 8-19]:

1. Primární výzkumná otázka: Jaký je účinek samoobslužné intervence při depresi (SCI) a obvyklé péče ve srovnání s pouze obvyklou péčí (kontrolní skupina CTL) na primární výsledek – závažnost příznaků deprese podle měření Centra pro epidemiologii Studie Škála deprese (CES-D) 6 měsíců po randomizaci? Hypotéza: Účastníci, kteří obdrží SCI, budou mít lepší 6měsíční primární výsledky než ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny.

2. Sekundární otázky:

   1. Jaké jsou účinky SCI na: skóre CES-D po 3 měsících; diagnóza deprese po 6 měsících; a kvalitu života související s duševním zdravím, aktivaci, závažnost příznaků úzkosti ve 3. a 6. měsíci a využívání zdravotnických služeb déle než 6 měsíců? Hypotéza: Účastníci, kteří obdrží SCI, budou mít lepší zdravotní výsledky a nižší využití zdravotnických služeb než ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny.

   2. Jsou účinky SCI na primární výsledek modifikovány 5 primárními základními charakteristikami pacienta [diagnostika velké deprese; antidepresivní léky; aktivace; zdroj náboru (klinická vs komunita); a úroveň vzdělání ] nebo podle 9 sekundárních charakteristik pacienta [typ rakoviny, probíhající adjuvantní léčba rakoviny (ano, ne), roky od diagnózy rakoviny (kvartily), závažnost úzkosti (měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese - subškála úzkosti ( HADS-A)), kvalita života související s fyzickým zdravím (měřeno souhrnem fyzických složek (PCS) krátkého průzkumu zdraví (SF-12)) (kvartily), pohlaví, věk (kvartily), podpora rodiny samospráva (kvartily), provincie bydliště (Quebec, Ontario)].

      Hypotéza a podpora Moderátory efektů (nebo modifikátory) představují proměnné např. charakteristiky pacienta, měřené na začátku, které interagují s léčbou za účelem změny výsledku pro každou podskupinu. Ty specifikují, pro koho je léčba nejúčinnější, a mohou zlepšit výkon v následných studiích lepším výběrem studijních skupin pro stratifikaci. Při výběru těch potenciálních modifikátorů/moderátorů, kteří budou předem specifikováni pro testování, se výzkumníci řídili konsenzuálními kritérii pro hodnocení těchto faktorů. Pinctus navrhuje 5 kritérií pro systematické přehledy randomizovaných kontrolovaných studií potvrzujících účinky moderátora: 1) byla analýza a priori; 2) byl výběr faktorů pro analýzu klinicky věrohodný a založený buď na teorii, nebo na důkazech; 3) byli moderátoři měřeni před randomizací; 4) adekvátní kvalita měření; 5) explicitní test interakce mezi moderátorem a léčbou. Pro metaanalýzy zkoumající účinky moderátoru nejsou kritéria 1 a 2 vyžadována.

      Vyšetřovatelé budou analyzovat 5 možných moderátorů pomocí podskupinových analýz:

      Závažná deprese Předpokládají, že intervence bude účinnější u účastníků s diagnózou velké deprese (měřeno prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, poruch – velký depresivní syndrom v modulu náladových poruch (SCID)), než u těch bez. Metaanalýza psychosociálních intervencí v populacích s rakovinou zjistila, že studie, ve kterých byli pacienti předem vybráni pro vyšší úrovně úzkosti, zjistily větší účinnost intervence. Metaanalýza intervencí sebeobsluhy deprese také uváděla vyšší účinnost u pacientů s velkou depresí, i když pouze v univariační analýze.

      Antidepresivní medikace Výzkumníci předpokládají, že intervence bude účinnější u účastníků se základní antidepresivní medikací než u těch, kteří ji neužívají. Metaanalýza zjistila, že kombinace psychoterapie a farmakoterapie je v léčbě deprese účinnější než samotná psychoterapie.

      Vyšetřovatelé aktivace předpokládají, že intervence bude účinnější u účastníků s vyšší výchozí aktivací než u účastníků s nižšími úrovněmi. Vzhledem k tomu, že na stupnici PAM (Pacient Activation Measure) neexistuje žádný přijatelný limit, bude vyšší aktivace definována jako skóre PAM v nejvyšším kvartilu. V randomizované kontrolované studii intervence sebeobsluhy deprese mezi pacienty primární péče s chronickými fyzickými stavy vyšetřovatelé zjistili, že koučování bylo účinnější u pacientů s vyšší základní úrovní sebeúčinnosti (jedna složka aktivace).

      Zdroj náboru Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence bude účinnější u účastníků rekrutovaných z komunitního prostředí než z klinického prostředí. Metaanalýza intervencí sebeobsluhy deprese také uváděla nižší účinnost u pacientů studovaných v klinických podmínkách, i když pouze v jednorozměrné analýze. Účastníci rekrutovaní z komunitního prostředí v této studii (např. z komunitních skupin a sociálních médií) již budou vybráni tak, aby byli více motivováni k aktivní účasti na intervenci.

      Úroveň vzdělání Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence bude účinnější u účastníků s vyšším vzděláním, definovaným jako nějaké vzdělání mimo střední školu (např. diplom nebo univerzitu), ve srovnání s těmi, kteří mají pouze střední nebo nižší vzdělání. Vyšetřovatelé si nejsou vědomi důkazů podporujících tuto hypotézu, ale používání papíru, tužky a elektronických nástrojů bude známější těm, kdo mají vyšší úroveň vzdělání.

      Kromě těchto 5 předpokládaných moderátorů výzkumníci navrhují prozkoumat následujících 9 sekundárních potenciálních základních moderátorů, z nichž každý má maximálně 4 kategorie:

      typ rakoviny, probíhající adjuvantní léčba rakoviny (ano, ne), roky od diagnózy rakoviny (kvartily), závažnost úzkosti (HADS), kvalita života související s fyzickým zdravím (PCS) (kvartily), pohlaví, věk (kvartily), rodina podpora samosprávy (kvartily), provincie bydliště (Quebec, Ontario).

   3. Je v intervenční skupině větší dodržování SCI (např. používání nástrojů pro sebeobsluhu, dokončení písemných cvičení a monitorování nálady, stanovení cílů, větší počet koučovacích kontaktů) spojeno s lepšími primárními a sekundárními výsledky? Hypotéza: Účastníci, kteří dodržují SCI, zejména ti, kteří se aktivně zapojují do nástrojů založených na kognitivně behaviorální terapii (CBT), budou mít větší snížení depresivních symptomů, diagnóz a závažnosti symptomů úzkosti a větší zvýšení aktivace a kvality života. .
3. Ekonomická analýza:

Ekonomická analýza SCI je nad rámec této studie. V současné studii vyšetřovatelé shromažďují údaje o používání zdravotnických služeb hlášené pacienty a požadují dodatečný (nepovinný) souhlas s propojením s administrativními daty zdravotní péče (databáze nároků Ontario Health Insurance Plan (OHIP) a databáze propouštěcích abstraktů (DAD)) . Plánují získat dodatečné finanční prostředky na analýzy tohoto využívání služeb a administrativní data pro budoucí studii o dopadu SCI na využívání služeb. Budou získávat údaje o používání služeb pouze pro pacienty, kteří souhlasí s tímto volitelným prvkem, a to pouze po dobu 12 měsíců před a 12 měsíců po datu zařazení do této studie. Pacienti, kteří souhlasí s použitím svých administrativních dat, jsou požádáni, aby poskytli své číslo OHIP, aby výzkumníci mohli získat požadovaná data.