CanDirect: Efficacia di un intervento di auto-cura della depressione supportato dal telefono per i sopravvissuti al cancro (CanDirect)

Questo pragmatico studio di superiorità controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia di una LM depressiva supportata telefonicamente nei sopravvissuti al cancro con sintomi depressivi moderati quando somministrata in aggiunta alle cure abituali, rispetto alle sole cure abituali. A causa della natura pragmatica di questo studio, i membri di entrambi i gruppi continueranno a ricevere le "solite cure" per la loro depressione, che possono variare ampiamente a seconda delle risorse locali e della pratica medica. Ad ogni follow-up, ai partecipanti viene chiesto del trattamento specifico che hanno ricevuto per la depressione da quando sono entrati nello studio (inizio di farmaci antidepressivi, interruzione, cambio di dose o psicoterapia) e la loro partecipazione a gruppi di supporto della comunità e attività correlate; i ricercatori esploreranno se questa cura media gli effetti dell'intervento. Lo studio include garanzie per i partecipanti che diventano suicidi o gravemente depressi durante lo studio.

Domande di ricerca

Tra i sopravvissuti al cancro nella fase post-trattamento che presentano sintomi depressivi da moderati a moderatamente gravi [Patient Health Questionnaire (PHQ-9) punteggio 8-19]:

1. Domanda di ricerca primaria: qual è l'effetto di un intervento di auto-cura per la depressione (SCI) supportato da telefono più cure abituali rispetto alle sole cure abituali (gruppo di controllo CTL) sull'esito primario - gravità dei sintomi della depressione misurata dal Center for Epidemiologic Studi Depression Scale (CES-D) 6 mesi dopo la randomizzazione? Ipotesi: i partecipanti che ricevono la SCI avranno esiti primari a 6 mesi migliori rispetto a quelli randomizzati al gruppo di controllo.

2. Domande secondarie:

   1. Quali sono gli effetti della SCI su: punteggio CES-D a 3 mesi; diagnosi di depressione a 6 mesi; e la qualità della vita correlata alla salute mentale, l'attivazione, la gravità dei sintomi di ansia a 3 e 6 mesi e l'uso dei servizi sanitari oltre i 6 mesi? Ipotesi: i partecipanti che ricevono la SCI avranno migliori risultati di salute e un minore utilizzo dei servizi sanitari rispetto a quelli randomizzati al gruppo di controllo.

   2. Gli effetti della SCI sull'outcome primario sono modificati da 5 caratteristiche primarie del paziente al basale [diagnosi di depressione maggiore; farmaci antidepressivi; Attivazione; fonte di reclutamento (clinica vs comunità); e livello di istruzione] o da 9 caratteristiche secondarie del paziente [tipo di cancro, trattamento adiuvante del cancro in corso (sì, no), anni dalla diagnosi del cancro (quartili), gravità dell'ansia (misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety scale ( HADS-A)), qualità della vita correlata alla salute fisica (misurata dal Physical Component Summary (PCS) della Short Form Health Survey (SF-12)) (quartili), sesso, età (quartili), sostegno familiare per autogestione (quartili), provincia di residenza (Quebec, Ontario)].

      Ipotesi e supporto I moderatori (o modificatori) degli effetti rappresentano variabili, ad es. caratteristiche del paziente, misurate al basale, che interagiscono con il trattamento per modificare l'esito per ciascun sottogruppo. Questi specificano per chi il trattamento è più efficace e possono migliorare la potenza nelle prove successive mediante una migliore selezione dei gruppi di studio per la stratificazione. Nel selezionare quei potenziali modificatori/moderatori che saranno pre-specificati per il test, i ricercatori hanno seguito criteri di consenso per la valutazione di questi fattori. Pinctus propone 5 criteri per revisioni sistematiche di studi randomizzati controllati che confermano gli effetti moderatori: 1) era l'analisi a priori; 2) la selezione dei fattori per l'analisi era clinicamente plausibile e basata sulla teoria o sull'evidenza; 3) i moderatori sono stati misurati prima della randomizzazione; 4) adeguata qualità della misurazione; 5) verifica esplicita dell'interazione tra moderatore e curante. Per le meta-analisi che esplorano gli effetti del moderatore, i criteri 1 e 2 non sono richiesti.

      Gli investigatori analizzeranno 5 possibili moderatori utilizzando analisi di sottogruppi:

      Depressione maggiore Si ipotizza che l'intervento sarà più efficace tra i partecipanti con una diagnosi di depressione maggiore (misurata attraverso l'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Sindrome depressiva maggiore nel modulo dei disturbi dell'umore (SCID)) rispetto a quelli senza. Una meta-analisi degli interventi psicosociali nelle popolazioni oncologiche ha rilevato che gli studi in cui i pazienti sono stati preselezionati per livelli più elevati di disagio hanno riscontrato una maggiore efficacia dell'intervento. Anche una meta-analisi degli interventi di auto-cura della depressione ha riportato una maggiore efficacia nei pazienti con depressione maggiore, sebbene solo nell'analisi univariata.

      Farmaci antidepressivi Gli investigatori ipotizzano che l'intervento sarà più efficace tra i partecipanti con farmaci antidepressivi di base rispetto a quelli senza. Una meta-analisi ha rilevato che la combinazione di psicoterapia e farmacoterapia è più efficace nel trattamento della depressione rispetto alla sola psicoterapia.

      Attivazione Gli investigatori ipotizzano che l'intervento sarà più efficace tra i partecipanti con un'attivazione di base più elevata rispetto a quelli con livelli più bassi. Poiché non esiste un punto limite accettato sulla scala PAM (Patient Activation Measure), l'attivazione più alta sarà definita come un punteggio PAM nel quartile più alto. In uno studio controllato randomizzato sull'intervento di auto-cura della depressione tra pazienti di cure primarie con condizioni fisiche croniche, i ricercatori hanno scoperto che il coaching era più efficace tra i pazienti con una maggiore autoefficacia di base (una componente dell'attivazione).

      Fonte di reclutamento Gli investigatori ipotizzano che l'intervento sarà più efficace tra i partecipanti reclutati da contesti comunitari piuttosto che da contesti clinici. Una meta-analisi degli interventi di auto-cura della depressione ha anche riportato una minore efficacia nei pazienti studiati in contesti clinici, sebbene solo nell'analisi univariata. I partecipanti reclutati dalle impostazioni della comunità in questo studio (ad esempio, dai gruppi della comunità e dai social media) saranno già selezionati per essere più motivati ​​a partecipare attivamente all'intervento.

      Livello di istruzione Gli investigatori ipotizzano che l'intervento sarà più efficace tra i partecipanti con un'istruzione superiore, definita come un'istruzione oltre la scuola superiore (ad esempio, diploma o università), rispetto a quelli con solo la scuola superiore o meno. Gli investigatori non sono a conoscenza di prove a sostegno di questa ipotesi, ma l'uso di carta e matita e strumenti elettronici sarà più familiare a chi ha un livello di istruzione più elevato.

      Oltre a questi 5 moderatori ipotizzati, gli investigatori propongono di esaminare i seguenti 9 potenziali moderatori secondari di base, ciascuno con un massimo di 4 categorie:

      tipo di cancro, trattamento adiuvante del cancro in corso (sì, no), anni dalla diagnosi del cancro (quartili), gravità dell'ansia (HADS), qualità della vita correlata alla salute fisica (PCS) (quartili), sesso, età (quartili), famiglia sostegno all'autogestione (quartili), provincia di residenza (Quebec, Ontario).

   3. Nel gruppo di intervento, una maggiore aderenza alla SCI (ad esempio, uso di strumenti per la cura di sé, completamento di esercizi scritti e monitoraggio dell'umore, definizione degli obiettivi, maggior numero di contatti di coaching) è associata a migliori risultati primari e secondari? Ipotesi: i partecipanti che aderiscono alla SCI, in particolare quelli che si impegnano attivamente con gli strumenti basati sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT), avranno una maggiore riduzione dei sintomi depressivi, delle diagnosi e della gravità dei sintomi dell'ansia e maggiori aumenti dell'attivazione e della qualità della vita .
3. Analisi economica:

Un'analisi economica della SIC esula dallo scopo di questo studio. Nello studio attuale, i ricercatori raccolgono i dati riportati dai pazienti sull'uso dei servizi sanitari e richiedono un consenso aggiuntivo (facoltativo) per il collegamento ai dati amministrativi dell'assistenza sanitaria (il database delle richieste dell'Ontario Health Insurance Plan (OHIP) e il Discharge Abstract Database (DAD)) . Hanno in programma di cercare finanziamenti aggiuntivi per analisi di questi usi di servizi e dati amministrativi per uno studio futuro sull'impatto della SCI sull'uso dei servizi. Estrarranno solo i dati sull'uso dei servizi per i pazienti che acconsentono a questo elemento facoltativo, e solo per un periodo di 12 mesi prima e 12 mesi dopo la data di iscrizione al presente studio. I pazienti che acconsentono all'utilizzo dei propri dati amministrativi sono invitati a fornire il proprio numero OHIP per consentire ai ricercatori di estrarre i dati richiesti.